초록 ▼

식품의약품안전처가 고시한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 1등급 의료기기 총669개의 품목 중 일부 품목 33개에 대한 기준 규격만 마련돼 전체 품질관리 수행에 적합하지 않은 실정이다. 특히, 1등급 의료기기는 신고 시 별도 시험 항목이나 기준이 없어 안전성 확립을 위한 기준 개발이 필요하다. 본 연구에서는 1등급 의료기기 품목에 대해 KS 규격 및 해외 규격(ISO, IEC 등)의 존재 여부와 KS규격의 ISO부합 여부 확인 후 총 3가지로 분류하여 기준규격 초안을 제작하였다.

KS 정합규격이

식품의약품안전처가 고시한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 1등급 의료기기 총669개의 품목 중 일부 품목 33개에 대한 기준 규격만 마련돼 전체 품질관리 수행에 적합하지 않은 실정이다. 특히, 1등급 의료기기는 신고 시 별도 시험 항목이나 기준이 없어 안전성 확립을 위한 기준 개발이 필요하다. 본 연구에서는 1등급 의료기기 품목에 대해 KS 규격 및 해외 규격(ISO, IEC 등)의 존재 여부와 KS규격의 ISO부합 여부 확인 후 총 3가지로 분류하여 기준규격 초안을 제작하였다.

KS 정합규격이 존재하는 경우, KS 유사 규격이 존재하는 경우, KS 규격은 부재하나 국제규격이 존재하는 경우로 분류된다. 분류에 따라서 KS 정합규격은 규격을 따르되 타당성 여부를 확인하고, KS 유사규격의 경우 제품조사를 통해 성능과 관련된 시험방법을 참고하고 회의를 통해 타당성 여부를 확인하였다. 국제규격만 존재하는 경우, 규격을 번역하고 제품 조사된 성능과 비교하여 규격을 도출하였다.

기준규격(안) 타당성 확립을 위해 병원, 시험검사기관, 관련업체, 소비자기관 등 산학연병 전문가 협의체 회의 및 두 차례의 업체 설명회를 통해 품목별 기준규격(안) 검토 요청 및 의견 수렴을 바탕으로 세부 내용을 검증 및 보완하여 1등급 의료기기 기준 규격(안)을 개발했다. 본 연구 성과는 품질관리 가이드라인 제시, 등급 간 오해방지 국제 조화된 규격 활용에 기여한다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

According to the “Regulations Regarding the Classification of Medical Device Items and Items” notified by the Ministry of Food and Drag Safety, there are only 33 standards for some of the 669 items of Medical Devices classified as grade 1. In particular Medical Devices classified as grade 1 is no ne

According to the “Regulations Regarding the Classification of Medical Device Items and Items” notified by the Ministry of Food and Drag Safety, there are only 33 standards for some of the 669 items of Medical Devices classified as grade 1. In particular Medical Devices classified as grade 1 is no need for separate test items or standards at the time of reporting, so it is necessary to develop standards for establishing safety.

In this study, we developed the standards w hich classified in to three for Medical Devices classified as grade 1 to the KS standard and the international standard (International Organization for Standardization, International Electrotechnical Commission, etc.) for the Medical Devices classified as grade 1 items and confirmed the International Organization for Standardization conform ity of the KS standard by each item.

According to classified into the three case where the KS m atching standard of the item exists, followed the standards. And the reference K S standard exists, referred the test method related to the product survey. And the KS standard does not exist but the international standard exists, the standard is translated and the specification is compared with the product surveyed. Also all of the standards confirm the validity by expert’s conferences.

To establish validity of the standard specification, we requested the review of standards and specifications of each item through the meeting of industry - academy - medicine bottle experts' conferences such as hospitals, test inspection institutions, related companies and consumer organizations and tw o business briefings.
Based on the opinions gathered, we have developed the Medical Devices classified as grade 1 standard specification by verifying and supplem enting the details. The results of this research contribute to the presentation of quality managem ent guidelines, prevention of misunderstanding between grades, and utilization of international harmonized standards.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 82
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 109
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 109
• 제6장 총괄참고문헌 ... 110
• 제7장 총괄첨부서류 ... 110
• 끝페이지 ... 111