초록 ▼

전 세계적으로 임상시험 수행건수는 감소하는 추세임에도 불구하고 국내 임상시험 수행건수는 증가 추세를 유지하고 있다. 이는 국내의 우수한 의료기술, 의료진 및 풍부한 인프라 등이 종합적으로 반영되어 임상시험의 신뢰성이 제고된 결과로 판단된다. 중국, 인도 등 많은 국가들이 의료산업 발전과 임상선진국으로의 도약을 위해 국가차원에서 지원과 투자를 확대하고 있는 상황에서 우리나라도 임상윤리강화와 임상시험 품질을 제고할 수 있는 지속적인 신뢰성 확보가 요구된다. 임상시험은 미래 고부가가치의 의약품 산업으로 국가적으로 이로운 측면이 있지만 국

전 세계적으로 임상시험 수행건수는 감소하는 추세임에도 불구하고 국내 임상시험 수행건수는 증가 추세를 유지하고 있다. 이는 국내의 우수한 의료기술, 의료진 및 풍부한 인프라 등이 종합적으로 반영되어 임상시험의 신뢰성이 제고된 결과로 판단된다. 중국, 인도 등 많은 국가들이 의료산업 발전과 임상선진국으로의 도약을 위해 국가차원에서 지원과 투자를 확대하고 있는 상황에서 우리나라도 임상윤리강화와 임상시험 품질을 제고할 수 있는 지속적인 신뢰성 확보가 요구된다. 임상시험은 미래 고부가가치의 의약품 산업으로 국가적으로 이로운 측면이 있지만 국민 건강과 대상자의 안전성 확보가 우선시 되어야 한다.

이를 위해 지속적인 관련 제도 및 관리 동향에 대한 모니터링을 통해 국제적인 동향을 파악하여, 이를 바탕으로 국내 현주소의 정확한 파악 및 관련제도의 개선이 선행되어야 할 것이다. 최근 미국, EU 등을 중심으로 의약품 개발의 효율성 제고를 위해 위험관리 시스템을 강화하는 추세이다. 이는 임상시험 과정의 복잡성, 연구개발비 증가, MRCT의 증가 추세 등의 현실적인 문제가 반영된 결과로 판단된다. 이에 대안으로 임상시험의 시간과 비용은 절감하면서도 정확한 데이터를 도출할 수 있는 ‘위험 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring: RBM)’ 방법론의 강조와 관련 시스템 개선의 필요성이 제기되고 있다. 또한 현재 GCP 등의 임상시험 관련 규정들 중 실효성이 없거나 개선이 요구되는 부분들을 면밀히 검토하여 안전관리에 걸림돌이 되고 있는 부분들은 개선해나가야 할 것이다.

본 연구에서는 ICH 가이드라인 개정, 미국 Common Rule 개정 등의 국제적인 제도 개선 동향을 조사하여 그 결과를 바탕으로 임상시험 위험관리 분야에 대한 심층적 분석을 수행하였다. 관련법과 규정, 정의, 국외 사례 등의 국내외 현황 조사를 통해 국내 현주소를 파악하고, 국내 임상시험 현장 중심의 도입 방안을 제시하고자 하였다. 또한 약사법 상의 임상시험 종사자의 혼용된 표현, 종사자간의 역할 구분, 기타 행정처분의 실효성 여부 등에 대해 면밀한 현황 분석을 수행하였다. 매년 수행건수가 증가하는 추세인 연구자주도 임상시험의 경우 관련 고시에 정의 정도만이 언급되어 있어 명확한 법적 근거 마련이 요구된다. 이와 같이 관련 법령 개정을 통해 제도적인 개선이 요구되는 부분들을 일반적인 사항과 행정처분 관련 사항으로 구분하여 제시하고자 하였다. 관련 종사자들도 제도 개선 필요성에 공감대를 형성하고 있음이 파악되었으며, 제도의 실효성을 감안한다면 국내 실정을 고려하여 개선함이 바람직한 것으로 판단된다. 반면 단일 IRB 운영에 있어서는 다국가 임상시험의 증가와 관리 효율성으로 인해 미국에서 확대되고 있으나 일부 우려하는 시각이 있어 추가적인 검토를 통해 반영함이 타당할 것으로 보인다. 이와 같은 사항들은 산·학·연·관이 협업하여 국내 의료현장에 도움이 될 수 있도록 종합적으로 검토하여야 할 것이다. 상기에 제시한 1) 위험관리 시스템 개선과 2) 행정처분 실효성 강화 두 분야는 미래 임상 평가기술 개발 측면과 현재 당면한 국내 임상시험 안전관리 강화를 통한 국내 임상시험 인프라 제고 측면에서 중요한 분야이다. 두 분야를 통한 국제적인 환자 중심 의료 환경 구현을 위해 관련 연구사업의 지속적인 추진 등의 체계적인 지원과 검토가 병행되어야 할 것이다.

본 연구수행으로 도출된 결과는 향후 임상시험 정책 수립과 의약품 평가 기술 적용을 위한 기반자료로 활용될 것으로 기대되며, 이를 바탕으로 국제적인 임상시험 평가기술의 최신 동향의 지속적인 모니터링 및 관련 연구사업의 체계적이고 지속적인 추진을 통해 국내관련 분야의 신뢰성 확보 및 인프라 확대 등에 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

Domestic clinical trial is being kept increasing trend although global clinical trend is decreasing. This is reflected in the fact that the credibility of clinical trials has been enhanced as a result of comprehensive medical technology, medical staff and abundant infrastructure in Korea. Many devel

Domestic clinical trial is being kept increasing trend although global clinical trend is decreasing. This is reflected in the fact that the credibility of clinical trials has been enhanced as a result of comprehensive medical technology, medical staff and abundant infrastructure in Korea. Many developing countries such as China and India are increasing support and investment for their medical industry. It is required that continuous certainty for improve quality and ethics of clinical trial in Korea. Clinical trial is high value medical industrial and it has beneficial side nationally. But it should be first for people’s health and securing safety for human subject. For this, current status should be checked and system improvement is first based on understanding international trend by continuous monitoring for the system and management trend. These days, risk management system is reinforced to improve efficiency of development for medicine in US and EU. It looks realistic problems are reflected such as complexity of clinical trend, increase of R&D cost and increasing trend of MRCT. As a alternative, it is raised that emphasis of ‘Risk-Based Monitoring (RBM)’ methodology which can save the time and cost and extract correct data. And it’s raised necessity of system improvement. It should be improved that block point of safety management by reviewing in detail in the point which doesn't have effectiveness and is required improvement regarding regulation for clinical trial such as GCP.

In this research, it is investigated international system improvement trend such as ICH guide line revision and US common rule revision. Based on this investigation result, in-depth analysis is performed for clinical trial risk management field. It is checked current status in Korea by researching for relevant law and regulation, definition and external example and it is suggested the field-based institute plan for clinical trial in Korea. Also present condition in the pharmaceutical affairs law was performed for mixed expression, role classification and effectiveness for other administrative measure. In case of clinical trial lead by researcher, it is required for clear legal basis because there is few mention such as definition in notification. It is suggested as sorted general item and administrative measure regarding the part which required institutional improvement by revising law. Among the practician in this field, it was formed consensus about institution improvement. It is desired to improve the institution considering internal current status according to effectiveness of institution. On the other hand, single IRB manage, it is expanded that because of multi-national clinical trial increasing and management efficiency in US. But it is appropriate after additional review due to view of concern. It should be reviewed comprehensively to help medical field in Korea by cooperating with industrial·educational field, research institution and government. As mentioned above, 1) Risk management system improvement, 2) Reinforcement for administrative measure effectiveness, this two parts are important field in terms. It is an important field in terms of the development of future clinical evaluation technology and the enhancement of domestic clinical trials infrastructures through strengthening of current domestic clinical trial safety management. In order to realize an international patient-centered medical environment through two fields, systematic support and review such as continuous promotion of related research projects should be concurrently carried out.

The results of this study are expected to be used as the basis for establishing the clinical trial policy and applying the drug evaluation technology in the future. Also, it is expected that the continuous monitoring of the latest trend of international clinical trial evaluation technology, It will contribute to securing credibility in domestic related fields and expanding infrastructure through continuous promotion.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 4
• 목차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 8
• 2. 연구개발과제의 필요성 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 1. 중개의학의 국내·외 동향 ... 12
• 1) 국내·외 임상시험 정책 동향 ... 12
• 2) 중개의학의 정의 및 도입 배경 ... 22
• 3) 중개의학의 국내·외 현황 및 활용 사례 ... 24
• 2. 임상시험 안전관리 시스템 동향 파악 ... 29
• 1) 국내·외 법령 등 규정 비교 조사 ... 29
• 2) 임상시험 위험관리 제도 및 운영 현황 ... 63
• 3) 국내·외 임상시험 행정처분 관련 주요 법령 및 제도 ... 119
• 3. 임상시험 안전관리체계 개선 방안 ... 131
• 1) 임상시험 위험관리 및 대상자 보호 제도의 국내 현주소 및 제언 ... 131
• 2) 임상시험 행정처분 개선방안 ... 145
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 173
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 175
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 176
• 제7장 참고문헌 ... 177
• 제8장 첨부서류 ... 179
• 첨부1. Pilot EMA-FDA GCP Initiative ... 180
• 첨부2. 산업계 지침임상시험 감독 - 위해성 기반 모니터링 접근방식 ... 206
• 첨부3. IRB, 임상 시험자, 임상시험 의뢰자용 지침 임상 시험자 행정 조치 - 자격 박탈 ... 222
• 첨부4. EMA 인체용 의약품 임상 데이터 공개 정책 ... 229
• 끝페이지 ... 245