초록 ▼

제 5 장 종합결론 및 정책제언
1. 사업계획 원안에 대한 조사 결과
□ 과학기술성, 정책성, 경제성 측면의 분석 결과를 종합할 때, 주관부처가 제시한 사업계획 원안에 대한 신규 사업으로의 추진 타당성을 확보하기 어려움
○ (기획과정의 적절성 측면) 신약파이프라인을 발굴·확보하기 위한 선행사업, 추진중인 사업을 통해 보다 나은 성과창출을 기대할 수 있는 혁신·도전적 신규 사업으로 기획하기 위한 기초자료조사, 기술수요조사, 우선순위 설정과정의 적절성 측면에서 구체성이 낮아 대형 사업으로서의 기획완성도가 낮음
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제 5 장 종합결론 및 정책제언
1. 사업계획 원안에 대한 조사 결과
□ 과학기술성, 정책성, 경제성 측면의 분석 결과를 종합할 때, 주관부처가 제시한 사업계획 원안에 대한 신규 사업으로의 추진 타당성을 확보하기 어려움
○ (기획과정의 적절성 측면) 신약파이프라인을 발굴·확보하기 위한 선행사업, 추진중인 사업을 통해 보다 나은 성과창출을 기대할 수 있는 혁신·도전적 신규 사업으로 기획하기 위한 기초자료조사, 기술수요조사, 우선순위 설정과정의 적절성 측면에서 구체성이 낮아 대형 사업으로서의 기획완성도가 낮음
- 신약파이프라인의 발굴·확보와 그 과정에 필요한 신약플랫폼기술개발에 대한 수요조사가 일부 기업을 대상으로 이루어지긴 했으나, 국가적 차원에서의 수요조사로 보기에는 적절하지 않았으며 그 후속과정인 우선순위 설정과정에 대해서도 구체적인 근거없이 자유공모형 사업이 적합하다는 논리로 대체함

- 신약개발의 본연의 속성인 고위험 장기투자로 인해 다양한 시도가 가능하도록 상향식 자유공모형 추진체계를 인정한다고 할 지라도, 국가적 차원에서 필요한 후보물질 공급생태계의 건전화를 위해 필요한 정책수단은 적절히 제시되지 않음

- 신약파이프라인의 발굴과정에 필요한 다양한 플랫폼기술에 대해서도 인프라 측면, 기존 기술의 고도화 측면, 신규 기술의 개발 측면 등 요소기술·기반기술에 대한 국내 수요에 대한 조사과정은 적절하지 않았고, 한정된 예산 내에서의 우선순위 설정과정도 구체적으로 제시되지 않음

○ (사업목표 설정의 적절성 측면) 4대 중증질환 치료율 제고를 위해 GLP 전임상 진입이 가능한 100개의 후보물질을 발굴하겠다는 사업목표를 제시하였지만, 해결해야 할 이슈와 연관되는 사업목표로 보기에는 무리가 있음
- 신약개발 과정에서 연구개발 단계별로 성공률이 알려져 있고, 주관부처는 사업목표로 후보물질 100개를 설정함으로써 동 사업을 통해 지원해야 할 세부과제의 규모를 확률적으로 역산하는데 이용되는 모순이 있음

- 국내외 기술이전 36건에 대해서도 확률적인 세부과제의 투입물량과 연동되는 것이므로 현 단계에서 해당 성과목표 수준의 적절성을 설명할 수는 없고, 바이오벤처20개에 대해서는 동 사업의 세부 활동만으로 기대하기 어려운 측면이 있음

○ (추진체계의 적절성 측면) 한국연구재단을 통한 일반적인 자유공모형 추진체계를 지양하고, 협력적이고 합리적인 의사결정체계를 위해 사업단을 구성하여 추진하겠다는 계획은 대체로 적절한 것으로 판단됨
- 다만, 사업단의 책임성·전문성 확보는 독립적인 의사결정체계의 확보가 관건이나, 사업계획 원안은 한국연구재단 내에 사업단을 구성하도록 계획한 점은 다수의 전문가 의견을 종합할 때 선호도가 높지 않은 것으로 조사됨

○ (중복성 측면) 국가연구개발사업으로 후보물질의 발굴·확보에 관한 연구가 다수 진행되고 있으나, 적극적인 통합·연계 방안이 없어 향후 중복성이 심화될 가능성이 있음
- 바이오·의료기술개발사업과 범부처 전주기 신약개발사업 등은 후보물질 발굴 및 최적화 단계에서 동 사업과 중복가능성이 높음

- 선행사업인 질환별 후보물질 발굴사업은 바이오·의료기술개발사업의 내역사업으로 추진되다 2017년도에 일몰되었으나, 동일 세부사업 내 내역사업인 신약개발사업은 세부과제 공고문을 근거로 할 때 동 사업과 중복 가능성이 높음

○ (총사업비와 과제단가) 사업주체가 제시한 과제별 단가는 유사사례를 통해 추정한 결과, 신약파이프라인발굴사업과 신약플랫폼기술개발사업 모두 평균 연구비를 상회하는 것으로 조사됨

○ (편익의 추정) 사업주체가 제시한 편익의 항목과 규모를 검토한 결과, 지나치게 낙관적인 기대효과를 반영하여 과대 추정한 것으로 조사됨
- 편익의 항목으로 인정되는 기술료 수입과 관련하여 개별 건당 기술료 추정의 기준 매출액*을 지나치게 높게 설정하였을 뿐만 아니라, 선급금, 마일스톤 기술료, 경상기술료 추정에 사용되는 요율(%)**도 일반적인 계약수준을 크게 상회하는 것으로 가정함으로써 매우 과도한 편익을 제시한 것으로 분석됨
* 국내 기술이전의 경우 연매출 1,548.1억 원 , 해외기술이전의 경우 연매출 6,818.3억 원을 가정함
** 선급금 5%, 마일스톤 합계 35%(임상1상, 2상, 3상, NDA 각각 6%, 8%, 9%, 12%), 경상기술료 10%(15년간)로 연매출액 대비 요율을 곱하여 추정함

2. 사업계획 변경안에 대한 조사 결과
가. 사업계획 변경안21) 개요
□ 비전 : 질환별 치료율 제고를 위한 신약개발 기초성과의 개발단계 진입가속화
※ 당초 4대 중증질환에 대한 세부활동의 범위를 모든 질환에 대한 것으로 확장함
○ 사업목적 : 기업중심 후보물질 발굴과 신약개발 개방형 플랫폼 고도화
○ 사업목표 : GLP 전임상 진입이 가능한 100개의 후보물질을 발굴하여 국내·외 기업에 기술이전하고 바이오벤처를 육성
□ 사업비 : 총 4,503.3억 원(국고 : 4,051.2, 민자 : 452.1)
□ 사업기간 : 2019년 ~ 2028년(총 10년)
□ 사업 추진체제 : 과학기술정보통신부(주관부처), 한국연구재단, 사업단
□ 주요내용 : 신약 파이프라인 확보, 신약개발 플랫폼 기술개발, 사업단 운영으로 구성하여 사업의 틀은 유지하였지만, ‘후보물질 도출 지원 사업’을 추진 방식에 따른 구분(4개)에서 물질 유형에 따른 구분(First-in-class/Best-in-class)으로 재기획
○ Track 1 신약 후보물질 도출 지원사업 : 국내 제약기업의 균형있는 파이프라인 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 GLP 전임상 진입가능한 신약 후보물질(FIC/BIC) 발굴을 지원
○ Track 2 신약개발 플랫폼 기술개발 : 국내 신약 개발 역량 제고 및 경쟁력 있는 파이프라인 확보 지원을 위한 신약 개발 초기단계 플랫폼기술 개발을 지원
○ 사업단 운영 : 신약 파이프라인 확보와 플랫폼 기술개발을 체계적으로 관리

나. 과학기술적 타당성 분석 항목에 대한 조사
(1) 기획과정의 적절성
□ 동 사업은 산․학․연으로 구성된 국내 신약개발 관련 전문가 12인으로 구성된 총괄기획위원회를 통해 사업에 대한 전반적인 기획을 추진하였으나, 동 사업이 「‘기업수요에 기반한’ 신약 파이프라인의 확보」라는 사업의 특징을 고려할 경우 신약개발수요에 직접 관련된 전문가의 참여는 충분치 않은 것으로 판단됨
○ 사업추진 방향 설정을 위한 총괄기획위원회 구성이 부적절하다고 볼 수는 없지만, 총괄기획위원회에 참여한 산업계 전문가 중 실제 제약분야 기업 출신은 2인에 불과함

○ 사업계획 원안에서는 2차례*에 걸친 기업 참여의향을 조사하고, 그에 따른 조사 결과를 총괄기획위원회에서 검토하는 절차를 거쳤으나, 세부 검토결과 및 기획방향의 설정 과정에 대한 근거자료는 구체적이지 않거나 제시되지 않음
* 1차 기업 참여의향 조사 : 28개 기업에서 87개 기업수요 충족형 과제와 22개 과제 지분참여 의사, 5,259억 원(국고 2,624.5, 민자 2,634.5)의 투자 의향 제시
2차 기업 참여의향 조사 : 31개 기업에서 4대 중증질환 연구 분야 참여의향 업체가 14개, 응답하지 않은 업체가 14개, 기타 질환 참여의향 업체가 3개로 조사됨

○ 사업계획 변경안에서는 기업수요 설문조사*를 통해 재차 잠재적 기술개발 수요를 조사한 사실은 확인되었으나, 설문결과에 근거한 사업 추진 당위성을 검토하는 과정과 결과는 구체적으로 제시되지 않음
* 조사기간 : ’17.8.14∼’17.9.20, 조사대상 : 물질단계 파이프라인 개발 관련 산학연 전문가
조사내용 : 신약 개발 초기단계 기술개발 잠재 수요

□ 사업계획 변경 과정에서 실시된 설문조사가 산·학·연 전문가를 대상으로 수요조사를 실시하였다고는 하나, 조사결과에 대한 충분한 검토(peer-review)가 되지 않은 것으로 판단됨에 따라 기획과정에 참여한 전문가의 구성과 참여 정도가 적절했다고 보기 어려움
○ 설문조사 결과로 제시된 신약파이프라인(물질개발단계) 수요에 포함된 리스트 중 일부는 이미 기술이전이 성사된 사례*로써 추가적인 정부지원의 필요성·당위성이 없는 물질이 포함된 경우도 있고,
* ㄷ제약이 개발한 DA-4XXX 신약 후보물질(면역항암제)은 다국적 제약기업인 A사에 ’16년 12월에 이미 기술이전이 된 사례

○ 이미 전임상을 거쳐 임상단계*에 진입하여 물질탐색(discovery) 연구개발 단계에 포함되지 않는 사례도 포함되어 있는 등 후보물질 파이프라인의 기술수요조사로 보기에는 부적절하거나 전문가의 면밀한 검토가 이루어지지 않은 것으로 판단됨
* ㅅ사가 개발 중인 BXXX-X 등은 동 사업의 기획단계에 이미 전임상 혹은 임상 단계에 진입한 상태임

□ 신약 후보물질발굴 사업 상세기획을 위한 전문성을 갖춘 실무 기획연구진이 별도로 구성되지 않아 구체적인 기술개발 전략 수립이 미흡함
○ 세부 분야별 전문가로 구성된 실무위원회를 통한 의견수렴, 기술현황 조사, 중점개발 기술 선정, 사업제안서 작성 등이 적절하게 이루어지지 않음

□ (기술수요조사의 적절성) 변경된 사업계획서에서는 기술수요조사를 ‘후보물질발굴’ 단계에 대해서만 실시하였고, ‘플랫폼 기술개발’과 관련한 기술수요조사는 실시한 사실이 없음

○ 기술수요조사를 실시한 ‘후보물질발굴’에 대한 설문조사 결과는 단순취합 수준에 머물고 있어 현재 국내 학계·연구계·산업계의 연구개발 니즈를 적절하고 구체적으로 설명하지 못하고 있다고 판단됨
□ (우선순위 설정과정의 적절성) Track 1(후보물질발굴)에 대해서는 자유공모형으로 추진될 계획을 갖고 있지만 기술수요조사를 통해 합성신약과 바이오신약의 적절한 투자비중을 설명하지 못하며, Track 2(플랫폼 기술개발)는 기술수요조사 과정 자체가 없었기 때문에 우선순위 설정과정에 대해서도 논의가 불가능함

(2) 사업목표의 적절성
□ (목표 설정의 적절성) 변경된 사업계획서도 사업계획 원안과 동일한 사업목표를 제시하였으나, 구체적인 세부활동의 제시없이 자유공모형 추진을 전제한 동 사업의 특성을 고려할 때 목표수준의 적절성을 현 단계에서 설명하지 못함

○ 사업목표로 제시한 ‘GLP전임상 진입이 가능한 100개의 후보물질을 발굴하고 국내외 기술이전과 바이오 벤처를 육성’한다는 것에 대해서는 100개의 후보물질을 발굴한다는 목표가 자유공모형 사업의 세부과제의 투입물량을 확률적 역산으로 추정하여 총사업비를 설명하는 역설적인 모순이 있음
- 국내외 기술이전에 대해서는 12건의 성과목표를 제시하였는데, 이 역시도 확률적인 세부과제의 투입물량과 연동되는 것이므로 현 단계에서 해당 성과목표 수준의 적절성을 설명할 수는 없음

- 바이오벤처 20개로 제시된 성과목표에 대해서도 상기 언급된 내용을 바탕으로 할 때 동 사업의 성과목표로써 적절하게 제시된 것으로 보기에 무리가 있음

- 종합적으로 판단할 때, 신약개발 과정에서의 고위험과 시장실패를 고려한 대규모 정부지원을 지속적으로 해야 할 필요성을 설명할 수 있는 수준과 성과는 구체화 되지 않았다고 판단되고, 질적성과는 설명할 수 없는 일반적인 정량목표치만 제시된 것에 불과함

□ (사업목표와 해결해야 할 문제와의 연관성) 부처가 제시한 동 사업을 통해 해결하고자 하는 이슈는 ① 후보물질에 대한 정부 R&D 투자의 대폭 감소, ② 국내 신약개발 R&D사업 중 초기 파이프라인 개발을 지원하는 독립 사업 부재, ③ 후보물질 기초연구의 낮은 사업화성과를 개선하고자 함인데, 이슈도출의 적절성에 대한 논의와는 별개로 동 사업의 사업목표는 해결해야 할 문제와의 연관성이 일부 있는 것으로 볼 수는 있음

○ 사업계획 원안에 대한 조사 의견으로도 언급되었지만, 국가적 차원에서 신약개발 분야에 대한 해결해야할 이슈로는 부처가 제시한 3가지 사항으로는 설명하기 부적절하나, 초기단계의 신약 후보물질의 확보(자체발굴 혹은 오픈이노베이션 전략) 없이는 신약개발의 후속연구가 지속되기 어려운 점은 설명 가능함

○ 동 사업에만 국한된 특징이 아닌 신약개발분야의 특징인 고위험 장기투자가 이루어지지 않으면 건전한 생태계의 마중물도 생겨나지 않을 것임은 주지의 사실이지만, 단수히 확률적인 가능성에 기대어 대형 국책사업을 설명하기는 부족함
- 결국, 신약개발 과정에서 위험요인 중 주요사항은 단계별 성공확률이며, 그것보다 더 중요한 것은 시장에서 가치를 높게 인정받을 수 있는 물질 혹은 약물을 발굴해 내는 것임

○ 이를 위해서는 사업목표 달성하기 위한 추진체계로써 자유공모형으로 사업을 설계한다고 할지라도, 사업의 성과를 극대화하기 위한 설득력 있는 세부 추진전략의 마련은 필수임
□ (목표 달성을 위한 추진전략의 적절성) 사업주체는 변경 사업계획서와 추가제출자료를 통해 ‘(가칭)국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업단’을 구성하여 기존 선행사업이 한국연구재단(NRF)에서의 일반적인 자유공모형 과제관리 체계에서 벗어나 협력적이고 합리적인 의사결정체계를 마련하고, 신약 후보물질 발굴의 질적 성과 제고를 위해 과제관리 책임자로서 PM(project manager)를 선임하여 맞춤형 과제관리가 가능하도록 추진체계를 계획함으로써 단순 뿌려주기식 관리방식에 대한 우려를 일정부분 보완한 것으로 보이지만, 일부 추진체계 및 의사결정 사항등에 관해서는 부적절한 측면이 여전히 존재함

○ 과제의 선정과정, 평가·의결에 관한 사항을 ‘사업추진위원회’에서 담당할 것으로 계획하였던 사항은 사업단장의 책임과 권한으로 위임한다는 추가제출자료를 통해 일부 소명되었다고 판단되나 과제의 선정과 평가․의결을 담당할 위원회 조직은 제시되지 않음

- 사업추진위원회의 역할을 사업단의 전반적인 운영과 관련한 사항으로 한정한다면, 사업단장의 의사결정을 지원하면서 공정성․객관성․전문성을 제고할 목적의 위원회가 추가로 필요함에도 불구하고, 주관부처는 사업계획서나 추가제출자료를 통해 적절히 제시하지 않음

- 범부처신약개발사업단은 투자심의위원회(10인 이내), 국가항암신약개발사업단은 평가/개발/Oncology자문위원회(20인 이내)를 통해 주요 의사결정 사항을 다루며, 이를 통해 다양한 전문가들의 의견이 집단지성으로 모아지고 개별 과제의 연구책임자에게 전달되는 과정을 통해 전문성과 전략성이 제고되는 의사결정 체제로 운영되고 있음

- 동 사업은 사업단장의 상위단계에 의사결정 위원회가 존재하므로 그러한 전문성과 객관적인 의사결정을 지원할 자문위원회는 존재하지 않고, PM그룹과 연계하여 사업추진 과정에 기술적인 자문역할을 하는 기술자문위원회만 존재함

(3) 구성 및 내용의 적절성
□ (세부활동의 구체성) 동 사업은 신약 후보물질 발굴을 위한 Track 1과 신약 플랫폼 기술개발을 위한 Track 2로 구성되어 있는데, 기반기술·요소기술을 개발하여 Track 1을 지원하는 성격의 Track 2는 어떠한 세부활동을 통해 후보물질 발굴과정에 지원할 지를 구체적으로 제시하지 않음

○ 후보물질 발굴과정이 불확실성이 높다고 하여 그에 필요한 기반기술·요소기술까지도 자유공모 형태로 모호한 사업계획을 제시하는 것은 성공적인 사업추진을 위해 기획단계에서 고려해야 할 최소한의 수요조사 및 우선순위도출 과정을 거치지 않은 것으로 볼 수 있음

○ 미충족 의료수요(unmet needs)의 충족, 새로운 기전에 대응하기 위한 신약 등을 위한 후보물질 발굴은 자유공모형을 인정한다 할지라도, 그 과정에 필요한 Track 2의 세부활동들은 국내수준의 현주소와 해외 선진수준에 대한 파악을 근거로 신약개발의 경쟁력 강화를 위해 국가적으로 조속히 보유할 필요가 있는 기술에 대한 수요조사도 이루어지지 않았고 향후 개발될 세부활동도 구체화되지 않음

○ 사업목표 및 성과목표와 관련하여 Track 1과 Track 2는 모두 세부활동 측면에서는 연계성이 인정되지만, Track 2(플랫폼 기술개발)는 Track 1의 연구개발활동을 지원하는 성격임과 동시에 타 사업과의 중복성(첨복단지 신약개발지원센터) 등의 이슈가 존재함

□ (세부활동 기간 추정의 적절성) 합성신약 부문 및 바이오신약 부문에 대해 사업주체는 유효물질 2년, 선도물질 2년, 후보물질 2년을 합하여 총 6년씩 연구기간이 필요할 것으로 계획한 점이 크게 과도하지는 않으나, 다수의 문헌과 관련 분야 전문가 의견을 종합하면 물질발굴 단계에서는 5년을 초과하지 않는 범위가 적절하다는 의견이 우세함

○ 경우에 따라서는 5년을 초과하는 기간이 소요되기도 하나, 신약분야의 시장환경이 점차 빨라지는 최근의 추세를 감안한다면 보다 신속한 의사결정과 연구개발이 필요하다는 전문가 의견을 적극적으로 고려할 필요가 있음

○ 다수의 보고서를 통해 알려진 바에 따르면, 후보물질 발굴에 필요한 일반적이고 일률적인 연구기간이 있는 것은 아니지만 통상적으로 유효물질부터 후보물질까지 5년을 초과하지 않는 범위에서 전임상 진입에 대한 의사결정을 하는 것으로 조사됨

□ (세부활동 성과지표 설정의 적절성) 사업주체는 과제의 선정과정에서 맞춤형 TPP(Target Product Profile)를 협의·작성하여 과제별 맞춤형 성과지표를 마련할 것임을 밝혔고, 과제별 성과지표 달성을 위한 로드맵에 해당하는 Gateway시스템을 도입하여 세부활동도 구체화할 것을 제시하고 있는 점은 전반적으로 적절함

○ 자유공모형으로 추진되는 동 사업은 현 시점에서 세부활동을 구체화하고 성과지표를 제시할 수는 없으나, 신약개발 중 물질단계를 지원하는 사업의 특성을 반영하여 향후 사업단에서 개별 과제에 맞춤형으로 설정하는 TPP는 성과지표로 활용될 예정이고, 그러한 성과지표 달성을 위한 일종의 WBS(Work Breakdown Structure, 작업분할구조)와 ABC(Activity Based Costing, 활동기준비용분석)을 작성하여 관리해 나갈 것을 계획한 점은 적절함
- 다만, 이에 대한 중간 및 최종평가, 실사(현장방문)에 대한 평가주기는 관련 분야 타 사업단의 운영방식을 고려하여 재설정할 필요가 있음
※ 범부처신약개발사업단의 경우, 과제의 특성에 따라 중간평가는 필요시에만 진행하였지만, Gateway시스템 점검은 1개월마다 연구책임자가 작성하여 PM이 검토하도록 하여 연구개발 과정 중의 위험요인을 상시 관리할 수 있는 체계로 운영된 것으로 조사됨

○ TPP는 선정평가 이후 협약대상 과제로 선정된 이후 연구책임자와 PM이 협의하여 작성하고 이를 근거로 최종평가 시에 성공여부를 판정하며, 이 과정에서 과제운영 책임은 담당PM이 맡고 기술자문위원회의 컨설팅을 통해 전문성과 효과성을 제고할 것을 밝히는 등 자유공모형으로 추진되는 세부활동의 관리방안에 대한 기본적인 사항은 계획하고 있는 것으로 판단됨

○ 성과지표 설정과정에서는 담당PM 혹은 연구책임자가 일방적으로 제시하는 것이 아니라, 자유공모형으로 제안된 과제의 선정과정에서부터 양자가 서로 협의하여 TPP에 기반한 성과지표 항목을 작성하여 합리성을 제고하고 위험요인을 최소화하려는 시도는 선행사업(질환별 후보물질발굴 사업)과의 차별화된 점임

○ 다만, 선행사업에서는 보고서의 검토에 그친 과제관리 방식에서 벗어나 연구내용에 대한 현장실사(현장방문)을 실시하는 점은 긍정적인 것이지만, 현장실사의 빈도와 관련해서는 타 사업단의 운영방식을 고려하여 재설정할 필요가 있음
※ 범부처신약개발사업단의 경우, 현장방문은 PM과 외부전문가 그룹이 분기당 1회를 원칙으로 운영하고 과제의 특성에 따라 PM의 재량에 따라 변동됨

○ 사업주체는 유효－선도－후보물질 도출 단계별로 2년씩의 과제기간을 계획하고 있지만, 물질별로 연구기간이 상이할 가능성이 높기 때문에 Go/No Go에 대한 판단도 과제별 맞춤형으로 운영되는 것이 바람직할 것으로 판단됨
- 사업주체가 제시한 유효－선도－후보물질 단계에 응모한 과제에 대해 2년씩의 다년계약은 신약 파이프라인의 특성이 고려되지 않은 것으로서 향후 사업단 내의 PM의 책임 하에 적절한 TPP의 도출, 합리적인 Gateway시스템의 설계를 통해 맞춤형 세부활동과 예산지원이 바람직할 것으로 전망됨
※ 범부처신약개발사업단(KDDF)에서는 물질단계에서는 최소 수개월부터 2년 이상 지원이 되었던 사례가 있음. PM과 연구책임자와 협의를 통해 맞춤형 과제기간과 예산이 반영됨

○ 우수한 후보물질 발굴을 위해 신약개발 사업화 전문가들이 과제를 수행하는 연구자에게 정기적으로 기술이전 및 가치 창출 전략, 타깃 기업 관련 정보 등에 대한 컨설팅을 제공한다는 계획과 더불어 연구성과와 과정을 개방하여 실패 및 성공사례를 공유함으로써 신약 후보물질 발굴단계의 생산성·효율성을 제고할 것으로 계획한 점도 긍정적인 보완 사항으로 인정됨
- 과제 맞춤형 컨설팅은 향후 발굴될 후보물질의 가치를 높이기 위해 필요한 제반사항에 대해 집단지성을 활용할 수 있는 시스템을 갖춘다는 측면에서 긍정적이며, 기존 선행사업과의 차별점이 있음

- 성공/실패사례의 공유는 정부R&D지원을 통해 생산된 유무형의 지식재산을 국내 연구자들에게 지식재산권을 침해하지 않는 범위 내에서 활용될 수 있도록 함으로써 동 분야의 연구 생산성과 효율성 제고에 기여할 것으로 기대되는 긍정적인 측면이 있음

- 주관부처는 Track 1 사업에 참여하는 과제들의 경우, TPP와 GLP 전임상 시험계획서 등을 별도로 데이터베이스화하여 공유할 계획임을 추가제출자료를 통해 밝힘

다. 경제적 타당성 분석 항목에 대한 조사 결과
(1) 비용추정
□ (연구개발비) 주관부처는 변경된 사업계획서를 통해 내역사업의 구조를 단순화하였으나, 과제 지원 규모의 추정은 동일하게 유지하여 유사사례에 근거하였을 때는 다소 과도한 것으로 조사됨

○ 주관부처는 모든 세부과제의 지원기간을 2년으로 설정하고, Track 1과 Track 2 세부과제는 단계별로 차등액은 있으나, 유사사례에 비해 과도함
- 그간 지원된 정부R&D지원 과제를 토대로 분석한 유사과제의 연구비 평균은 물질발굴 단계 3.2억 원, 플랫폼 기술개발에 2.68억 원이며, 이를 기초로 사업계획서로 제안된 연구비를 비교해 보면 물질발굴 단계는 69.1%가 높고, 플랫폼 기술개발은 102.2%가 높은 것으로 조사됨

□ (사업단 운영비) 사업단 내부인건비와 위원회 운영비, 사무실 임대료 및 기타운영비 등으로 구성되며, 사업계획서 및 추가제출자료를 통해 제시된 소요인력을 기반으로 적정 규모를 검토한 결과 부처 제출안은 과도하지 않은 것으로 조사됨
○ (인건비) 사업단장을 포함한 책임급 이상 9인, 선임급 7인, 원급 4인으로 구성된 내부 20인에 대한 총 인건비는 범부처신약개발사업단의 표준연봉기준표의 평균 수준으로 책정된 부처 제출안 123.50억 원을 인정함
○ (위원회 운영비) 기술자문위원회(10인) 및 사업추진위원회(10인)를 연 6회 개최하는 것으로 가정한 부처 제출안을 수용함
○ (사업단 공간 임대료) 제시된 소요인력의 근무공간(약 200㎡)에 대한 임대료로 범부처신약개발사업단의 사례에 근거하여 추정된 부처 제출안을 수용함
○ (사업관리비) 과제 선정평가 및 최종평가 등에 필요한 평가위원회 운영비는 연간 0.9억 원~2.62억 원으로 제시한 부처 제출안을 수용함

□ (총사업비) 주관부처는 추가제출자료를 통해 사업단 내부인력에 대한 계획을 변경함에 따라 운영비가 일부 상승한 점을 반영하여 4,556.2억 원으로 추정함

□ (총비용) 국내 기술이전에 따른 후속 연구개발 비용을 포함하지 않는 경우, 총사업비와 총비용의 범위는 동일하며 현재가치로 환산할 경우 총 3,332.8억 원임

(2) 편익추정
□ (편익추정방안) 변경 사업계획서에 대한 편익추정방안은 사업계획 원안의 추정방법과 동일하나, 4대 중증질환에 한정했던 편익의 범위가 모든 질환으로 확장되어 편익 추정의 근거로 활용될 수 있는 그간의 정부R&D 성과 사례를 근거로 추정함

□ (시나리오 1) 신약개발 분야에서 기술 이전된 사례 중 물질단계에 정부R&D 지원을 통해 창출된 성과의 평균치에 기초하여 추정함
○ 기술이전 계약서로 증빙이 확인된 건에 한하여 인정하며, 그간 정부R&D사업을 통해 발굴된 물질단계의 연구개발 성과에 대한 재화적 가치로 환산된 성과를 동 사업의 목표수준에 대입한 것으로써 동 사업이 계획하고 있는 총사업비를 그간의 성과수준과 비교하는데 의미가 있음

○ 국내 기술이전의 경우에는 31건의 평균 선급금은 2.07억 원이고, 마일스톤 기술료 계약을 체결한 15건에 대해서는 평균 19.93억 원이 계약금액인 것으로 조사되었으나, 실제 집행되었는지 확인된 바는 없으며, 경상기술료 계약 요율은 16건에 평균 3.39%로 조사되고 이에 대해서도 기술료수입 집행 증빙은 제출된 바 없음
- 해외 기술이전의 경우에는 5건의 평균 선급금은 5.06억 원이고, 마일스톤 기술료 계약을 체결한 1건에 대해서는 평균 344.63억 원이 계약금액이나, 실제 집행되었는지를 증빙하는 자료는 제출된 바 없으며, 경상기술료 계약 요율은 2건에 평균 5.00%로 조사되고 이에 대해서도 기술료수입 집행 증빙은 제출된 바 없음

□ (시나리오 2) 신약개발 분야에서 기술 이전된 사례 중 물질단계에 정부R&D 지원을 통해 창출된 성과의 최대치를 반영하여 추정함
○ 기술이전 계약서로 증빙이 확인 건에 한하여 조사한 근거자료에 기초한 것으로서, 그간 정부R&D사업을 통해 발굴된 물질단계의 연구개발 성과의 최대치의 수준을 동 사업의 목표수준에 대입한 것으로써 기존 사례에 비추어 볼 때 사업계획 변경안과 같이 시행되었을 경우 기대되는 성과의 최대치를 비교하는데 의미가 있음

○ 조사 결과 4대 중증질환에 대한 지표와 동일함
□ (시나리오 3) 신약개발 분야에서 기존에 분석된 예비타당성조사의 사례 중 매출대비 일정 요율에 비례하는 선급금, 마일스톤 기술료, 경상기술료를 적용한 국가항암신약 개발사업의 편익추정에 사용한 기술료 요율을 준용하여 추정함

○ 기술이전에 따른 기술료는 해당 후보물질이 미래에 창출할 매출 혹은 부가가치에 대한 일정 부분을 현재 가치화하여 지급하는 것으로 이해할 수 있고, 그 규모는 예상 매출액 대비 일정 요율을 곱하는 것으로 추정 가능함
- 국가항암신약개발사업에 대한 예비타당성조사의 편익추정 시에는 매출액 대비 선급금은 0.13%, 마일스톤 기술료는 1.77%, 경상기술료는 10% 정률을 이용함

□ (기술이전 건수) 사업계획 변경안에 대한 기술이전 건수는 원안 대비 축소되어 총 12건으로 제출되었으며 편익 추정 시에 주관부처가 제시한 성과목표를 준용함
○ 사업주체는 총 12건의 기술이전 계약을 목표수준으로 제시하였고, 국내 9건과 해외 3건을 제시함
※ 주관부처는 사업계획 변경안을 통해 국내 기술이전의 경우 2021년〜2023년 동안에 매년 2건씩, 2024년〜2026년 동안에 매년 1건씩을 제시하였고, 해외 기술이전의 경우 2021년에 2건과 2022년에 1건을 기술이전 한다는 가정으로 편익을 추정함
- 이는 사업계획 원안 대비 1/3수준으로 축소된 것으로써, 전임상 진입이 가능한 후보물질의 개수에 약 12%만을 기술이전 한다는 것으로 편익의 규모 측면에서는 주관부처 스스로 축소한 것임

○ 해외기술이전의 경우에는 기술이전 이후 연구개발 단계별로 마일스톤 기술료 및 경상기술료가 해외로부터 국내로 순유입되는 것이므로 후보물질 단계에 계약되는 3건에 대해 단계별 성공률을 고려하여 편익으로 반영함

○ 기술이전 시점과 관련하여 주관부처는 사업시행 초기단계에 집중적인 기술이전이 일어날 것을 가정함으로써 현재가치를 다소 과장하는 추정방법을 사용하였으나, 예비타당성조사 연구진은 기대되는 편익의 규모를 연차별로 분산하여 편익의 현재가치를 추정하여 반영함

□ (경상기술료 매출액 기준) 국내 개발 신약의 생산실적을 근거로 국내 기술이전에 따른 경상기술료 매출액은 79.72억 원(2015년〜2016년 평균)을 기준으로 하고, 해외 기술이전에 대한 매출액은 사례가 존재하지 않으므로 국내 사례를 준용함
○ 시나리오 2에 사용되는 신약 매출액 최대치는 2016년 기준으로 507.33억 원을 사용함

□ (사업기여율)　후보물질을 발굴하기 위해 필요한 신규 파이프라인의 선행 파이프라인의 후보 과제수를 고려하여 사업기여율을 37.0%로 추정함
○ 동 사업의 목표로 제시한 100개의 후보물질을 도출하기 위해 동 사업의 지원 과제수는 345개로 제시되었고, 유효 및 선도물질부터 지원되는 과제를 위한 선행 파이프라인 과제수는 588개로 추정되어 선행과제를 포함한 물질단계 전체 과제에 대한 동 사업의 비중을 사업기여율로 추정함

□ 사업계획 변경안의 편익 추정 결과, 2016년 기준 4.5%의 사회적 할인율을 적용한 현재가치로 환산된 편익규모는 218.30억 원〜596.50억 원으로 추정됨
○ 사업계획원안(국내 27건, 해외 9건)에 비해 변경안은 1/3 수준으로 축소한 사업목표를 설정함에 따라 시나리오 2의 총편익 현재가치도 비례하여 축소되었고, 이는 모든 질환으로 확장되어 기술이전건수가 늘어나면서 계약금액의 평균금액이 축소되는 경향이 반영된 결과임

(3) 경제성분석
□ 변경된 사업계획서의 비용편익비율은 총 3가지 시나리오에 대해 0.07〜0.18로 분석되었으며, 사업계획 원안22)에 비해 오히려 감소하여 경제적 타당성은 여전히 미흡한 것으로 조사됨

3. 종합결론 및 정책제언
□ 변경된 사업계획서에 대한 과학기술성, 정책성, 경제성 측면의 분석 결과를 종합할 때, 신규 사업으로의 추진 타당성을 확보하기 어려움

○ 변경 사업계획서는 기존 사업계획 원안의 조사 결과로 제시된 주요 쟁점을 해소하지 못하였다고 판단되며, 사업 시행 대안(내역사업 조정, 사업기간 및 규모 축소 등)을 고려한다고 할지라도 쟁점이 해소되지 못해 사업추진 필요성이 인정될 수 없음

○ 국가적 차원에서 해결해야 할 문제 및 이슈에 대한 기획과정, 우선순위 설정과정, 정책수단에 대한 우선순위 설정 결과, 사업목표 및 성과목표의 설정, 세부활동의 구체성, 단계별 평가기준 및 평가방법 등이 구체적이지 않거나 적절하지 않아 대규모 R&D투자에 대한 필요성, 적절성, 타당성에 대한 논거가 부족함

○ 주관부처는 동 사업이 기초연구의 성격이 강하여 혁신·도전적 연구성과의 창출을 위해서는 자유공모형 추진체계가 적합한 것으로 제시하고 있지만, 물질단계의 연구개발에서도 철저한 시장조사를 바탕으로 한 마일스톤별 확보시기, 경쟁 물질(파이프라인)과의 장단점에 기반한 고도의 ‘전략’이 필요하다는 전문가 의견이 우세함
- 자유공모형으로 추진된다는 논리로 향후 사업 추진과정에서 합리적으로 운영해 나가겠다는 수준의 계획에 머물고 있음
- 선행사업(질환별 후보물질 발굴사업)에서의 과오를 철저히 분석하여 그를 통한 교훈을 사업계획에 담아 그것이 신약개발(궁극적으로는 글로벌 블록버스터 신약출시)과정에 얼마나 긍정적인 기대를 가능하게 할 것인지를 설득력 있게 제시하지 못함

○ 신약개발에는 장기간이 소요되고, 그 연구개발 과정에서 학-연-산의 주체별 역할이 상이하면서도 유기적으로 협력해야 하는 특성을 고려할 때 정책수단 측면에서 보다 효과적인 지원방안을 제시할 필요가 있음
- 신약개발 분야의 국내 기술수준과 산업경쟁력을 철저히 분석하고, 국가적 차원의 궁극적인 기술 및 산업 경쟁력 제고 측면에서 입체적이고 통합된 정책지원이 필요

- 혁신신약 개발 및 제약산업 육성을 위한 정책은 관계부처 합동으로 마련되고 있고, 정책 수립․조정의 일관성․연계성을 위해 바이오특별위원회(‘16.3~)에서 컨트롤타워의 역할을 하고 있으나, 정책수단(세부사업)의 기획․투자전략에 대한 보다 적극적인 역할이 필요할 것으로 예상

□ 동 사업에 대한 AHP평가 결과, ‘사업 미시행’으로 도출되었음
○ 과학기술적·정책적·경제적 타당성 평가항목을 기준으로 판단하였을 때, 평가자 대부분은 동 사업의 미시행을 선호하였으며, 종합평점 결과 사업 미시행에 대한 선호도가 0.708로 사업 시행 선호도인 0.292보다 우세함

(출처 : 요약 90p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 12
• 요 약 ... 15
• 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ... 115
• 제 1 절 사업 개요 ... 115
• 1. 사업 개요 ... 116
• 2. 추진 경위 ... 119
• 제 2 절 조사방법 ... 120
• 1. 사업의 특징 ... 120
• 2. 항목별 조사방법 ... 120
• 제 2 장 기초자료 분석 ... 124
• 제 1 절 신약개발 개요 ... 124
• 1. 신약개발의 특징 ... 124
• 2. 신약의 분류 ... 126
• 제 2 절 신약개발 과정 ... 134
• 1. 후보물질 탐색 및 발굴(Discovery) ... 134
• 2. 전임상과 임상(Development) ... 137
• 제 3 절 국내외 신약(제약) 시장 현황 ... 142
• 1. 국내외 의약품시장 현황 ... 142
• 2. 국내외 파이프라인 현황 ... 143
• 3. 국내 신약개발 성과 ... 150
• 제 3 장 과학기술적 타당성 분석 ... 158
• 제 1 절 과학기술 개발계획의 적절성 ... 158
• 1. 기획과정의 적절성 ... 158
• 2. 사업목표의 적절성 ... 165
• 3. 구성 및 내용의 적절성 ... 177
• 제 2 절 과학기술 개발의 성공가능성 ... 184
• 1. 기술추세 분석 ... 184
• 2. 기술수준 분석 ... 204
• 제 3 절 기존 사업과의 중복성 ... 207
• 1. 사업단위의 중복성 ... 207
• 2. 과제단위의 중복성 ... 214
• 제 4 장 정책적 타당성 분석 ... 221
• 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 ... 221
• 1. 상위계획과의 부합성 ... 221
• 2. 사업 추진체제 및 추진의지 ... 226
• 제 2 절 사업추진상의 위험요인 ... 229
• 1. 재원조달 가능성 ... 229
• 2. 법·제도적 위험요인 ... 231
• 제 5 장 경제적 타당성 분석 ... 233
• 제 1 절 비용 추정 ... 233
• 1. 사업계획서의 소요 예산 ... 233
• 2. 총사업비 및 총비용 추정 ... 236
• 제 2 절 편익 추정 ... 240
• 1. 주관부처가 제시한 편익에 대한 분석 ... 240
• 2. 편익 추정의 기본방향 ... 246
• 3. 편익 추정 결과 ... 255
• 제 3 절 경제성 분석 ... 259
• 제 6 장 종합분석 및 결론 ... 260
• 제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 ... 260
• 1. 사업계획 원안에 대한 조사 결과 ... 260
• 2. 사업계획 변경안에 대한 조사 결과 ... 262
• 제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 ... 293
• 1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 ... 293
• 2. 종합평가 결과 ... 294
• 제 3 절 결론 및 정책제언 ... 300
• 1. 종합결론 ... 300
• 2. 정책제언 ... 301
• 참 고 문 헌 ... 302
• 부 록 ... 307
• 부록 1. 종합평가를 위한 AHP 설문지 ... 309
• 부록 2. 기술분류체계 및 검색식 ... 321
• 끝페이지 ... 326