초록 ▼

Ⅳ. 연구 결과
1. 종합 검토의견
본 연구는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」의 법 제10조에 따른 화학물질의 등록 과정에서 첨부서류로 제출하는 화학물질의 위해성에 관한 자료에서 검토해야 할 핵심내용·보완사항 등을 확인할 수 있는 검증 방안을 모색하고, 주요 오류 확인, 오류 확인업무절차, 오류에 대한 보완조치 요령 등을 수록한 검증지침(안)을 마련하기 위하여 수행하였다. 주요한 연구 내용은 1) 등록신청 시 제출된 실제 위해성에 관한 자료 검토, 2) 위해성에 관한 자료 검토를 위한 주요 점검 포인트 도출,

Ⅳ. 연구 결과
1. 종합 검토의견
본 연구는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」의 법 제10조에 따른 화학물질의 등록 과정에서 첨부서류로 제출하는 화학물질의 위해성에 관한 자료에서 검토해야 할 핵심내용·보완사항 등을 확인할 수 있는 검증 방안을 모색하고, 주요 오류 확인, 오류 확인업무절차, 오류에 대한 보완조치 요령 등을 수록한 검증지침(안)을 마련하기 위하여 수행하였다. 주요한 연구 내용은 1) 등록신청 시 제출된 실제 위해성에 관한 자료 검토, 2) 위해성에 관한 자료 검토를 위한 주요 점검 포인트 도출, 3) 위해성에 관한 자료 검토 안내서(안) 작성,4) 작성자 오류 최소화를 위한 지침서, 해설서, 사례집 보완 필요사항 제시로 구성되어 있다.
종합 검토의견 부분에서는 각 주요 내용별로 종합적인 검토 결과를 제시한다.

2. 등록신청시 제출된 실제 위해성에 관한 자료 검토
등록신청 시 제출된 실제 위해성에 관한 자료 검토는 등록대상기존화학물질에 대하여 협의체가 제출한 실제 등록서류(위해성에 관한 자료)에서 오류를 분석한 결과이다. 오류의 분석은 독성참고치(DNEL, DMEL 등) 도출과정과 노출평가 부분을 중심으로 진행하였다. 검토대상은 국립환경과학원으로부터 제공 받은 총 24종의 위해성에 관한 자료를 대상으로 하였다.
제공 받은 위해성에 관한 자료는 8개의 무기물질과 16개의 유기물질로 구성되어 있다. 검토결과는 위해성에 관한 자료에서 확인된 오류를 주요 범주별로 구분하였다. 개별 범주를 보다 구체적으로 세부적인 오류로 구분할 수 있으나, 해당의 경우 너무 구체적이고 너무 위해성에 관한 자료 특수적인 결과로 판단되어 개별 범주에 대한 내용으로 오류를 평가하였다.

3. 위해성에 관한 자료 검토를 위한 주요 점검 포인트 도출
화학물질의 위해성에 관한 자료 검토 결과 확인된 오류는 다음과 같으며, 위해성 자료 검토를 위한 주요 점검 포인트에 해당한다.

- 노출시나리오의 개요 작성 오류 : 오류 발생 빈도 (70%)
- 노출시나리오에 포함되는 활동 및 공정에 대한 기술 오류 : 오류 발생 빈도 (100%)
- 사업장 및 전국 환경 배출예측 오류(배출계수 적용 오류 포함) : 오류 발생 빈도(96%)
- 환경을 통한 인체 간접 노출 예측 오류 오류 발생 빈도 (88%)
- 소비자, 작업자 노출농도 산출 오류(노출평가 툴 결정인자 제시 오류 포함) : 오류발생 빈도 (96%)
- 안전성 확인 방법 오류 : 오류 발생 빈도 (67%)
- 기타 단순 오류 : 오류 발생 빈도 (75%)
- 독성참고치 도출 오류 : 오류 발생 빈도 (96%)

상기와 같이 위해성에 관한 자료 작성에서 노출평가와 독성 참고치 도출에서 제도 시행 초기에 따라 오류 발생 빈도가 높게 나타나는 것을 확인할 수 있다. 가장 높은 빈도를 나타내는 부분은 ‘노출시나리오에 포함되는 활동 및 공정에 대한 기술’ 오류로 물질을 제조,배합, 사용하는 공정(또는 과정)을 명확하게 코드화 하지 못하는 사례로 판단된다. 이러한 문제점은 화학물질 등록평가 법과 매우 유사한 유럽의 화학물질 제도(REACH)에서 확인되는 문제점과 동일하다. 유럽에서도 기업들이 물질을 제조, 배합, 사용하는 공정을 공정범주(PROC)나 환경배출범주(ERC)로 코딩하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 현재는 이를 해결하기 위한 방안으로 작업자 노출예측에 활용되는 공정범주에 대한 Specific Worker Exposure Determinants(이하 SWED)를 개발하고자 노력하고 있다. 국내에서도 노출시나리오에 포함되는 활동 및 공정에 대한 기술’ 오류 최소화 및 실질적인 작업자 안전시나리오 개발을 위한 SWED 시스템개발이 필요할 수 있을 것으로 판단된다. SWED 시스템은 특정 산업 군별로 예상되는 공정에 기반을 둔 용도기술어로 판단할 수 있다.

24개의 위해성에 관한 자료의 오류 중 90%이상 확인되는 오류로 사업장 및 전국 환경 배출예측 오류(배출계수 적용 오류 포함), 소비자, 작업자 노출농도 산출 오류, 독성참고치 도출 오류가 있다. 먼저 사업장 및 전국 환경 배출예측 오류는 대부분이 배출계수 적용 과정을 명확하게 따르지 못하는데 있었다. 즉 우리나라에도 기 존재하고 있는 표준산업분류코드와 같은 환경 배출에 특화된 코드를 적용하는데 익숙하지 않은 사례로 판단된다. 소비자, 작업자 노출농도 산출 오류의 대부분은 위해성 자료 검토자가 검토에 필요한 충분한 정보가 제시되지 않은 것을 들 수 있다. 위해성에 관한 자료를 작성한 협의체는 노출농도 산출(노출량 계산)을 적절히 이행하였을 수 있으나, 어떠한 값과 어떠한 조건에서 그러한 결과가 도출되었는지 확인할 수 없기 때문에 위해성에 관한 자료에서 이러한 점의 보완이 필요할 것으로 판단되었다. 그림에서 확인할 수 있는 바와 같이 동일한 결과 값이 나오는 경우에 해당하더라도 입력 값의 조합이 다를 수 있는 상황이 충분히 발생할 수 있어, 명확한 노출평가 툴 구동 조건을 제시하는 것이 필요하다고 판단한다. 세 번째로 독성참고치 도출 오류가 있다. 독성참고치 도출은 발암물질의 위해성에 관한 자료 예시집(2017)과 비발암물질의 위해성에 관한 자료예시집(2017)에 매우 구체적으로 사례가 제시되어 있어 상당수의 위해성에 관한 자료에서 완성도가 높은 결과를 보여주고 있었다. 그럼에도 불구하고 숫자 등이 기록되는 과정이다 보니,세부적인 오류들이 발생하고 있는 것으로 확인할 수 있었다. 그러나 검토한 상당수의 자료가 예시집이 발행되기 전에 작성 제출되었거나, 발행 이후에도 수정할 시간적인 여유가 충분하지 않았을 것으로 판단되었다. 따라서 독성참고치 도출오류는 개정된 화평법에 따른 위해성에 관한 자료 작성에서 오류가 상당부분 줄어 들 것으로 예상되었다.

4. 위해성에 관한 자료 검토 안내서(안) 작성
위해성에 관한 자료 검토 안내서(안)의 작성은 앞서 검토한 24개 위해성에 관한 자료를 대상으로 도출한 주요 점검 포인트에 대하여 도출하였다. 즉, 앞서 구분된 8개의 주요 점검 포인를 대상으로 각 점검 포인트별 오류를 확인하거나, 작성자의 경우 작성과정에서의 오류를 최소화하기 위한 체크리스트로 적용할 수 있다. 예를 들어 ‘노출시나리오 개요 작성’체크리스트는 노출시나리오의 개요 작성에서 고려해야 하는 화학물질의 사용주기 단계, 중간체로 구분되는 경우 고려해야 할 사항, 두 개 이상의 사용주기가 포함되어 있는 공정, 사용주기별 적용하지 않아야 하는 용도(제품범주)에 대한 확인 등으로 구성되어 있다. 체크리스트는 각 질문에 대한 답을 통해서 오류인지 오류가 아닌지로 구분된다.

5. 작성자 오류 최소화를 위한 지침서, 해설서, 사례집 보완 필요사항 제시
작성자 오류 최소화를 위한 지침서, 해설서, 사례집 보완 필요사항 제시 내용은 위해성 자료 검토 과정에서 내용을 작성하는 자가 지침서나 해설서를 보다 쉽게 이해하고 따라할수 있는 안을 제시하는데 목적이 있다. 또한 지침서와 해설서에서 오타, 단순 오류 등을 확인하여 실제 위해성에 관한 자료 작성에서 오류를 최소화 할 수 있도록 필요사항을 제시하였다.
보완 필요사항은 총 14개를 확인하여 제시하였으며, 환경부 고시의 개정으로 인한 변경 값을 지침서, 해설서에 반영해야 하는 문제점이나, 오타, 오기 등이 주요한 내용이었다. 보완 필요사항의 대부분은 화학물질의 위해성에 관한 자료 작성지침(2017)에서 확인되었으며, 총 12개, 86%를 차지하였다.

(출처 : 요약문 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• 목차 ... 9
• 표목차 ... 12
• 그림목차 ... 13
• I 장. 서 론 ... 15
• 1절. 연구 배경(필요성) 및 목적 ... 15
• 1. 국내외 화학물질 등록‧평가제도 운영 실태 ... 15
• 2. 화학물질 위해성 평가를 위한 기술 자료 운영실태 ... 30
• 3. 화평법 위해성에 관한 자료 작성 내용 개선 노력 ... 54
• 4. 당해 연구의 목적 및 필요성 ... 59
• Ⅱ 장. 연구내용 및 방법 ... 60
• 1절. 연구내용 및 연구방법 ... 60
• 1. 연구내용 ... 60
• 2. 연구방법 ... 61
• Ⅲ 장. 연구결과 및 고찰 ... 67
• 1절. 등록신청 시 제출된 실제 위해성에 관한 자료 검토 ... 67
• 1. 위해성에 관한 자료 검토 ... 67
• 2. 위해성에 관한 자료 검토과정에서 도출한 별첨 양식 ... 68
• 3. 위해성에 관한 자료 검토 결과 ... 71
• 2절. 위해성에 관한 자료 검토를 위한 주요 점검 포인트 도출 ... 81
• 1. 위해성에 관한 자료의 주요 오류 확인 ... 81
• 3절. 위해성에 관한 자료 검토 안내서(안) 작성 ... 83
• 1. 위해성에 관한 자료 검토 안내서 ... 83
• 4절. 작성자 오류 최소화를 위한 지침서, 해설서, 사례집 보완 필요사항 제시 ... 85
• 1. 지침서, 해설서, 사례집 보완 필요사항 도출 방법 ... 85
• Ⅳ 장. 결 론 ... 86
• Ⅴ 장. 기대성과(활용방안) 또는 향후계획 ... 88
• 1절. 기대성과 및 활용방안 ... 88
• 1. 정책적 측면 ... 88
• 2. 기술적 측면 ... 88
• 3. 활용방안 ... 88
• 2절. 향후계획 ... 88
• Ⅵ 장. 참고문헌 ... 90
• Ⅶ 장. 별책부록 및 별첨 ... 91
• 끝페이지 ... 92