초록 ▼

□ 연구 결과
ㅇ 신규 기술을 활용하여 제작되는 유전자변형생물체의 국내외의 각 평가승인 기관은 2012년 개정 바이오안정성의정서에서 제시한 바 있는 신규기술 및 분석 기술 발달에 따라 잠재적 위해성의 평가를 위한 논의와 작업을 진행 중에 있음.
ㅇ 현재 시행되고 있는 유전자변형생물체에 대한 안전성 및 인체위해성 평가 체계에는 잠재적 위해성을 평가 가능토록 하는 평가요소를 포함하지 않아 이의 평가를 위한 신기술적용 평가요소가 도출되고 위해성 평가에 추가 평가 지표로서 반영되어야 함.
ㅇ 최근 기존 기술 및 신규생명공학

□ 연구 결과
ㅇ 신규 기술을 활용하여 제작되는 유전자변형생물체의 국내외의 각 평가승인 기관은 2012년 개정 바이오안정성의정서에서 제시한 바 있는 신규기술 및 분석 기술 발달에 따라 잠재적 위해성의 평가를 위한 논의와 작업을 진행 중에 있음.
ㅇ 현재 시행되고 있는 유전자변형생물체에 대한 안전성 및 인체위해성 평가 체계에는 잠재적 위해성을 평가 가능토록 하는 평가요소를 포함하지 않아 이의 평가를 위한 신기술적용 평가요소가 도출되고 위해성 평가에 추가 평가 지표로서 반영되어야 함.
ㅇ 최근 기존 기술 및 신규생명공학기술을 활용한 유전자변형생물체의 숙주 및 노출 개체 내 유전자 발현의 차이 등에서 기인하는 잠재적 위해성 평가를 위해 omics 기법을 활용한 결과를 각 평가지표에 반영을 필요로 하며 최근의 다수의 연구결과에서 활용 가능함을 보고하고 있음.
ㅇ 신규생명공학 기술 활용 유전자변형생물체는 기존의 LMO 법 적용 및 관리여부에 대한 논의가 각국에서 진행 중임.
ㅇ 본 과제에서는 신규기술활용 유전자변형생물체의 LMO 적용 여부에 관한 판단은 국가 기관별 협의체를 통해 결정하고 그에 따른 유전자변형생물체의 위해성 평가 수행을 하는 이원적 평가 방안을 제시함.
ㅇ 또한 LMO 신규기술활용 유전자변형생물체의 LMO 적용을 가정하고 이를 분석하고 OFF-Target effect 등의 잠재적 위해성 및 비의도적인 노출시의 인체 위해성을 평가하기 위한 각종 실험방법을 분석함.
ㅇ 결과적으로 잠재적 위해성의 판단을 위해 기존 평가요소별 분석기술을 대체하는 오믹스 기반 기술로 대체하고 잠재적 위해성을 평가하기 위한 위해성평가 평가요소를 수정보완과 더불어 위해성을 판단하는 decision tree 등의 추가 수정보완 안을 제시함.
ㅇ 현재까지 omics 기술의 표준화가 되어 있지 않기 때문에 평가의 표준화 역시 수립되어 있지 않다는 지적을 수용하여 이를 극복하기 위한 표준화 정책연구의 추가 연구가 필요함.
ㅇ 또한 신규기술을 활용한 유전자변형생물체의 사전관리, 사후관리 및 심의관리를 통해 잠재적 위해성을 평가하기 위한 국내 법제도의 개선안을 제시함.

(출처 : 보고서 요약문 4p)

Abstract ▼

□ Project Results
◦ National organizations, which are responsible for evaluation and approval of genetically modified living organisms using new technologies, are engaged in discussions and work on evaluation of potential risks in accordance with the development of new technologies and analytical

□ Project Results
◦ National organizations, which are responsible for evaluation and approval of genetically modified living organisms using new technologies, are engaged in discussions and work on evaluation of potential risks in accordance with the development of new technologies and analytical techniques as set forth in the 2012 Cartagena Protocol on Biosafety.
◦ Current safety and human risk assessment system for LMO does not include an evaluation factor to enable evaluation of the potential risks, so that the new evaluation factors based on new biotechnology application for the evaluation are derived and reflected as an additional evaluation indicator in the LMO risk assessment.
◦ Recently, it is necessary to reflect the results of utilizing omics technique in each evaluation index to evaluate the potential risk caused by differences in gene expression in host and exposed individuals of genetically modified living organisms utilizing existing technology and new biotechnology.
◦ Genetically modified organisms that utilized new biotechnology are under discussion in each country for the application and management of existing LMO boundary.
◦ In this project, a dual evaluation system for carrying out the risk assessment of living modified organisms is proposed with the decision on the application of LMO to genetically modified living organisms using new technology was pre-discussed through the consultative organization of each ministry
◦ Based on the assumption that LMO is applied to genetically modified living organisms using new technologies, various experimental methods for assessing potential risks such as OFF-Target effect and human risk during unintentional exposure were analyzed.
◦ As a result, for the assessment of potential risks, it is necessary to replace the existing evaluation element-based analytical technology with an omics-based technology, and we suggest revision of the risk evaluation element for assessing the potential risk.
◦ Since evaluation with omics technology has been standardized so far, it has been pointed out that standardization of risk assessment has not been established yet, and further study of standardization policy research is needed to overcome this problem.
◦ We also proposed the improvement of the domestic legal system to assess the potential risks through the pre-management, post-management and deliberation management of living modified organisms using new technologies.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 6
• 제1장 최종 목표 ... 8
• 1.1 목표 ... 8
• 1.2 목표 달성도 및 관련 분야에 대한 기여도 ... 13
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 15
• 2.1 국내외 GMO 평가 동향 ... 15
• 제3장 최종 연구내용 및 방법 ... 20
• 3-1. 추진체계 ... 20
• 3-2. 주요 연구 내용 및 연구 방법 ... 20
• 제4장 최종 연구 결과 ... 24
• 4-1. 국내외 신규기술 활용 유전자변형생물체의 인체위해성 평가 체계 조사 및 비교분석 ... 24
• 4-2. 신규 기술의 정의 및 유전자변형생물체 개발 활용 현황 ... 39
• 4-3. 신규 기술 이용한 GMO 위해성 평가 동향 ... 66
• 4-5. 유전자재조합 신기술 활용 생물체의 인체위해성 평가를 위한 법 제도 정비방안 ... 92
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 97
• 5-1. 신규생명공학기술 활용 LMO 인체위해성 평가 적용 지표 분석 ... 97
• 5-2. 신규생명공학기술 활용 LMO 인체위해성 평가체계 ... 99
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 114
• 제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 116
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 154
• 제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 155
• 제10장 참고문헌 ... 156
• 제11장 첨부 서류 ... 160
• 제12장 참고 자료 ... 161
• 끝페이지 ... 168