초록 ▼

다양한 치과 치료 및 관련 기술 개발과 더불어 치과재료 시장은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 고령화와 구강위생에 대한 인식 개선, 건강보험 강화정책 등으로 치과 보철을 위한 치과용어태치먼트, 치과용인상재 등의 사용이 증가하였다. 이에 따라 최근 치과재료 국제표준(ISO 표준)이 개정되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제표준에 부합하지 않는 상태이다.

의료기기 품목 중 최신 국제표준과 의료기기 기준규격이 상이한 품목 등의 이유로 제·개정이 필요한 품목을 분류하였고, 의료기기심사부(구강소화기기과)와 산·학·연 전문가

다양한 치과 치료 및 관련 기술 개발과 더불어 치과재료 시장은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 고령화와 구강위생에 대한 인식 개선, 건강보험 강화정책 등으로 치과 보철을 위한 치과용어태치먼트, 치과용인상재 등의 사용이 증가하였다. 이에 따라 최근 치과재료 국제표준(ISO 표준)이 개정되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제표준에 부합하지 않는 상태이다.

의료기기 품목 중 최신 국제표준과 의료기기 기준규격이 상이한 품목 등의 이유로 제·개정이 필요한 품목을 분류하였고, 의료기기심사부(구강소화기기과)와 산·학·연 전문가 협의체를 통해 연구개발 대상 품목을 최종 선정하였다.

관련 품목의 국내·외 동향(연구개발, 사용현황, 관련 규격 및 가이드라인 등)을 조사·분석하고, 관련 제품을 이용한 품목별 필수(모의) 시험을 선정 및 수행하여 치과용어태치먼트, 치과용알지네이트인상재 2개 품목의 의료기기 기준규격 제 개정(안)을 마련하였다. 또한, 관련 연구 개발자, 업계, 시험검사기관, 허가심사자 등의 이해를 돕기 위해 치과용어태치먼트의 가이드라인을 마련하여 기준규격에 대한 이해도를 높여 민원업무를 지원하고자 하였다.

치과용어태치먼트와 치과용알지네이트인상재의 기준규격 2종을 국제표준과 부합하도록 제·개정함으로써 국내 제품의 국제 경쟁력 강화, 무역 장벽 해소, 허가·심사를 위한 국제규격에 부합화된 의료기기 기준규격을 마련하여 이를 바탕으로 국내 의료기기 산업진흥에 기여하고자 한다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

With the development of various dental treatment and related technologies, the dental materials market has been a steady increase in recent years. Depending on aging phenomenon and improving perception of the oral hygiene, various dental materials have been used in dentistry and formed an great part

With the development of various dental treatment and related technologies, the dental materials market has been a steady increase in recent years. Depending on aging phenomenon and improving perception of the oral hygiene, various dental materials have been used in dentistry and formed an great part of a world medical device industry.
However, because of the recent amendment of international standards(ISO standards) with regard to aforementioned dental materials, the current medical devices standards of related items do not correspond with the latest ISO standards.

To solve this discordance, we selected medical device items requiring amendments and after that, finally selected them as items for research and development through discussion with Medical Device Evaluation Department(Dental and Gastroenterology Devices Division) and experts from Industry-Academic Cooperation Foundation.

We investigated and analyzed domestic and overseas trends including R&D and status of usage about relevant items and conducted trial examinations using relevant products to establish or amend 2 medical devices standards(drafts). Also, we published guidance(draft) about medical devices standard for dental attachments. By conducting this research, we hope to help people understanding medical devices standards and assist public work for related industry employee including R&D and testing/approval institute of medical devices industry.

With this establishment/amendment of 2 medical devices standards(drafts) to conform to international standards, we expect to prevent any hazards to public health by enhancing the safety and quality of medical devices distributed in domestic market and contribute to promotion of domestic medical device industry by strengthening the competitiveness and reducing the trade barriers of related industry.

(출처 : SUMMARY 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 12
• 제1절 치과재료 연구개발 및 시장 동향 ... 12
• 제2절 의료기기 기준규격 관련 규정 및 국내·외 품목 분류체계 ... 34
• 제3절 품목별 관련 국내·외 규격 조사 ... 43
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 45
• 제1절 품목별 기준규격 개발 추진 ... 45
• 제2절 품목별 기준규격 개발연구 내용 및 결과 ... 46
• 제3절 품목별 기준규격 관련 시험 결과 ... 93
• 제4절 치과재료 기준규격 제·개정을 위한 전문가 협의체 회의 결과 ... 111
• 제5절 치과용어태치먼트의 유지력 시험방법 가이드라인 마련 결과 ... 115
• 제6절 국제표준화기구 치과용 의료기기(ISO TC 106) 국제 협력회의 참석 결과 보고 ... 147
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 154
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 155
• 제1절 목표달성도 ... 155
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 156
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 157
• 제7장 참고문헌 ... 158
• 제8장 첨부서류 ... 160
• 끝페이지 ... 161