초록 ▼

임상의사결정시스템(CDSS)의 환자로 부터 얻어진 임상정보를 바탕으로 의료인이 질병을 진단하고 치료할 때 의사결정의 결과와 과정을 개선하기 위한 보조 시스템으로서, 최근 인공지능 기술과 결합된 최첨단 소프트웨어 중심 의료기기로서 각광받고 있다. CDSS는 개발 주기가 짧고 현재 개발 경쟁도 치열한 가운데, 기존의 의료기기와는 특성 상 상이한 점이 많아서 인·허가 과정에도 이에 따른 맞춤형 제도가 필요하다. 특히 의료인의 의사 결정을 보조한다는 점에서 기존의 의료기록 등을 이용한 후향적 연구를 통한 결과로 임상시험을 대체할 수 있을

임상의사결정시스템(CDSS)의 환자로 부터 얻어진 임상정보를 바탕으로 의료인이 질병을 진단하고 치료할 때 의사결정의 결과와 과정을 개선하기 위한 보조 시스템으로서, 최근 인공지능 기술과 결합된 최첨단 소프트웨어 중심 의료기기로서 각광받고 있다. CDSS는 개발 주기가 짧고 현재 개발 경쟁도 치열한 가운데, 기존의 의료기기와는 특성 상 상이한 점이 많아서 인·허가 과정에도 이에 따른 맞춤형 제도가 필요하다. 특히 의료인의 의사 결정을 보조한다는 점에서 기존의 의료기록 등을 이용한 후향적 연구를 통한 결과로 임상시험을 대체할 수 있을 것으로 판단된다. FDA를 비롯한 해외 규제 기관에서도 실제 근거(real world evidence)의 사용을 허용하는 등 이러한 형태의 의료기기에 대한 인·허가 과정을 다소 유연화 시키고 있는 추세이다. 본 연구에서는 국내외 CDSS 의료기기의 신속허가 및 제품화를 지원하고 의료기기 허가심사 시에 활용할 수 있도록 후향적 임상 프로토콜을 연구개발하고 그 결과를 보고하고자 한다.

(출처 : 국문 요약문 13p)

Abstract ▼

A clinical decision support system (CDSS) is defined as a health information technology system that is desinged to provide healthcare professionals with clinical decision support, that is, assistance with clinical decision making support. Recently, it is combined with artificial intelligence (AI) re

A clinical decision support system (CDSS) is defined as a health information technology system that is desinged to provide healthcare professionals with clinical decision support, that is, assistance with clinical decision making support. Recently, it is combined with artificial intelligence (AI) receives much interest. The development period of CDSS is short and the competition is severe. It has much difference in its feature from other medical device and needs corresponding regulation. Expecially, retrospective studies instead of prostpective one may be sufficient to prove the efficacy and safety of the device of this type. The present study was performed to provide a protocol for retrospective study of AI based CDSS for expedition of medical device approval process.

(출처 : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 10
• 그림목차 ... 11
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 13
• 국문 요약문 ... 13
• Summary ... 15
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 17
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 25
• 3. 총괄국내･외 기술개발 현황 ... 25
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 1. 핵심 연구내용 및 방법 ... 26
• 2. 세부 연구내용 및 방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
• 1. 전문가 협의체의 구성 ... 34
• 2. 국외 인공지능 기반 임상의사결정지원시스템 의료기기의 후향적 임상 사례 및 관련 규정·가이던스 조사·분석 ... 36
• 3. 의료기기 후향적 임상시험 프로토콜 설계 시 일반적 고려사항 및 질환별 고려사항 도출 ... 261
• 4. 인공지능 기반 임상의사결정지원시스템 의료기기의 후향적 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 마련 ... 270
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 474
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 475
• 제6장 총괄참고문헌 ... 475
• 제7장 총괄첨부서류 ... 475
• 부록1. IMDRF 가이던스 : Key Definition ... 476
• 부록2. IMDRF SaMD 가이던스 : Application of Quality Management System ... 482
• 부록3. IMDRF SaMD Guidance: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations ... 492
• 부록4. 흉부 CT스캔에서 폐 구조들의 자동 분할: 논평 ... 498
• 부록5. CT를 이용한 폐질환 이미지 분석 및 분할: 최신 접근법, 문제, 그리고 미래 경향성 (Segmentation and Image Analysis of Abnormal Lungs at CT: Current Approaches, Challenges, and Future Trends) ... 518
• 부록6. 심혈관 질환 관련 참조 논문들 ... 534
• 부록7. 루닛 개발 관련 논문 ... 546
• 부록8. 영상 자료의 Public Data Base ... 557
• 부록9. 통계 처리 관련 논문들 ... 562
• 끝페이지 ... 583