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국가RnD연구보고서의 원문 비공개 사유

1. 「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 국가
    핵심기술 관련 연구개발과제를 수행한 경우
2. 「소재ㆍ부품ㆍ장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법」 제2조 제3호에
    따른 핵심전략기술 관련 연구개발과제를 수행한 경우
3. 법 제21조제2항에 따라 보안과제로 분류된 연구개발과제를 수행한 경우
4. 연구개발기관의 장이 해당 연구개발성과에 대하여 지식재산권을 취득
    하려는 경우
5. 외국의 정부ㆍ기관ㆍ단체와의 협정ㆍ조약ㆍ양해각서 등에 따라 해당
    연구개발기관의 장이 비공개를 요청하는 경우
6. 「대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률」 제24조의 2에 따라 중소
    기업이 연구개발성과를 임치한 경우
7. 그 밖에 영업비밀 보호 등 정당한 사유가 있는 경우

※ 국가연구개발혁신법 시행령 (2022.1.1 시행)에 의해 추후 공개로 전환될
    가능성은 있습니다.

과제관리기관과의 협의를 통하여 비공개 기한(3년)이 만료된 보고서를 공개로
전환할 수 있도록 계속적으로 관리되고 있으며, 현재 비공개 처리된 보고서의
열람이 어려운 점 양해 부탁드립니다.

보고서 상세정보

의약품 시험방법 verification 가이드라인 연구

Study on the development of guideline for verification method on drug

과제명 의약품 시험방법 verification 가이드라인 연구(1)
주관연구기관 서울대학교
Seoul National University
연구책임자 권성원
참여연구자 홍유진, 나의연, 김단아
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2018-11
과제시작년도 2018
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201900003565
과제고유번호 1475010484
사업명 의약품등안전관리(R&D)
DB 구축일자 2019-07-13
키워드 의약품 시험법.시험법 이전.품질관리.analytical procedure.verification.method transfer.quality control.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201900003565
초록

의약품 품질관리 과정 중 시험법 밸리데이션은 시험법의 유효성을 확인을 위해 수행되며 국내에서는 공정서 비수재 시험법의 경우 허가 시 밸리데이션을 수행하여 문서화하여 제출할 것을 의무화하고 있다. 공정서 수재 방법의 경우, 완전히 밸리...

Abstract

Validation of analytical procedure is the key process in quality control system of pharmaceutical industry to confirm the reliabil...

목차
Contents

표 / 그림 (68)