핵심기술 1. 목향,가자,건강 50% 에탄올 건조엑스(2.5→1)를 이용한 염증성 장질환 치료제 2. 염증반응 억제를 통한 장질환 개선 효과
최종목표 IND 신청
개발내용 및 결과 1. 목향,가자,건강 50% 에탄올 건조엑스의 비임상 독성시험 수행 가. 유전독성시험 : 유전독성을 유발하지 않음 나. 안전성약리시험 : 호흡기계, 중추신경계, 심혈관계 등에 미치는 영향이 없음 다. 단회, 반복 경구투여 시험 : NOAEL 2,000 mg/kg
2. 유효성 평가
핵심기술 1. 목향,가자,건강 50% 에탄올 건조엑스(2.5→1)를 이용한 염증성 장질환 치료제 2. 염증반응 억제를 통한 장질환 개선 효과
최종목표 IND 신청
개발내용 및 결과 1. 목향,가자,건강 50% 에탄올 건조엑스의 비임상 독성시험 수행 가. 유전독성시험 : 유전독성을 유발하지 않음 나. 안전성약리시험 : 호흡기계, 중추신경계, 심혈관계 등에 미치는 영향이 없음 다. 단회, 반복 경구투여 시험 : NOAEL 2,000 mg/kg
2. 유효성 평가 및 MOA 연구 가. 대조약 (5-ASA) 대비 동등 이상 유효성 확인 나. 면역기능 조절 및 염증반응 억제 유효성 확인 다. MAPKs, NF-kB 의 활성 억제 확인 라. 특허 3건 출원, 논문 1건 게제
3. KKM-162 주성분의 표준화/규격화 연구 가. 목향, 가자, 건강을 산지별로 추출 및 분석하여 표준화/규격화 나. 밸리데이션을 통한 주성분 기준 및 시험방법 확립
4. KKM-162 의 제제연구 및 안정성 시험 가. 목향,가자,건강 50% 에탄올 건조엑스(2.5→1)에 적합한 원료약품 및 분량 처방 확립 나. 밸리데이션을 통한 완제의약품 기준 및 시험방법 확립 다. 가속 6개월, 장기보존 6개월 안정성 시험으로 안정성 확보
5. 임상 프로토콜 개발 가. 경증~중등증 궤양성 대장염 임상 프로토콜 개발
기술개발배경 1. 염증성 장질환 가. 염증성 장질환은 장에 발생하는 원인불명의 만성적인 염증 나. 우리 나라에서 염증성 장질환 환자가 지속적으로 증가함 다. 크게 궤양성 대장염과 크론병으로 나뉨 라. 모두 만성적 경과를 취하고, 원인과 병태 생리가 밝혀지지 않음
기술개발배경 2. 염증성 장질환의 치료 가. 염증 반응을 가라앉히고, 손상된 조직이 치유되도록 하며, 설사, 혈변, 복통 등의 증상을 완화시키는 것이 치료법 나. 항염증제, 면역조절제, 생물학적 제제 등이 사용됨 다. 증상의 경증에 따라 5-ASA 에서 면역억제 순으로 단계적으로 사용됨.
3. 치료제 개발의 필요성 가. 염증성 장질환 환자 수는 증가되고 있지만, 효과적이거나 지속적으로 사용할 수 있는 치료제가 없음. 나. 전세계 염증성 장질환 치료제 시장은 2014년 기준 117억 달러, 우리 나라의 경우 2015년 한 해 동안 염증성 장질환 중 크론병 진료비만 470 억 원을 넘어섬 다. 국내와 외국의 경우를 비교해 볼 때, 구미의 20년 전, 일본의 10년 전 패턴과 유사하며, 크론병의 발생은 빠른 속도로 증가할 것으로 예상됨 라. 메살라진 계열의 약물은 그 효과가 충분하지 못하고 장기 효과에 대해서는 아직 의문점이 있으며, 구역질, 속쓰림, 두통, 어지러움, 빈혈, 췌장염, 탈모 등의 부작용이 나타날 수 있음 마. 중등도와 중증일 때 사용되는 스테로이드는 급성기에 좋은 효과를 보이지만, 장기 투여가 불가능하고 관해 유지 효과가 없음 바. 그러므로 충분한 효과를 보이면서 장기적으로 사용할 수 있는 치료제의 개발이 필요하며, 전통의학을 참고하여 염증성 장질환 치료제를 개발하고자 함
핵심기술개발의 의의 1. 새로운 염증성 장질환 치료제 개발 2. 기존 치료제의 단점을 보완하고 효능을 증대시킨 신물질 확보를 통하여 국내외 시장진입에 경쟁력 확보 3. 새로운 염증성 장질환 치료제의 원천기술 및 지적 재산권을 통한 해외 기술 수출
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