초록 ▼

□ 연구 목표
본 연구는 새롭게 적용되는 의료기기 GMP 기준(ISO13485:2016)에 대한 품질경영시스템 전반에 걸친 포괄적 위험관리 및 설계, 개발 단계에서 고려해야하는 사용적합성에 대해 선진국(미국, 유럽)에서 적용하고 있는 운영현황을 조사하여 국내 적용 시 고려해야 되는 효율적인 방안을 마련하기 위한 연구임. 본 연구에 대한 결과는 다음과 같은 연구를 기반으로 조사연구를 통해 수행되었으며, 국제 규격에 조화된 의료기기 GMP 운영 기준 마련 및 의료기기업계를 대상으로 사용적합성 및 프로세스별 위험관리에 대한 적용방법

□ 연구 목표
본 연구는 새롭게 적용되는 의료기기 GMP 기준(ISO13485:2016)에 대한 품질경영시스템 전반에 걸친 포괄적 위험관리 및 설계, 개발 단계에서 고려해야하는 사용적합성에 대해 선진국(미국, 유럽)에서 적용하고 있는 운영현황을 조사하여 국내 적용 시 고려해야 되는 효율적인 방안을 마련하기 위한 연구임. 본 연구에 대한 결과는 다음과 같은 연구를 기반으로 조사연구를 통해 수행되었으며, 국제 규격에 조화된 의료기기 GMP 운영 기준 마련 및 의료기기업계를 대상으로 사용적합성 및 프로세스별 위험관리에 대한 적용방법 등을 제시함으로서 품질관리 비용 절감 및 품질경쟁력을 강화하고자 함

1. 의료기기 사용적합성 및 위험관리의 국제규격 조사, 분석
2. ISO13485:2016을 적용한 선진국의 설계 및 개발 단계에서의 사용적합성 및 품질경영시스템 전반에 걸친 포괄적 위험관리 운영 현황 조사, 분석
3. 국내·외 사용적합성 및 프로세스별 위험관리 도입에 대한 업계 현황
4. 프로세별 위험관리 방안 및 사용적합성 도입 절차, 시기 등에 대한 제시 방안
5. 의료기기 특성별 위험관리, 사용적합성 운영방안
6. 의료기기 제조소의 품질관리를 위한 사용적합성 및 프로세스별 위험관리 국내 적용을 위한 관련 전문가 협의체 구성 및 의견수렴
7. 사용적합성 및 프로세스별 위험관리에 대한 심사지침 마련

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

□ Study Objective
The purpose of this study is to investigate the operation status applied in advanced countries(USA, Europe) on the suitability of use in the risk management, design and development stages for each process stage on the newly applied medical device GMP standard (ISO13485:2016) to

□ Study Objective
The purpose of this study is to investigate the operation status applied in advanced countries(USA, Europe) on the suitability of use in the risk management, design and development stages for each process stage on the newly applied medical device GMP standard (ISO13485:2016) to provide the efficient methods to be considered on domestic application. The results on this study were collected through the survey study based on the following researches, and reduction of quality control cost and reinforcement of quality competitiveness are to be enabled by providing medical device GMP operational standard that is in harmony with the international standard, and also to provide the application method on the use suitability and risk management for each process subjected to the medical device industry.

1. Investigation & analysis of international standard on the use suitability and risk management of medical devices
2. Investigation & analysis of operational status on the suitability of use on the design and development stage in advanced countries applied with ISO13485:2016, and risk management for each process during the full cycle
3. Industry status on the domestic & foreign introduction of suitability in use and risk management for each process
4. Proposed method on the risk management for each process stage and introduction procedure and period of suitability in use
5. Operational method of risk management and suitability in use for each characteristic of medical devices
6. Composition of relevant consultative group of experts and collection of opinions for domestic application of the suitability in use for quality control and risk management for each process on the medical device manufacturing factories
7. Provision of review guideline on the suitability in use and risk management for each process

(출처 : SUMMARY 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 품질경영시스템 전반에 걸친 포괄적 위험관리 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 93
• 제3장 총괄연구개발과제의 고찰 및 제안 ... 94
• 설계 및 개발 단계에서의 사용적합성 ... 124
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 124
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 204
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 205
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 220
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 222
• 제6장 총괄참고문헌 ... 223
• 제7장 총괄첨부서류 ... 224
• 끝페이지 ... 298