초록 ▼

□ 연구목표
- 본 연구는 의료기기의 개발부터 시판 후까지의 전주기에 대한 의료기기 안전관리 관련 대내 외 환경변화, R&D 수행역량 분석 등을 통해 중장기계획에 기반 한 핵심추진 전략을 수립하고 단위사업별 세부추진방안 및 신규과제 발굴을 목적으로 함. 이를 통해 국내 의료기기의 안전관리 기반을 마련하고 체계화함으로써 의료기기에 대한 국민의 안전을 확보하고 신속한 인허가를 통한 산업 성장 지원.

1. 의료기기 분야 R&D 사업의 연구배경 및 타당성 검토
2. 의료기기 분야 의료기기 대내 외 환경변화 및 메가트

□ 연구목표
- 본 연구는 의료기기의 개발부터 시판 후까지의 전주기에 대한 의료기기 안전관리 관련 대내 외 환경변화, R&D 수행역량 분석 등을 통해 중장기계획에 기반 한 핵심추진 전략을 수립하고 단위사업별 세부추진방안 및 신규과제 발굴을 목적으로 함. 이를 통해 국내 의료기기의 안전관리 기반을 마련하고 체계화함으로써 의료기기에 대한 국민의 안전을 확보하고 신속한 인허가를 통한 산업 성장 지원.

1. 의료기기 분야 R&D 사업의 연구배경 및 타당성 검토
2. 의료기기 분야 의료기기 대내 외 환경변화 및 메가트랜드 동인, 정책 동향 동인, 산업동향 동인,관련부처 정부 및 투자현황 동인 및 선진외국 동향 동인 기반 의료기기 등 안전관리 분야의 미충족 수요 및 연구시사점 도출
3. 중장기 계획에 따른 추진전략 및 핵심 신규과제 도출
4. 의료기기 분야 R&D 사업의 체게적 지원을 위한 세부추진방안 수립
5. 핵심 신규과제 타당성 및 기대효과 분석을 통해 적정 사업규모 검토 및 예산확보 근거 마련

□ 연구내용
1. 의료기기 등 안전관리를 둘러싼 대내외 환경변화 분석
가. 의료기기 분야 메가트렌드
나. 의료기기 분야 정책동향
다. 의료기기분야 산업동향
라. 의료기기분야 학문·기술동향
마. 의료기기 분야 타부처 R&D 동향

2. 주요국 안전관리 R&D 동향 조사 등 분석
가. 미국
나. 일본
다. 유럽
라. 캐나다
마. 호주
바. 중국
사. 해외동향 시사점 및 연구수요

3. 국내 의료기기 분야 안전관리 R&D 현황 분석
가. R&D 투자현황
나. 안전관리 대상 총량 및 현황

4. 의료기기 등 안전관리 R&D 수요 도출
가. 신규 R&D 수요 종합 분석 및 도출
나. 메가트렌드 동인 안전관리 R&D 수요
다. 선진국 벤치마킹 동인 안전관리 R&D 수요
라. 국가R&D 투자동향 동인 안전관리 R&D 수요
마. 식약처 정책수요 동인 안전관리 R&D 수요
바. 전문가 안전관리 R&D 수요

5. 의료기기 등 안전관리 R&D 추진전략 선정
가. SWOT 분석과 전략방향 수립
나. 의료기기 등 안전관리 사업의 전략체계 마련
다. 의료기기 등 안전관리 R&D 사업의 투자우선순위 도출

6. 의료기기 등 안전관리사업 로드맵 기획
가. 안전관리 기반 선진화 연구 기획
나. 심사·평가 과학화 연구 기획
다. 미래의료환경 대응 의료기기 평가기술개발 기획

7. 사업 운영관리 계획

8. 타당성 및 파급효과 분석
가. 타당성 분석
(1) 기술적 타당성 분석
(2) 정책적 타당성 분석
(3) 경제적 타당성 분석
나. 기대효과 분석 기반 사업의 파급성 근거 확보
(1) 과학기술적 파급효과 분석
(2) 경제사회적 파급효과 분석

□ 기대성과
◯ 본 기획연구의 결과로 의료기기분야 안전기술 대내외 환경변화 및 동향을 반영하여 안전기술 수준을 선진국 수준으로 제고하고 생산에서 소비까지 전주기 안전관리 R&D 사업 발굴 및 추진 타당성과 예산 확보의 기여할 수 있음
◯ 종합적인 안전연구 수행을 통해 의료기기 등 안전관리 R&D 중장기 발전 방안 마련을 통한 체계적인 안전사업 추진 전략 마련을 기반으로 향후 정책제도 선진화, 심사‧평가 과학화, 국민 안전사용에 기여할 수 있음

(출처 : 국문 요약문 11p)

Abstract ▼

□ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part<

□ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish long-tem and mid-term plan of R&D project of MFDS medical device part

□ The substance of the study
○ (Medical supplies & Electric device) Review of validity and background for medical device safety control R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of performing competency for medical device part R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Research and analysis of prospect of international and domestic study
○ (Medical supplies) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of Implant device, BT/IT(including IVD), reference standard for IVD and responding to new hazard
○ (Electric device) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of ICT, robot medical device, convergence medical device, medical software and neuroscience(bio sensor)
○ (Medical supplies & Electric device) Introduction of new projects and detailed implementation method for each unit projects
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of expectation effectiveness and validity of medical device R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Composition of expert groups for total and unit project to perform this study smoothly

□ Expectation effectiveness
○ To improve the level of safety control for medical device up to the level of developed countries
○ To perform the total and preventive studies from production to consumption
○ To utilize to the implementation of systemic study project through the preparation of mid and long-term development method of safety control for medical device

(출처 : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1. 총괄 연구개발과제의 목표 ... 17
• 2. 총괄 연구개발과제의 목표달성도 ... 36
• 3. 총괄국내･외 기술개발 현황 ... 38
• 4. 총괄 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 155
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 210
• 1. 국내 의료기기 분야 안전관리 R&D 현황 ... 210
• 2. 의료기기 등 안전관리 R&D 수요 ... 268
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 306
• 1. 의료기기 등 안전관리 R&D 추진전략 ... 306
• 2. 의료기기 등 안전관리사업 로드맵 ... 346
• 3. 사업 운영관리 계획 ... 383
• 4. 타당성 및 파급효과 분석 ... 401
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 419
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 420
• 제6장 총괄참고문헌 ... 421
• 제7장 총괄첨부서류 ... 422
• 부록1. 기획추진체계 및 기획위원회 운영 경과 ... 422
• 부록2. 기획위원 명단 ... 425
• 부록3. 총량분석 관련 세부내용 ... 427
• 부록4. 의료기기 안전관리 기술수준 조사 결과 ... 472
• 부록5. 메가트렌드 등 도출된 정책수요에 대한 의견 수렴 세부 내용 ... 479
• 부록6. 의료기기 안전관리 연구수요 자문위원 의견 수렴 및 평가표 ... 509
• 부록7. ‘20년 우선순위로 선정된 과제, 후보 과제 타당성 평가 결과 및 전문가 의견 수렴 ... 544
• 끝페이지 ... 550