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보고서 상세정보

의료기기 제조소의 품질관리를 위한 사용적합성 및 프로세스별 위험관리 국내 적용을 위한 연구

A study on the application of usability and process-specific risk management for quality management of medical devices manufacturing

과제명 의료기기 제조소의 품질관리를 위한 사용적합성 및 프로세스별 위험관리 국내 적용을 위한 연구(1)
주관연구기관 사이넥스
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2018-11
과제시작년도 2018
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201900003526
과제고유번호 1475010542
사업명 의료기기등안전관리(R&D)
DB 구축일자 2019-07-13
키워드 사용적합성.위험관리.설계 및 개발.Good Manufacturing Practices.Usability.Risk management.ISO13485:2016.Design and development.GMP.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201900003526
초록

□ 연구 목표
본 연구는 새롭게 적용되는 의료기기 GMP 기준(ISO13485:2016)에 대한 품질경영시스템 전반에 걸친 포괄적 위험관리 및 설계, 개발 단계에서 고려해야하는 사용적합성에 대해 선진국(미국, 유럽)에서 적용하고...

Abstract

□ Study Objective
The purpose of this study is to investigate the operation status applied in advanced countries(USA, Europe) o...