보고서 정보
주관연구기관 |
한약진흥재단 |
연구책임자 |
이국여
|
참여연구자 |
원재희
,
최인영
,
정다화
,
이선유
,
백미은
,
강세미
,
성기운
,
이유진
,
박유미
,
박정호
,
이재웅
,
양주란
,
김슬비
,
조아라
,
정순만
,
최슬기
,
박동희
,
송화영
,
최호영
,
이경진
,
함인혜
,
김범정
,
이소민
,
최한나
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800041168 |
과제고유번호 |
1475010037 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-11-24
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키워드 |
대한민국약전.대한민국약전외 한약(생약)규격집.밸리데이션.품질관리.한약공정서.Korean Pharmacopoeia.Korean Herbal Pharmacopoeia.Validation.Quality Control.official document on herbal medicine.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800041168 |
초록
▼
한약(생약)공정서 수재 저빈도 한약재 373품목에 대하여 유통품 352품목(2,943건)을 수집하여 관능검사를 실시한 후 식물성 생약(308품목) 과 동물성 생약(48품목)은 확인시험, 이물, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 엑스함량, 정유함량(현행 규정), 함량(현행 규정)을 검토하고 광물성 생약(17품목)은 확인시험과 함량을 검토하여 기준규격(안)을 마련하였다.
이 중 한약(생약)공정서를 국제적 수준으로 관리하기 위하여 최근 사용현황이 없는 품목 중 갱미 등 66품목에 대하서는 한약(생약)공정서에서 품목을 삭제하고
한약(생약)공정서 수재 저빈도 한약재 373품목에 대하여 유통품 352품목(2,943건)을 수집하여 관능검사를 실시한 후 식물성 생약(308품목) 과 동물성 생약(48품목)은 확인시험, 이물, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 엑스함량, 정유함량(현행 규정), 함량(현행 규정)을 검토하고 광물성 생약(17품목)은 확인시험과 함량을 검토하여 기준규격(안)을 마련하였다.
이 중 한약(생약)공정서를 국제적 수준으로 관리하기 위하여 최근 사용현황이 없는 품목 중 갱미 등 66품목에 대하서는 한약(생약)공정서에서 품목을 삭제하고 제조사의 별첨 규격으로 관리할 것을 제안하였다.
삭제 제안 품목 및 광물성 생약 등을 제외하고 277품목 중 건조감량269품목(172 %), 회분 269품목(116 %), 산불용성회분 139품목(126%), 엑스함량 220품목(188%) 로 기준규격(안)마련 하였다.
광물성 생약은 동청 등 5개 품목은 삭제를 제안하였고, 석종유, 요사, 자석영단쉬, 자연동은 확인 도는 함량의 신설·개정(안)을 제안하고, 그 외 품목은 재검토가 필요하다.
삭제 제안 품목 및 광물성 생약 등을 제외하고 277품목은 현행 기준규격(건조감량 156품목, 회분 231품목, 산불용성회분 110 품목, 엑스함량 117품목) 대비 건조감량(269품목) 72%, 회분(269품목)16 %, 산불용성회분(139품목) 26%, 엑스함량(220품목) 88%로 기준규격(안) 설정 비율이 높아졌다.
산업체에서 연구결과로 개정된 한약재의 품질관리에 어려움을 해소하고자 고삼 등 55품목에 대하 연구결과 자료집(안)을 마련하였다.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 6p )
Abstract
▼
352 items (2,943 samples), which has been used infrequent in the Korean Herbal Pharmacopoeia, were re- examined. Each samples were collected in the market and then shape and color of each samples were identified by Prof. Choi in Kyung Hee Univ. Plants (308 items) and aminals (48 items) were re-exami
352 items (2,943 samples), which has been used infrequent in the Korean Herbal Pharmacopoeia, were re- examined. Each samples were collected in the market and then shape and color of each samples were identified by Prof. Choi in Kyung Hee Univ. Plants (308 items) and aminals (48 items) were re-examined for Identification, Loss on drying, Extract Content, ash and insoluble ash, Essential oil, and Quantitation Assay. Minerals (17 items) were re-examined for Identification and Extract Contents.
According to these study, we suggested the draft standard for improvement of KHP.
In order to manage the herbal medicines at the international level, it is recommended that the 66 items including Oryzae Semen, which are not currently used, should be deleted from KHP. And these 66 items should be better if they were controled by manufacturers according to the attachment standard.
It is recommended to delete 5 items of Minerals including Malachitum. It is suggested of establishment or revision about Identification or contents(%) of Stalactitum,Salammoniac, Fluoritum Preparatum, Pyritum. For other mineral items review are needed.
KP standards setting ratio increased dry weight(269 items) 72%, ash content(269 items) 16%, acid insoluble ash (139 items) 26%, and Extract content (220 items) 88% against 277 item has the current KP standard (dry weight 156 items, ash 231 items, acid insoluble ash 110 items, Extract content 117 items). W e published the Research (TLC) guide book about 55 items (Sophora Root etc) in order to solve the difficult to quality control of Korean Medicine in industry.
( 출처: SUMMARY 8p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 53
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 100
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 102
- 제6장 총괄참고문헌 ... 103
- 제7장 총괄첨부서류 ... 104
- 첨부 1 연구성과활용 증빙자료 ... 104
- 첨부 2 품목별 기준규격 설정 연구결과(2권) ... 109
- 첨부 3 확인시험(TLC) 연구결과 자료집 ... 110
- 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 112
- 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 114
- 제2장 1세부연구개발과제의 목적 ... 116
- 제3장 1세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 118
- 제4장 1세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 149
- 제5장 1세부 참고문헌 ... 266
- 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 276
- 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 278
- 제2장 2세부연구개발과제의 목적 ... 280
- 제3장 2세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 282
- 제4장 2세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 285
- 제5장 1세부 참고문헌 ... 350
- 끝페이지 ... 350
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