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NTIS 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 Korea University |
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연구책임자 | 이성호 |
참여연구자 | 송승준 , 정소이 , 유경은 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003527 |
과제고유번호 | 1475010477 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 체외진단.기구.기계.기술문서.분류.In Vitro Diagnosis.instrument.mechanical.Technical Document.Classification. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003527 |
본 연구는 체외진단용 의료기기 품목 및 등급 분류에 관한 연구임. 다음과 같은 세부 연구내용을 기반으로 조사연구를 통해 수행하였음.
1. 국내·외 체외진단용 의료기기 품목 및 등급 관련 규정 및 가이드라인 조사 및 비교 분석 연구
✔ 관련 규격, 지침, 가이드라인 등 규제현황 및 적용사례 조사 및 분석 연구
✔ 국내 체외진단용 의료기기 대표 품목별 허가 현황, 품목 및 등급 등 현황 조사 및 분석 연구
✔ 선진국의 체외진단용 의료기기 품목 및 등급 관련 규정 및 관리 현황 조사 및 분석 연구
2.
This study is about the classification and coding system for In Vitro Diagnostic Medical Devices.
The study was conducted based on the observational research of the following contents.
1. Research and comparative analysis on the domestic and foreign Regulation and Guidelines for the class
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