초록 ▼

건강기능식품 산업은 전세계적으로 지속적 성장중인 사업이나 여전히 내수 의존적이며 많은 기능성 원료를 수입에 의존하며 국내 제조가 더딘 추세이다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는데 있어‘기능성’은 인체적용시험 및 동물시험자료 등의 과학적 근거 입증이 필요하나 국내 기능성 가이드가 일부에 국한되어 있어 기능성 원료의 개발 또는 평가 시 예측성 및 신뢰성을 확보하기 위한 가이드 개발이 시급하다. 그러므로 본 연구는 “배뇨건강 개선, 전립선건강 개선, 정자운동성 개선, 요로건강 개선, 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선” 등 5가

건강기능식품 산업은 전세계적으로 지속적 성장중인 사업이나 여전히 내수 의존적이며 많은 기능성 원료를 수입에 의존하며 국내 제조가 더딘 추세이다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는데 있어‘기능성’은 인체적용시험 및 동물시험자료 등의 과학적 근거 입증이 필요하나 국내 기능성 가이드가 일부에 국한되어 있어 기능성 원료의 개발 또는 평가 시 예측성 및 신뢰성을 확보하기 위한 가이드 개발이 시급하다. 그러므로 본 연구는 “배뇨건강 개선, 전립선건강 개선, 정자운동성 개선, 요로건강 개선, 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선” 등 5가지 기능성에 대해 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 기초자료를 마련하여 건강기능식품 기능성원료 평가에 대한 영업자 이해를 제고하고자 함을 목표로 하였다.

연구내용 및 결과는 다음과 같다.
1) 해당 분야별 국내 인정 기능성 원료에 대한 자료를 분석하여 연구 유형별로 작용기전 및 평가지 표, 실험 시 고려사항 등을 도출하여 정리하였다.

2) 기능성별 국내외 심사자료의 조사 및 분석을 통하여 기능성별 작용기전 및 연구유형별 평가지표, 실험 시 고려사항등을 도출하여 정리하였다.

3) 기 인정자료와 제외국의 기능성 평가 자료를 근거로 각 기능성에 대한 작용기전, 작용점에 따른 연구유형별 기능성 평가를 위한 평가지표를 선정하였다. 또한 각 평가지표의 정의 및 설명, 실험방법을 정리하고, in vitro, in vivo, 인체실험 시 고려사항을 정리하였다.

5종의 기능성별 병원 임상의사 (비뇨기과, 산부인과 및 가정의학과) 5인, 한의사 1인, 기능성식품 관련(식품영양학과) 교수 1인, 산업체 (제약업체 및 독성관련 전문 연구진) 2인으로 구성된 10명 내외의 자문단 구성하여 자료수집, 작용기전, 평가지표, 실험방법 등의 세부내용과 최종적으로 작성된 가이드라인(안)에 대한 감수를 포함한 자문을 받았다. 이러한 과학적 근거를 토대로 “배뇨건강 개선, 전립선건강 개선, 정자운동성 개선, 요로건강 개선, 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선” 등 5가지 기능성의 평가 가이드라인(안)를 마련하였다.

본 연구과제에서 개발된 기능성 평가 가이드라인(안)은 산업체 및 연구자의 기능성평가 연구에 있어 참고자료로 활용될 수 있으며, 식약처의 기능성원료 평가 시 참고 지침으로 활용될 수 있다.

(출처 : 국문 요약문 10p)

Abstract ▼

World health food industry has seen a steady growth but has the domestic market depended structure. Food supplemental ingredients has also depended on imports, mostly, than domestic production especially in the case of individual recognition-ingredient. Therefore, excavation of a new functional food

World health food industry has seen a steady growth but has the domestic market depended structure. Food supplemental ingredients has also depended on imports, mostly, than domestic production especially in the case of individual recognition-ingredient. Therefore, excavation of a new functional food ingredient as well as technical support for product development that product’s functionality is based on scientific evidence are needed. So we need to develop guidelines to get the predictability and reliability when evaluate ingredients as soon as possible. The primary goal of this study is to prepare Functional Food Evaluation Guideline for four health function food of functionality, such as "improvement of healthy voiding", "improvement of the prostate health," "improvement of the motility of sperm", "improvement of urinary health", "improvement of discomfort caused by premenorrhea". Another goal of this study is to enhance the understanding of Functional Food Evaluation Guideline for four health function food of ingredient’s functionality to the sales person.

The research procedure and the results of the study were as follows; 1. Based on the Korea Food and Drug Administration (KFDA) released data, the domestic and international research paper for domestic recognized function, the mechanisms, biomarkers, and experimental guidelines of each four functionality were summarized. 2. Based on the analysing the foreign functionality evaluation guidelines, review materials as well as well as the domestic and international research paper for each food ingredient functionally, mechanisms, biomarkers, and experimental guidelines by study type were summarized. 3. Based on the above data and data of other countries’s the functional evaluation article, mechanism of action for each function, biomarkers for functional assessment according to the point of action by study type (such as in vitro, in vivo, or human study) were selected. In addition, the definition and description of each biomarker, the experimental methods, as well as main considerations of each study type, such as in vitro, in vivo, or human study were organized. For this study, we composed Advisory committee, made up of 5 medical doctors, 1 oriental medical doctor, 1 professor of Food and nutrition , and 2 industry professionals. Advice informations included the supervision of the data collection, mechanism of action, biomarkers, such as details of the study method, and finally created guidelines (Draft). Based on this scientific evidence, Functional Food Evaluation Guide of the four functionality, such as "improvement of healthy voiding", "improvement of the prostate health," "improvement of the motility of sperm", "improvement of urinary health", "improvement of discomfort caused by premenorrhea" were prepared.

Functional Food Evaluation Guideline that has been developed in this research agenda (draft) is, may be used as reference materials in the functional evaluation study of the industry and researchers, in addition to using as a reference guideline at the time of evaluation of KFDA destination of functional ingredients

(출처 : Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 3
• 제 출 문 ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 21
• 3 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 22
• 4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외 과학기술정보 ... 27
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 30
• 1 기능성 평가가이드(안) 작성을 위한 자료수집 및 분석 ... 30
• 2 기능성별 작용기전 및 평가지표 선정 ... 34
• 3 산·학·연 전문가로 구성된 자문단 구성 및 운영 ... 34
• 4 기능성 5종에 대한 건강기능식품 평가가이드(안) 마련 ... 35
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 36
• 배뇨 건강 개선 ... 36
• 전립선 건강 개선 ... 84
• 정자 운동성 개선 ... 147
• 요로 건강 개선 ... 195
• 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선 ... 245
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 289
• 1 총괄활용성과 ... 289
• 2 총괄활용계획 ... 290
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 291
• 제6장 총괄참고문헌 ... 291
• 제7장 총괄첨부서류 ... 291
• 건강기능식품 기능성평가 가이드라인 ‘배뇨건강 개선’편 ... 292
• 건강기능식품 기능성평가 가이드라인 ‘전립선 건강 개선’편 ... 316
• 건강기능식품 기능성평가 가이드라인 ‘정자 운동성 개선’편 ... 352
• 건강기능식품 기능성평가 가이드라인 ‘요로 건강 개선’편 ... 372
• 건강기능식품 기능성평가 가이드라인 ‘월경 전 불편한 상태 개선’편 ... 397
• 끝페이지 ... 418