보고서 정보
주관연구기관 |
중앙대학교 Chung Ang University |
연구책임자 |
차영주
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참여연구자 |
김재현
,
지현영
,
이상명
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 |
2018 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201900003533 |
과제고유번호 |
1475010456 |
사업명 |
의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2019-07-13
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키워드 |
체외진단용의료기기.표준품.안정성시험.가이드라인.평가.In vitro diagnostic medical devices.National Reference Standard.Stability testing.Guideline.Evaluation.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201900003533 |
초록
▼
○ A형간염바이러스항체, B형간염바이러스표면항원, C형간염바이러스항체, 인간면역결핍바이러스항체, 말라리아항체, 말라리아항원, 매독항체, 혈액형판정용 동결적혈구 표준품 등 총 16종의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 사람면역결핍바이러스 유전자, B형간염바이러스 유전자, C형간염바이러스 유전자 희석패널 및 재조합 DNA 표준품 등 6개 품목의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 폐렴 구균 및 스트렙토코커스 A,B 등 9개 품목의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성
○ A형간염바이러스항체, B형간염바이러스표면항원, C형간염바이러스항체, 인간면역결핍바이러스항체, 말라리아항체, 말라리아항원, 매독항체, 혈액형판정용 동결적혈구 표준품 등 총 16종의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 사람면역결핍바이러스 유전자, B형간염바이러스 유전자, C형간염바이러스 유전자 희석패널 및 재조합 DNA 표준품 등 6개 품목의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 폐렴 구균 및 스트렙토코커스 A,B 등 9개 품목의 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성 시험을 수행함
○ 인유두종 바이러스(HPV) L1 DNA 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 로타바이러스 체외진단용 의료기기 표준품의 당해연도 안정성시험을 수행함
○ 당해연도 검사결과는 확립 당시의 역가 및 기확인된 안정성 시험결과와 비교하여 통계적인 유의성을 확인하고, 연도별 안정성 변화 추이를 분석하여 통계전문가의 자문을 받음
○ 국가표준품 수요조사를 위한 설문조사를 실시하여 식약처 체외진단의료기기 표준품에 대한 만족도 및 사용 현황을 조사하였고, 향후 개발이 필요한 표준품의 종류를 제시함
○ 국내 제조·수입 의료기기업체를 대상으로 국내/외 허가 품목을 조사하여 제품개발현황 및 필요한 표준품의 수요조사를 실시함
○ 체외진단용 의료기기 표준품 확립 지침 및 안정성시험 가이드라인 개정(안)을 마련하기 위하여 CLSI EP30-A, WHO POST ECBS, ISO GUIDE 35, 표준물질 불확도 산정 및 참고사항 등 국내·외 관련 자료를 조사하여 광범위하게 리뷰함
○ 세미나, 초청강의, 워크숍 등을 개최하여 체외진단용 의료기기 표준품 확립 지침 및 안정성시험 가이드라인 개정(안)에 대해 논의함
○ 국제학술대회에 참석하여 “Asian Quality Assurance Scheme”이란 주제로 Plenary Session에서 발표하였고, 표준품 관련 정보 수집 및 전문가들과 교류함
○ “핵산증폭검사를 위한 HBV, HCV, HIV-1 체외진단용 의료기기 국가표준품의 장기 안정성”이란 주제로 대한수혈학회지(29권 제2호, 2018)에 논문을 발표함
(출처 : 국문 요약문 7p)
Abstract
▼
○ Performed the year’s stability testing of total 16 National Reference Standards for in vitro diagnostic (IVD) medical devices including hepatitis A virus antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, malaria antibo
○ Performed the year’s stability testing of total 16 National Reference Standards for in vitro diagnostic (IVD) medical devices including hepatitis A virus antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, malaria antibody, malaria antigen, syphilis antibody, and standard red blood cells for determining blood type.
○ Performed the year’s stability testing of total 6 National Reference Standards for IVD medical devices including dilution panels and recombinant DNA for HIV gene, HBV gene, HCV gene.
○ Performed the year’s stability testing of total 9 National Reference Standards for pneumococcal and group A and group B streptococci.
○ Performed the year’s stability testing of National Reference Standards for IVD medical device for human papilloma virus (HPV) L1 DNA.
○ Performed the year’s stability testing of standard products for IVD medical device for rota virus.
○ Checked the year’s test results for their statistic significance by comparing them with the titer when the products were established and the previously confirmed stability testing results, and analyzed the year-to-year stability trend for consultations with a statistics expert.
○ Surveyed the satisfaction with and the current usage of Ministry of Food and Drug Safety’s National Reference Standards of IVD medical devices by conducting a survey.
○ Surveyed the domestic manufacturers and importers of medical devices for their current product development and the demand for needed National Reference Standards by investigating the items approved at home and/or abroad.
○ Surveyed and performed a wide-ranging review of local and international data such as CLSI EP30-A, WHO POST ECBS, ISO GUIDE 35, reference material uncertainty calculation, and references with a view to creating the proposals for the revision of the guidelines for establishing National Reference Standards of IVD medical devices and the stability testing guidelines.
○ Discussed the proposals for the revision of the guidelines for establishing National Reference Standards of IVD medical devices and the stability testing guidelines by holding seminars, lectures with invited speakers, workshops etc.
○ Attended an international conference to give a presentation with the topic of “Asian Quality Assurance Scheme” in the plenary session, collecting information on standard products and engaging in exchanges with experts.
○ Published a paper, “The Long-Term Stability of the National Standard Products of the in Vitro Diagnostic Medical Devices for HBV, HCV, and HIV-1 with a View to Nucleic Acid Amplification Test” in the journal of the Korean Society of Blood Transfusion (Vol. 29, No. 2).
(출처 : SUMMARY 9p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문 요약문 ... 7
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 21
- 제4장 총괄세부연구개발과제의 연구성과 ... 43
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 45
- 제6장 총괄참고문헌 ... 45
- 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 47
- 제(1)세부연구개발과제 요약문 ... 48
- 제2장 제1세부연구개발과제의 목적 ... 50
- 제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 51
- 제4장 제1세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 55
- 제5장 세부참고문헌 ... 114
- 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 115
- 제(2)세부연구개발과제 요약문 ... 116
- 제2장 제2세부연구개발과제의 연구목적 ... 118
- 제3장 제2세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 119
- 제4장 제2세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 120
- 제5장 세부참고문헌 ... 133
- 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 135
- 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 136
- 제2장 제3세부연구개발과제의 연구목적 ... 138
- 제3장 제3세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 139
- 제4장 제3세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 141
- 제5장 세부참고문헌 ... 152
- 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 153
- 제(4)세부연구개발과제 요약문 ... 154
- 제2장 제4세부연구개발과제의 연구목적 ... 156
- 제3장 제4세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 157
- 제4장 제4세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 162
- 제5장 세부참고문헌 ... 169
- 별첨. 체외진단용 의료기기 표준품 확립지침 및 안정성시험 가이드라인 (안) ... 170
- 끝페이지 ... 180
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