초록 ▼

◯ 본 기획과제 연구 수행을 통해 매우 치명적이거나 기후변화 및 해외교류를 통해 국내유입 가능성이 높은 신종감염병 조사대상 바이러스(에볼라, 뎅기, 메르스, 지카, 치쿤 군야, 니파바이러스)를 선정하고, 발생현황 및 진단제제, 예방백신, 치료제의 국내외 산·학·연 개발 현황을 조사, 분석하였음.

◯ 신종감염병 관련 진단제제, 예방백신, 치료제에 대한 WHO 및 미국, 유럽, 일본, 대만등의 해외국가와 국내 신속인허가 전략에 대해 조사연구를 수행하였음.

◯ 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)를 기반으로 최근

◯ 본 기획과제 연구 수행을 통해 매우 치명적이거나 기후변화 및 해외교류를 통해 국내유입 가능성이 높은 신종감염병 조사대상 바이러스(에볼라, 뎅기, 메르스, 지카, 치쿤 군야, 니파바이러스)를 선정하고, 발생현황 및 진단제제, 예방백신, 치료제의 국내외 산·학·연 개발 현황을 조사, 분석하였음.

◯ 신종감염병 관련 진단제제, 예방백신, 치료제에 대한 WHO 및 미국, 유럽, 일본, 대만등의 해외국가와 국내 신속인허가 전략에 대해 조사연구를 수행하였음.

◯ 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)를 기반으로 최근 3년간 신종감염병에 대한 국내부처별 정부지원현황을 분석하였고, 지원과제의 개발 분야 및 기술개발 단계 현황을 조사하였고, 전문가 자문회의를 통해 검토하였음.

◯ 이를 기반으로 식약처가 준비해야하는 신종감염병 대비 미래 대응전략으로서의 구체적인 중장기 연구개발 로드맵 및 수행방안을 진단, 백신, 치료제 분야별로 제안하였고, 전문가간담회, 설문조사를 통해 국내 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하였음.

◯ 본 기획연구 결과, 신종감염병에 대한 부처별 협력 모델을 제시하는 한편, 식약처의 신속제품화지원 지원 중요업무로서 우선 추진과제로는 신종감염병 관련 표준품 확보, 진단, 신규플랫폼에 대한 효능평가시스템 구축, 그리고 신속인허가 제도 확립 연구가 중요할 것으로 제시하였음.

(출처 : 국문 요약문 14p)

Abstract ▼

◯ We first selected the subjects of our study among various emerging infections. We considered fatal pathogenesis and the probability of the viruses to be introduced to our country and selected 6 viruses: ebola, dengue, MERS-CoV, zika, chikungunya, and nipah viruses. For each individual viruses, glo

◯ We first selected the subjects of our study among various emerging infections. We considered fatal pathogenesis and the probability of the viruses to be introduced to our country and selected 6 viruses: ebola, dengue, MERS-CoV, zika, chikungunya, and nipah viruses. For each individual viruses, global and domestic development trends regarding diagnostics, vaccines, and antivirals as well as epidemiology were reviewed.

◯ WHO strategies for fast tract approval process regarding emerging viruses were reviewed together with those of other countries.

◯ We also collected a data set regarding our government-funded grants since 2013 for emerging infections using the NTIS database and evaluated the funding trends and development stages, depending on individual government sectors.

◯ Based on the information that we gathered, we confirmed the important roles of individual government sectors and proposed MFDS RnD roadmap including projects to build a library of reference reagents, establish efficacy evaluation protocol, and provide a guideline for fast-track approval process.

(출처 : Summary 16p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 부록목차 ... 10
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 13
• 1. 국문요약문 ... 14
• 2. 영어 요약문 ... 16
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 19
• 제❶절 총괄연구과제의 목표 ... 19
• 제❷절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 26
• 제❸절 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 27
• 제❹절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 28
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• I 1. 조사대상 신종바이러스 감염병 개요 ... 33
• II 2. 신종감염병 진단제제 개발현황 ... 70
• II 3. 신종감염병 예방백신 개발현황 ... 95
• IV 4. 신종감염병 치료제 개발현황 ... 116
• V 5. 신종감염병 대비 국내부처별 지원현황 분석 ... 139
• VI 6. 신종감염병 대비 식약처 대응 전략 분석 ... 167
• VII 7. 심사평가기술 개발을 위한 로드맵 및 수행방안 ... 212
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 236
• 제❶절 전문가 자문회의 결과 ... 236
• 제❷절 전문가 간담회 결과 ... 238
• 제❸절 전문가 설문조사 결과 ... 241
• 제❹절 부처간 협력 모델 제시 ... 252
• 제❺절 연구의 기대 효과 ... 255
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 257
• 1 총괄활용성과 ... 257
• 2 총괄활용계획 ... 257
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 258
• 제6장 총괄참고문헌 ... 258
• 제7장 총괄첨부서류 ... 258
• 끝페이지 ... 260