보고서 정보
주관연구기관 |
경북대학교 KyungPook National University |
연구책임자 |
박재용
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-04 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 |
TRKO201800039522 |
과제고유번호 |
1415142720 |
사업명 |
산업기술개발기반구축(한국산업기술평가관리원) |
DB 구축일자 |
2018-11-03
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키워드 |
폐암.조기진단.예후진단.임상검증.상용화.
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초록
▼
□ 핵심기술
폐암 특이적 신규 바이오마커 발굴 및 임상검증을 통한 비침습적 폐암 분자진단 기술
□ 최종목표
폐암의 진단과 수술 후 예후를 예측할 수 있는 체액 (혈액 등)내에 존재하는 핵산 및 단백질 바이오마커 검출용 시제품을 개발하고 임상유효성을 검증하여 식약처 인허가 진입 및 신의료기술인증 획득(기술준비도, TRL 7단계 목표)
□ 개발내용 및 결과
1. 폐암검체 수집과 코호트 구축을 통한 테스트베드 구축 (경북대학교)
○ 다기관 폐암 검체 수집과 코호트 구축을 통한 세계적 수준의
□ 핵심기술
폐암 특이적 신규 바이오마커 발굴 및 임상검증을 통한 비침습적 폐암 분자진단 기술
□ 최종목표
폐암의 진단과 수술 후 예후를 예측할 수 있는 체액 (혈액 등)내에 존재하는 핵산 및 단백질 바이오마커 검출용 시제품을 개발하고 임상유효성을 검증하여 식약처 인허가 진입 및 신의료기술인증 획득(기술준비도, TRL 7단계 목표)
□ 개발내용 및 결과
1. 폐암검체 수집과 코호트 구축을 통한 테스트베드 구축 (경북대학교)
○ 다기관 폐암 검체 수집과 코호트 구축을 통한 세계적 수준의 테스트베드 구축 및 참여기관에 검체 분양 - 목표 달성
• 8개 기관(서울대병원, 국립암센터 등)에서 10,839개의 테스트베드 구축
• 5개 참여기관에 4,434개의 임상샘플 분양
2. 폐암예후진단키트
○ 폐암 예후 예측 바이오마커를 이용한 임상시험(5개 기관, 1,026명) - 목표 달성
• 후향적 다기관 연구를 통한 기발굴된 바이오마커 검증(5개기관, 720명 대상)
• 수술 후 예후 진단 바이오마커에 대한 전향적 관찰연구(306명)
○ 다기관 임상시험 분자예후지표 분석연구(5개기관, 병기1B 3,040명, SCI 논문 1편)
○ 바이오마커 개발 및 임상유용성 검증(전국단위 폐암 코호트를 이용한 연구, 19건[748개 다형성 대상], SCI 논문 15편, 특허 출원 5건) - 목표 달성
○ 다기관 임상연구를 통한 비소세포폐암 수술 후 예후 예측 컨텐츠 개발,기술이전 및 신의료기술인증 신청 (경북대학교) - 목표 달성
• 특허 등록 3건, SCI 논문 2편
• 기술이전 (2016.04.11, (주)디앤피바이오텍)
• 신의료기술인증 신청
- 1차 신청결과(2016.07.28) : “다기관 연구를 통한 임상 유용성 재검증 필요”
- 2차 신청(2017.04.11.) : 다기관연구를 통해 임상 유용성을 재검증하고 논문 발표 한 후 재신청하였음(2017년 7월경 평가대상여부 심의 결과 통보 예정, 2018년 2월경 신의료기술 인증 평가 결과 통보 예정)
• 기술적 난점과 장애요소의 극복과정
- 일반적으로 다기관에서 임상 검체를 수집하는 것이 장애요소(환자동의서,IRB 승인 등이 필요)가 될 수 있음. 본 연구팀은 이미 다기관연구 임상 검체를 확보한 상태로 장애요인을 쉽게 극복할 수 있었고 빠른 시일내에 신의료기술인증 재신청을 할 수 있었음.
○ 비소세포폐암 환자의 수술 후 예후 예측 키트 개발 ((주)디앤피바이오텍)
• 다중 마커 검출능력 평가(8개) - 목표치 6개 이상 달성
• 폐암 예후진단 바이오마커의 임상 검증(1,005례) - 목표치 (100례) 이상 달성
• SNP 다중 마커를 이용한 실시간 유전자 증폭법 기반의 유전자분석 키트(Eight Genes SNP Multiplex Genotyping Kit(EGSM7500-48T))개발
• 개발 제품의 분석적 성능 평가(시험성적서 확보) - 목표 달성
• 시제품 진단 키트를 사용한 임상 검증(348례) - 목표치 (300례) 이상 달성
• 식약처 품목허가를 위한 탐색적 임상시험 완료(2017.02.17) 및 결과보고서 제출 예정(2017.04.21.)
• 허가용 임상시험계획서 승인 신청서 제출(2017.05 예정)
- 식약처와 임상시험계획에 대한 전반적인 협의 완료.
- 시험 검체수 확보 완료(400례), 평가용 시제품 생산완료
- 허가용 임상시험 2017.10 종료예상
• 기술적 난점과 장애요소의 극복과정
- 벤처기업으로 본 연구를 시작하였으나 과제 수행 중 발생한 체외진단의료기기 관련 법령의 변경으로 GMP 적합인정서 획득이 요구되었음. 품질관리 전임자를 신규 채용하여 GMP 심사를 위한 전문성을 확보하였으며, 외부 직접 투자 펀드를 유치하여 의료기기 GMP 적합인정서 획득하였음.
- 체외진단의료기기 관련 법령의 변경에 따라 기술 개발의 세부 추진 내용을 신속하게 변경 적용해야 했음. 전문적인 허가 대행 업체와 계약하여 진단키트의 완성도와 식약처 인허가 과정에 문제가 발생하지 않도록 최선을 다 하였음(식약처 방문 3회, 간담회 참석 1회, 인터넷 민원창구 활용 및 수시전화 상담을 통해 진단키트의 식약처 인허가 대비)
3. 폐암 진단용 핵산진단키트
○ 폐암 조기진단을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 임상유효성 평가를 통한 혈액기반 분자진단 키트 (EarlyTectTM Lung cancer) 개발 ((주)지노믹트리)
• 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 검출기법최적화 - 목표 달성
• 혈청 전처리 기법 확립 : 자성비드를 이용한 cell free DNA 분리기법 확립
- 목표 달성
• 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 PCDHGA12 혈청 대상 임상검증 (n=270)
→ 민감도 : 85.7%(117/137), 특이도 : 84.2%(21/133) - 목표달성
• 폐암 진단용 시제품 키트 개발 - 목표 달성
• 시제품 키트를 이용한 비침습적 혈청시료 대상 탐색임상검증(자체) (n=80)
→ 민감도 : 92.5%(37/40), 특이도 : 90%(4/40) - 목표 달성
• 폐암 진단 키트 품목허가용 확증임상시험계획서 승인 - 목표달성
• 폐암 진단 키트 품목허가용 임상시험 중 (임상시험기간 : 2016.12.28 ~ 2017.12.27) - 2017년 9월 조기종료 추진
• 기술적 난점과 장애요소 극복과정
- 폐암 조기진단용 고성능 신규 메틸화 바이오마커 발굴과 마커 검출을 위하여 유전체 수준 발굴기술(i-MAGIC)과 액체생검(혈청)에서 메틸화 마커의 고감도 검출을 위한 검출기술(LTE-qMSP)을 자체적으로 개발 활용하였음.
- 본 과제의 최종목표인 폐암 분자진단 키트의 식약처 허가용 임상시험계획승인과정이 어려웠음(1여년의 연구기간이 지연됨). 인허가 담당 팀을 구성하여 식약처 인허가 담당자와 허가등급, 임상시험 설계 등에 대한 면담을 7회 이상 진행하여 승인을 득하였음.
4. 폐암 진단용 단백질진단키트
○ 프로테오믹스 분석 기술로 발굴한 혈액 내에 존재하는 폐암진단 단백질 바이오 마커 검출용 항체 개발 공급((주)나노엔텍) 및 바이오마커 검출용 래피드키트 2종 (PB-hSAA Rapid Kit 및 PB-hHP Rapid Kit) 개발 ((주)프로탄 바이오)
• 나노엔텍의 FREND LC 시제품 제작을 위한 LCB1과 LCB2의 항원 및 단클론- , 다클론- 항체의 다량 생산 및 나노엔텍에 공급 - 목표 달성
• 폐암 바이오마커의 다중 후보군 스크리닝과 검출법 개발 및 바이오마커의 임상적 유효성 검증(n=400: 건강인 200례, 폐암 환자 200례)
→ 민감도 : 62.5%(125/200), 특이도 : 88%(176/200) - 목표 달성
• Rapid Kit 시제품 개발 - 목표 달성
• Rapid Kit 시제품의 임상유효성 평가(n=414례 : 건강인 150례, 폐선암 115례, 폐 편평상피암 121례, 기타 폐암 28례)
→ 민감도 : 50%(132/264), 특이도 : 90%(135/150) - 목표 달성
• Rapid Kit의 수출용 2등급 식약처 허가 2종 획득 - 목표 달성
○ 폐암 조기진단을 위한 단백질 바이오마커 임상유효성 평가를 통한 혈액기반 Lab-on-a Chip 키트 (FRENDTM LC) 개발 ((주)나노엔텍)
• 폐암 조기진단용 단백질 바이오마커 2종의 LOC 적합성 검증 - 목표 달성
• FREND-LC 개발 - 목표 달성
• 탐색적 임상시험 종료 및 결과보고(2016.01.28) - 목표 달성
• FREND-LC 구성품인 FREND-SAA, FREND-Hp 2등급 식약처 키트 허가 2종 획득 - 목표 달성
• 폐암진단 키트 품목허가(3등급)용 확증임상계획서 접수 완료(2017.01.05.;2017년 4월 승인 예상)
- 허가용 임상시험에 필요한 기관 IRB 승인 완료, 검체확보 완료, 평가용 제품 준비가 완료된 상태로 승인 후 5개월 후인 2017년 9월 종료예상.
• 기술적 난점과 장애 요소의 극복 과정
- SAA와 Hp 단백질 검출 방법은 민감도가 떨어지는 면역비탁방식에 국한되어 있었음. 면역형광정량법에 의하여 신속하게 검출할 수 있는 LOC 플랫폼에 두 종류의 바이오마커를 성공적으로 검출하는 키트를 개발하였음.
- 식약처 의료기기관리 일원화 정책 시행으로 체외진단용 의약품에서 체외진단의료기기로 변경 관리되기 시작하고, 등급에 따라 허가 요건 및 임상적 성능평가 요건이 강화됨에 따라 폐암진단용으로 허가받은 적이 없는 SAA와 Hp 검출용 FREND-LC의 3등급 인허가용 임상시험 승인 획득 과정에 어려움이 있었음. 식약처와의 5회 이상 미팅, 유선 논의를 거치며 자체 임상적 성능평가에 더하여 식약처 승인 하에 탐색임상시험을 추가로 수행하였고, 이후 확증임상시험 승인 절차 추진 중임.
5. 진단키트용 형광소재개발 ((주)바이오액츠)
○ 참여 기관의 유전자 및 단백질을 타겟하는 바이오마커 시제품을 위한 핵산 프로브 및 면역 진단 소재의 형광 제품 기술 개발
• 면역형광 소재인 Flamma® Fluors PS Bead series를 개발
• 참여기관인 (주)나노엔텍의 FREND 플랫폼 구축을 위한 Flamma®DeepRed PS Bead 2종 개발
- 면역진단용 형광 소재 상용 공급을 위한 Flamma® DeepRed PS bead series의 대량 생산 라인 구축하여 (주)나노엔텍에 공급함.
• 자동핵산합성기 도입으로 인한, 10,000 pmole 이상의 핵산 프로브 합성물 1세트 생산 및 평가 완료
• 파생상품 출시 (3종) : 본 과제의 개발제품 외 감도 증진 및 소수성의 특징을 갖는 형광 염료를 개발하여 파생상품 출시
• 기술적 난점과 장애 요소의 극복 과정
- 각 염료의 특성을 고려한 반응기 개질의 기준 마련과 합성 분석이 필요함.
➪ 일련의 화합구조물 라이브러리를 확보한 후 신규 합성물을 분석하였으며 합성과 분석 그리고 QC를 체계적으로 수행하여 빠른 시간 내 고감도의 형광 물질들을 개발할 수 있었음.
- 핵산프로브와 면역형광소재의 다양한 접목 기술을 확보하기 위하여 바이오와 화학 인원들을 고루 배치하여 합성 직후 바로 연계하여 소재별 응용 시험을 진행함.
6. 체액전처리기술 ((주)하나제약, 조기 목표 달성으로 3차년도 종료)
○ 암 바이오마커 분리, 정제를 위한 고민감도 자성소재 개발
• 암 바이오마커 분리, 정제를 위한 고민감도 자성소재 개발 - 조기 목표 달성
• 개발된 고민감도 자성소재의 암바이오마커 분리 효율 개선 및 해외 경쟁제품과의 성능비교 평가 - 목표 달성
○ 3차년도 디앤피바이오텍으로 양도양수 후 조기 종료
7. 폐암 진단 또는 예후예측용 전사체 바이오 마커의 발굴 (단국대학교, 3차년도부터 참여)
○ Next Generation Sequencing 기법을 이용한 폐암 전사체 마커 발굴 - 목표달성
• 폐암 특이적인 발현, 융함, 신규 전사체의 스크리닝을 통하여, 진단 또는 예후예측 가능한 마커 후보 발굴
• 최종적으로 10개 발현 마커를 선택, Probe 타입의 조성물을 제작하여, 최적화 검사법 개발
• 폐암 특이적인 Fusion gene 및 Novel transcripts 발굴
○ RNA 활용을 위한 정성적 방법 최적화와, PCR 기법을 기반한 검사법 최적화
- 목표달성
• 100쌍 이상에서 폐암 특이적인 발현 차이 확인
• 폐암 특이적 Fusion gene 및 Novel transcripts의 검출율 및 발현차이 확인
• 폐암 진단에 필요한 검사법, 조성물, cut off value 확립
○ 개발 기술 성능 - 목표달성
• 발현차이를 이용한 전사체 검사법 : 100쌍 중 83쌍에서 정상/폐암 분류(80%이상 분류)
• Fusion gene, Novel transcripts를 이용한 검사법 : KIF5B-RET fusion gene의 경우 12쌍중 10쌍에서 폐암조직 특이적 검출
□ 기술개발 배경
○ 폐암은 자각증세가 없는 경우가 많아서 조기 진단이 어려움. 환자의 80%가 진행된 병기에서 진단되고 5년 생존율은 20% 전후로 극히 낮음.
○ 폐암 환자 가운데 수술 대상이 되는 경우는 20%에 불과할 뿐 만 아니라 수술을 받은 경우에도 5년 생존율은 1기 80%, 2기 50%, 3기 30% 수준으로 조기에 진단하여 수술한 경우에도 예후가 매우 불량함.
○ 현재 임상에서 적용 가능한 폐암 조기진단법은 없는 실정임(객담세포진 검사는 비침습적이기는 하나 민감도가 36% 수준으로 매우 낮고, 저선량 흉부전산화단층촬영은 반복 촬영으로 인한 방사선 피폭 위험이 있음)
○ 전세계적으로 정확도가 높은 고성능 바이오마커를 이용하여 비침습적으로 폐암을 조기에 진단할 수 있는 분자진단 제품의 개발연구가 진행되고 있음.
□ 핵심개발 기술의 의의
1. 폐암 검체 수집과 코호트 구축을 통한 테스트베드 구축 (경북대학교)
○ 국내 다기관(8개 기관)에서 수집한 1만례 이상의 폐암 임상 테스트베드 구축은 세계적 수준이며, 특히 수술 받은 폐암환자의 임상 검체 구축은 전세계적으로 극히 드문 수준임.
• 국내 타 연구기관의 정밀의학 및 의료기기 개발 등에 활용가능(검체 분양을 통한 타 기관의 검체확보 예산 절감 및 임상시험기간 단축에 기여)
2. 폐암예후진단키트
▪ 경북대학교
○ 폐암 수술 후 예후진단 컨텐츠(SNP) 세계 최초 개발
• 암의 예후 판정에 사용되는 임상병기분류법(TNM 병기)은 같은 폐암환자들 중에서도 수술 후 재발 및 예후가 다양한 한계가 있음. 본 과제에서 개발한 새로운 예후 인자를 활용할 경우 수술 후 예후를 보다 정확히 판정함으로써 이를 토대로 치료방법을 달리할 수 있음(불필요한 항암치료를 최소화 할 수 있어서 환자의 경제적 손실 및 고통 경감).
▪ (주)디앤피바이오텍
○ 비소세포성 폐암 환자의 잔여검체(전혈)에서 추출한 전장유전체를 사용하는 기술이므로 암조직을 사용하는 종양관련 유전자 검사법에 비해 비침습적이며 검사방법이 쉽고 간편함.
○ 수술 후 환자의 폐암 예후를 사전에 평가하고, 의료진이 재발위험이 높은 환자를 대상으로 한 치료전략을 수립하는데 활용할 수 있는 기술임.
○ SNP 연구가 시작된 이래 진단용으로 개발하기 위해 많은 연구가 진행되었으나 아직까지 종양분야에서 진단용으로 성공적인 상용화가 이뤄진 사례가 없음. 순수 국내 기술로 발굴한 바이오마커를 이용한 폐암예후예측유전자 기술이 상용화에 성공한다면 SNP를 이용한 폐암 예후진단의 첫 성공사례가 될 것임.
○ 분자진단 시장에서 성공하기 위한 필수요소들인 혁신적인 원천기술의 확보,진단제품의 가격 경쟁력 구축, 진단제품의 임상적 중요성을 골고루 확보한 기술임.
3. 폐암 진단용 핵산진단키트 ((주)지노믹트리)
○ 현재 폐암에 대한 조기진단 기술은 없으며 본 과제에서 개발한 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 PCDHGA12는 본 연구팀의 독자적인 바이오마커 발굴 기술인 MeDIA를 이용하여 유전체 수준 메틸화 프로파일을 통해 발굴한 신규 마커임.
○ 시제품 EarlyTectTM-Lung Cancer 키트는 신규 개발 제품으로 국내최초의 핵산기반 폐암 진단 키트임.
• 자체 개발한 DNA 메틸화 바이오마커 PCDHGA12가 탑재되어 있음
• 자체 개발한 메틸화 검출기법인 LTE-qMSP 기술을 활용한 제품임.
○ 메틸화 바이오마커 개발은 인간 전체 후성유전체를 대상으로 탐색하여 임상적 유의성이 있는 마커를 발굴하고 임상유효성 검증을 통해 극소수의 마커를 개발하는 작업으로 통상적으로 5-6년 이상 걸리는 난이도가 매우 높은 기술임(자체적으로 마커 발굴 및 검출시스템 보유하고 있음).
○ 본 과제를 통하여 개발된 DNA 메틸화 바이오마커는 기술이전을 통한 수출사업화가 가능하며 임상에서는 폐암의 조기진단에 활용가능.
4. 폐암 진단용 단백질진단키트
▪ (주)프로탄바이오
○ 본 과제에서 개발한 폐암 진단용 단백질 바이오마커는 ㈜프로탄바이오의 핵심 기술인 프로테오믹스 분석기술을 이용하여 발굴한 신규 단백질 바이오마커임 - 원천기술의 확보와 진단시약의 물질 특허등록 및 진단제품의 가격경쟁력까지 구축된 기술임.
○ 단백질마커에 대한 재조합 단백질의 개발 및 제조 기술과 단클론 항체, 다클론 항체를 개발 생산할 수 있는 기술을 확립하였음.
• 폐암 진단용 진단시약(항원 및 항체)을 직접 제조, 생산하여 유바이오메드. LG전자(주), 나노엔텍, 바이오액츠와 물질이전계약을 체결하고 원료물질을 공급하였음
- LG전자(주)에 물질이전으로 인한 수익 2천만원 발생.
○ 혈액 내에 있는 폐암 진단용 단백질 표지자를 정성적으로 검출 할 수 있는 PB-hSAA1과 PB-hHP 래피드 키트를 개발하였음.
• PB-hSAA1과 PB-hHP래피드 키트는 수출용 2등급 식약처 허가를 획득 하였고 수출 사업화가 가능함
- 현재 중동 Qatar Medical Pharma에 키트 샘플을 보냈으며, 중동으로의 수출관련 논의가 진행 중임 – 2017년 5월경 협약체결 예정.
▪ (주)나노엔텍
○ FREND-LC는 SAA와 Hp 두 단백질 바이오마커 검사를 조합한 제품으로서 민감도 및 특이도가 높고 신속하게 폐암진단을 할 수 있는 간편한 검사임.
○ SAA와 Hp 단백질 검출 방법은 민감도가 떨어지는 면역비탁방식에 국한되어 있었음. 면역형광정량법에 의하여 신속하게 검출할 수 있는 LOC 플랫폼에 두 종류의 바이오마커를 성공적으로 검출할 수 있는 키트임.
○ 개발 플랫폼인 FRENDTM은 다수의 미국 허가를 획득하여 제조-판매 중이며, 국내 고유 개발 기술임.
○ 본 과제를 통하여 개발된 FREND-LC 제품은 구성 제품인 FREND-SAA 및 FREND-Hp의 2등급 제품허가가 완료되어 그 분석적 성능은 입증되었으며, 확증 임상시험 후 세계 각국으로의 유럽 등으로 수출사업화가 가능함.
5. 진단키트용 형광소재개발 ((주)바이오액츠)
○ 본 과제를 통하여 개발된 핵산 프로브와 프로브 내 합성 형광 염료 제작은 국내 기술을 통한 자체 개발이며 국외 타회사의 제품과 비교하여 성능이 우수하기 때문에 조기 상품화 완료.
• 참여기관인 (주)나노엔텍에서 사용되고 있는 면역진단 형광소재인 Dark Red 제품은 국내에서 생산이 불가능하고 100% 수입에 의존하고 있어 공급에 불안정성을 가지고 있음. 현재 사용되고 있는 제품은 특정한 요구가 없으면 제품의 Variation이 크게 작용되는 단점을 가지고 있었음.
• (주)바이오액츠에서 개발된 Flamma® DeepRed로 대체가 가능함. (주)나노엔텍 뿐만 아니라 본 기술을 응용하고 있는 국내외 여러 진단 회사의 플랫폼에 맞추어 수입 대체 효과 및 수출 효과를 가지고 올 수 있음.
○ 형광 물질 및 소재의 대량 생산 라인을 구축하여 현재까지 비용 절감을 최적화 하고 있으며, 사업화를 통해 본 물질들에 대한 초기 매출이 발생하였고 꾸준히 매출이 증가하고 있음.
6. 체액전처리기술 ((주)하나제약)
○ 암 분자진단기술 개발시 임상시료에서 바이오마커 분리등 시료전처리 과정의 간소화 및 높은 신호 민감도를 가지는 진단소재 개발이 필수적임.
○ 자성 진단소재의 경우 임상시료의 복잡한 전처리 과정없이 매우 효율적으로 임상시료에서 특정 바이오마커를 분리, 정제할 수 있는 장점이 있으며 또한 바이오마커를 분리, 정제하는데 소요되는 시간이 짧은 장점을 가지고 있음.
7. 폐암 진단 또는 예후예측용 전사체 바이오 마커의 발굴 (단국대학교)
○ 본 연구에서 발굴한 폐암 진단용 전사체마커는 신규마커이며 검사법 등도 국산기술로 확립되었음. 빠른 진단과 예후예측, 항암제 저항성등 다양한 활용할 수 있을 것으로 예측 되어, 기술수출 또는 기술이전이 가능함.
□ 적용 분야
1. 폐암 검체 수집과 코호트 구축을 통한 테스트베드 구축
○ 정밀의학, 신약 및 의료기기 개발연구에 필요한 폐암 및 정상인 검체 제공
• 국내외 폐암 연구기관 및 타장기 암 연구기관
2. 폐암예후진단키트
○ 비소세포폐암환자 중 수술 받은 환자를 대상으로 재발과 예후를 예측평가하여 추적검사의 주기와 항암화학요법 및 방사선치료 등의 술 후 치료방향을 결정할 수 있음.
• 대형 병원의 진단서비스
• 제휴 의료기기 유통망을 통한 진단키트의 분리 판매
3. 폐암 진단용 핵산진단키트
○ 폐암 조기진단을 위한 선별 검사 : 검진센터 및 대형병원
○ 폐 결절 환자의 후속 침습적 검사 결정 : 중대형병원
4. 폐암 진단용 단백질진단키트
○ 폐암 조기진단을 위한 선별 검사 : 검진센터 및 대형병원
○ 폐 결절 환자의 후속 침습적 검사 결정 : 중대형병원
5. 진단키트용 형광소재개발
○ 형광 기반의 진단 칩 또는 분자 진단 소재 : 각 연구기관 및 형광 기반 진단 기업 또는 센터
6. 체액전처리기술
○ 암 바이오마커 분리, 정제가 필요한 각급 연구기관 및 의료기관
○ 자성나노입자를 이용한 영상진단분야
7. 폐암 진단 또는 예후예측용 전사체 바이오 마커의 발굴
○ 조직 검사에 소요되는 시간을 줄여, 짧은 시간에 진단 활용.
○ 혈앨 샘플의 검체 대상 확대로, 조기 진단, 항암제 저항성 확인 등 다양한 활용 가능.
( 출처: 최종보고서 초록 - 3. 개발결과 요약 5p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
- 기술개발사업 주요 연구성과 ... 22
- 목차 ... 35
- 제 1 장 서론 ... 36
- 제 1 절 과제의 개요 ... 36
- 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 39
- 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 39
- 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 46
- 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 54
- 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 55
- 제 3 장 결과 ... 56
- 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 56
- 1. 연구개발 추진 일정 ... 56
- 2. 정량적 목표항목 대비 달성도 ... 59
- 3. 연구 개발 결과 ... 64
- 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 116
- 제 3 절 고용 창출 효과 ... 116
- 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 117
- 제 4 장 사업화 계획 ... 125
- 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 125
- 제 2 절 사업화 계획 ... 126
- 1. 생산계획 ... 126
- 2. 사업화 전략 ... 128
- 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 136
- 끝페이지 ... 139
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