초록 ▼

• 의료기기의 안전한 사용은 국민의 건강안전에 필수적 요소이며, 의료기기 부작용 감시는 안전성 제고의 주요 수단임. 또한 의료기기 부작용 감시의 국민 건강 안전성 제고 목적 달성을 위해서는 의료기기 공급자뿐 아니라 의료기기 사용자인 의료기관의 참여가 매우 중요함

• 의료기기 부작용 코드 체계 및 안전성정보 보고 시스템은 미국 FDA의 MDR과 MedWatch, 영국의 MHRA, 호주의 TGA, 뉴질랜드 MedSafe 등 국가별 체계로 개발되고 성숙하여 왔으나, 현재 국가나 지역 경계를 넘어 규제조화가 시도되고 있음. 이

• 의료기기의 안전한 사용은 국민의 건강안전에 필수적 요소이며, 의료기기 부작용 감시는 안전성 제고의 주요 수단임. 또한 의료기기 부작용 감시의 국민 건강 안전성 제고 목적 달성을 위해서는 의료기기 공급자뿐 아니라 의료기기 사용자인 의료기관의 참여가 매우 중요함

• 의료기기 부작용 코드 체계 및 안전성정보 보고 시스템은 미국 FDA의 MDR과 MedWatch, 영국의 MHRA, 호주의 TGA, 뉴질랜드 MedSafe 등 국가별 체계로 개발되고 성숙하여 왔으나, 현재 국가나 지역 경계를 넘어 규제조화가 시도되고 있음. 이러한 양상은 IMDRF와 EudaMed 같은 조직의 출범을 촉진하였음. 한편 우리나라는 APEC 규제조화위원회 의료기기 부작용 감시 분야 선도국가로 선정되어 의료기기 부작용 감시 분야 규제조화 및 안전성 정보 교류를 위한 로드맵 이행중이며, 2017년 12월에 IMDRF의 10번째 회원국으로 가입하였음. 이러한 기조에 맞추어 국제 규제조화를 위해 IMDRF 가이드라인과 우리나라 규제 간 조화를 이루기 위한 후속 활동 필요한 상황임

• 이에 본 연구에서는 국제 기준 및 동향을 바탕으로 국내 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 보고 및 관리체계 개선을 통해 부작용 보고 활성화 및 수집된 정보의 효율적 관리 체계를 마련 하고자함
① APEC 회원국 및 국내의 의료기기감시체계 갭분석을 실시하고
② 갭분석 결과를 바탕으로 workshop & training curriculum 개발하고 CoE 시범운영 프로그램에 적용을 시켰으며
③ 이러한 종합적인 내용을 근거로 우리나라 의료기기감시체계의 향후 발전 방향 및 규제개선방안(서식개선)을 도출하였음

(출처 : 국문 요약문 10p)

Abstract ▼

• Safe use of medical devices is essential to the public health safety and medical device vigilance is a one of the major means to improve safety. In order to accomplish the goal of improving public health safety using medical device vigilance system, it is very important for various stakeholder to

• Safe use of medical devices is essential to the public health safety and medical device vigilance is a one of the major means to improve safety. In order to accomplish the goal of improving public health safety using medical device vigilance system, it is very important for various stakeholder to take part in medical device vigilance filed.

• The medical device adverse event code and the safety information reporting systems have been developed and matured by national systems such as MDR and MedWatch of US FDA, MHRA of UK, TGA of Australia, and MedSafe of New Zealand. Now regulatory harmonization, however, is attempted across national or regional boundaries. This aspect has facilitated the launch of organizations such as IMDRF and EudaMed pursuing the harmonization. Meanwhile,South Korea has been selected as a leading economy of APEC Regulatory Harmonization Steering Committee for medical device vigilance and implemented a roadmap for regulatory harmonization and safety information exchange in medical device adverse effect monitoring field. South Korea has joined the IMDRF as the 10th member in December 2017.

• In this study, based on international standards and trends, we have aimed to activate the report of medical device adverse event and to manage the collected information efficiently.
① Performing gap analysis of medical device vigilance system in APEC member economies and South Korea,
② Developing a workshop & training curriculum based on gap analysis results and applying it to CoE pilot program,
③ Based on these comprehensive contents, developing the direction of future development and regulation improvement (form improvement) of medical device vigilance system in South Korea.

(출처 : SUMMARY 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 34
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 69
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 154
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 167
• 제6장 총괄참고문헌 ... 168
• 제7장 총괄첨부서류 ... 171
• 별첨1. APEC-AHC Medical Device Vigilance System Survey 2018 ... 172
• 별첨2. APEC-AHC Medical Device Vigilance System Survey NEW ... 186
• 별첨3. AHC-NIDS CoE Pilot Training Case Study ... 203
• 별첨4. Case Study Group Answer Sheet Template ... 235
• 별첨5. CoE Pilot Training Case Study에 대한 만족도 및 자문 설문지 ... 253
• 별첨6. IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2017(Edition 2) 한글 번역본 ver 4.0 ... 264
• 별첨7. IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017(Edition 2) 한글 번역본 ver 4.0 ... 287
• 별첨8. IMDRF AET/NCAR 한글 번역본에 대한 만족도 및 자문 설문지 ... 311
• 별첨9. 전문가 자문 강의자료 Horizon Scanning 신채민 ... 316
• 별첨10. 전문가 자문 강의자료 응급영역에서 의료행위 강영준 ... 342
• 별첨11. 전문가 자문 강의자료 K-CDM 김주한 ... 352
• 끝페이지 ... 377