[보고서]의약품 시험방법 verification 가이드라인 연구

권성원

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의약품 시험방법 verification 가이드라인 연구

Study on the development of guideline for verification method on drug

보고서상세정보
과제명	의약품 시험방법 verification 가이드라인 연구(1)
주관연구기관	서울대학교 Seoul National University
연구책임자	권성원
참여연구자	홍유진, 나의연, 김단아
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2018-11
과제시작년도	2018
주관부처	식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety
등록번호	TRKO201900003565
과제고유번호	1475010484
사업명	의약품등안전관리(R&D)
DB 구축일자	2019-07-13
키워드	의약품 시험법.시험법 이전.품질관리.analytical procedure.verification.method transfer.quality control.
DOI	https://doi.org/10.23000/TRKO201900003565

초록
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의약품 품질관리 과정 중 시험법 밸리데이션은 시험법의 유효성을 확인을 위해 수행되며 국내에서는 공정서 비수재 시험법의 경우 허가 시 밸리데이션을 수행하여 문서화하여 제출할 것을 의무화하고 있다. 공정서 수재 방법의 경우, 완전히 밸리...

의약품 품질관리 과정 중 시험법 밸리데이션은 시험법의 유효성을 확인을 위해 수행되며 국내에서는 공정서 비수재 시험법의 경우 허가 시 밸리데이션을 수행하여 문서화하여 제출할 것을 의무화하고 있다. 공정서 수재 방법의 경우, 완전히 밸리데이션 된 것으로 간주하므로 공정서 수재 방법 사용 시에는 full validation을 수행하지 않는다. 그러나 공정서 수재 방법을 새롭게 도입하는 경우, 실험실 간 차이,원료 및 기기 차이 등에 의해 분석 시 문제가 발생할 수 있다. 의약품 시험방법을 새롭게 도입하는 경우 실제 사용 조건에서의 시험 방법의 적합성을 평가하여 분석 시 발생할 수 있는 문제를 사전에 확인하고 방지하기 위해 verification 수행을 필요로 한다.

현재 국내에는 국내 상황을 반영한 verification에 대한 가이드라인이 없어 정확한 기준이 제시되어 있지 않다. 본 연구에서는 효율적인 의약품 시험법 개발 지원 및 합리적인 시험법 적합성 평가를 위해 제외국의 의약품 시험법 verification 관련 규정, 가이드라인 등 문헌조사를 통한 제외국 현황을 파악하고 전 세계의 시험방법 verification 가이드라인 및 규정을 비롯해 전공서적, 논문자료와 발표 자료를 비롯한 다양한 형태의 자료를 수집하였다. 국내 실정을 파악하기 위해 국내 분석기관 및 제약업계 관련 전문가와의 자문회의를 통한 국내 현황 조사를 통해 verification 현황을 파악 및 분석하였다. 이를 바탕으로 국제조화에 맞으면서 국내 실정에 맞는 가이드라인(안)을 마련하였다.

더불어, 시험방법 verification 도입 및 현장에서의 혼동을 줄이고자 시험방법 이전에 대해서도 시험방법 verification과 동일한 방법으로 연구를 수행하여 시험방법 이전 가이드라인(안)을 마련하였다.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract
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Validation of analytical procedure is the key process in quality control system of pharmaceutical industry to confirm the reliabil...

Validation of analytical procedure is the key process in quality control system of pharmaceutical industry to confirm the reliability of the analytical procedure. It is mandatory to conduct method validation for non-compendial method and submit document of results during drug approval. Compendial method is considered a fully validated method and is not required to be validated in drug approval process. When introducing the compendial to laboratory, there can be problem arose from differences in laboratories, raw material, excipient, and equipment which can affect the analytical procedure. Before using newly introducing method, it is necessary to verify that method can be properly performed under actual conditions of use.

Currently, there are no guidelines for verification reflecting the domestic situation, so there is no general information or detailed guidance on performing verification of the test method. This was intended to provide support for the efficient development of drug product testing methods and the rational guidelines for verification of testing methods to assess compatibility under the actual conditions of use. To prepare a guideline, various types of data, including regulations, guidelines, and specialized books about method verification were collected to follow up the international regulation conditions. Opinions on the verification and guidelines were acquired through three consultations with experts from local pharmaceutical companies and analysts in order to assess the current situation in Korea. After comparing domestic and international status based on the consultation results, the guidelines corresponding to the domestic situation are prepared and presented as a result.

(출처 : SUMMARY 9p)

목차
Contents
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표 / 그림 (68)

참고문헌

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