초록
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1. 추진배경
□ 신약개발은 대표적인 고위험·고수익 산업 분야로, R&D에 소요되는 막대한 시간·비용이 국내 제약사의 글로벌 진출에 진입장벽으로 작용
ㅇ 글로벌 의약품 시장은 연 1,200조원(’15, IMS Health...
1. 추진배경
□ 신약개발은 대표적인 고위험·고수익 산업 분야로, R&D에 소요되는 막대한 시간·비용이 국내 제약사의 글로벌 진출에 진입장벽으로 작용
ㅇ 글로벌 의약품 시장은 연 1,200조원(’15, IMS Health) 규모의 거대 시장*으로, 블록버스터 신약은 연 1조 이상의 매출 창출**
* 글로벌 반도체(약 400조원), 자동차(약 600조원), 조선(약 100조원) 시장의 총합 이상
** 글로벌 제약사 애브비가 개발한 관절염치료제 ‘휴미라’는 연매출 18조원(세계 1위)
ㅇ 그러나, 하나의 신약개발을 위해서는 평균 15년간 1조원 이상이 소요되며, 1만여 개의 후보물질 중 1개(0.01%)만이 신약으로 출시
ㅇ 국내 제약사는 규모가 영세*하여 자체 신약개발에 한계**가 있으며, 따라서 바이오시밀러·바이오의약품 개발 등 차별화된 전략 추진
* 국내 의약품 시장은 약 21조원 규모(’16)로 글로벌 시장의 1.7%이며(세계 11위), 국내 1위 제약사 매출액(유한양행)이 글로벌 1위(화이자)의 3%에 불과
** 국내 출시 신약 29종 중 美FDA 허가 신약은 2종(팩티브(’03),시벡스트로(’14))에 불과하며, 개발비용에 비해 연매출 저조(팩티브 : 3,000억 투자 → 연 20억 매출)
□ 최근 진입장벽 극복을 위한 전략 중 하나로 인공지능·빅데이터를 활용하여 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하는 전략이 대두
ㅇ 인공지능 학습에 사용되는 공공·민간 빅데이터 구축*, 딥러닝 등 인공 지능 기술의 발전, 컴퓨팅 파워의 향상 등으로 관련 여건 조성
* (공공데이터) 각종 논문, 특허 데이터. 화합물의 구조 및 효능 관련 공개DB 등
(민간데이터) 기업 보유 실험·임상데이터, 병원 보유 의료데이터 등
ㅇ 신약개발에 활용되는 인공지능은 크게 자연어를 처리하는 언어 지능, 입력된 DB를 학습·가설을 제기하는 추론·지식표현으로 구분
※ ‘인공지능 R&D 전략’(’18.5, 과기정통부)의 5대 분류 참고
⇒ 인공지능은 신약개발 전 단계에 활용될 것으로 기대되며, 신약 개발 기간을 최대 절반(15년 → 7~8년)까지 축소할 것으로 기대
2. 해외동향
□ (전체) 인공지능 신약개발 산업 규모는 ’24년까지 연평균 40%의 비약적인 성장을 통해 40억 달러에 이를 것으로 전망(Global Market Insight, ’17)
ㅇ ’16년 7.5억 달러 규모의 AI 헬스케어 산업*은 ’24년 100억 달러(약 11조원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 특히 신약개발 AI가 핵심 분야로 부상
* 영상진단, 신약개발, 질병예측/위험분석, 원격모니터링, 의료기관 업무흐름 개선 등
□ (미국) 민간 협동연구를 중심으로 활발한 연구 진행 중
ㅇ (민간) IBM Watson(’15년 출시) 등 10여개의 스타트업들이 글로벌 제약사와 협업 중으로, 주로 후보물질 발굴 및 신약 재창출에 주력
ㅇ (정부) 국립보건원(NIH)을 중심으로 항암제 후보물질 발굴 기간을 1년 이내로 단축하기 위한 ‘ATOM 컨소시엄’* 구성(’17~’19)
* ‘Accelerating Therapeutics for Opportunities in Medicine’의 약자로, 글로벌 제약사(GSK), 대학(UCSF) 등이 참여
□ (일본) 정부 주도의 일본형 민·관 협업모델 추진
ㅇ 이화학연구소(RIKEN)을 중심으로 신약개발 인공지능 개발을 위한 ‘라이프 인텔리전스 컨소시엄(LINC)' 출범(’17.4월~)
ㅇ 3년간 20여개의 AI 프로그램 개발을 위해 정부가 100억엔을 투자하며, IT업체·제약사 등 90여개 기관 참여
3. 국내 현황 및 시사점
□ (가능성) 국내 기술력은 美‧中대비 취약(기술격차 1.8년, ’17)하나, 신약개발에 활용 가능한 공공 빅데이터* 및 우수한 인력 보유
* 국가연구개발사업을 통해 축적된 50여만 건의 화합물 데이터(연구데이터) 및 전국민 의료보험제도에 기반한 건강보험 데이터(의료데이터) 보유
□ (민간) 벤처기업 및 대학 등에서 인공지능 프로그램을 개발 중이나, 국내 제약사들은 데이터 부족·경제적 부담 등으로 인해 도입 실적 저조
ㅇ 스탠다임, 파미노젠 등 관련 벤처기업은 증가 추세이나, 국내 공공DB 활용의 어려움* 및 제약사들의 도입 기피 등을 애로사항으로 제기
* 데이터 소유권·개인정보 문제 등으로 인해 국내 공공DB 활용이 어려워, 국내 벤처기업임에도 주로 외국의 공공·민간DB를 활용
ㅇ 국내 제약사들은 자체보유 데이터가 부족하고 경제적 부담 등으로 도입 실적이 저조하나, 최근 대형 제약사를 중심으로 인공지능 활용 착수
* (주요 사례) CJ헬스케어-신테카바이오 공동으로 면역항암제 개발 착수, 동아에스티
- 아주대 공동으로 환자의 진료기록을 활용한 치료제 개발 착수
□ (정부) 출연연, 국책사업단 등을 통해 인공지능 모델 개발 중*이나 기업 활용 실적이 저조하며, 공공 DB 활용 지원 미흡
* KISTI에서 외국DB등을 활용해 개발한 경험 있으며(’12-’14), ‘전통천연물기반 유전자
- 동의보감사업’(’12~’21, 1,200여 억원)에서 천연물 특화 인공지능 플랫폼 개발 중
ㅇ 현재 화학(연)이 보유 중인 연구데이터는 소유권 이슈*, 건보공단 등이 보유 중인 의료데이터는 개인정보보호 이슈로 인해 공유·활용 미흡
* 각 연구데이터의 소유권은 기탁자가 보유하고 있으며, 기탁자의 동의 없이는 제3자 제공 불가 ⇒ 현재 화학(연)에서 관련 규정 개선 작업 중 (별도 법령 개정 불필요)
□ (시사점) 벤처기업·대학과 제약사 간 협력 촉진을 위한 R&D 추진 및 공공DB의 공유·활용 강화 병행 필요
4. 사업 추진체계도
• 비전 : 국가적 신약개발 역량 향상 및 국민 의료비 절감
• 목표 : 신약개발에 소요되는 시간·비용을 절반 이상 단축
[ 추진 전략 ]
< R&D_ 후보물질 발굴 > 화학물 구조, 독성 등 연구데이터 기반으로 타겟에 대응하는 후보물질 발굴
< R&D_ 약물 재창출 > 인허가 데이터 및 적용 원리, 신규타겟 데이터 등을 기반으로 새로운 적응증을 제안하는 알고리즘 개발
< R&D_ 스마트 약물 감시 > 의약품 생산․ 수입 실적 및 이상사례 보고 자료의 연계분석을 통해 의약품 감시 ․ 사전 예측 알고리즘 개발
< 비R&D_ 운영․관리지원 > 선정된 과제의 효율적으로 지원, 운영 관리
[ 추진 계획 ]
각 분야별로 기업 중심의 컨소시엄을 구성하여 신약개발에 특화된 인공지능을 개발하고 효과를 입증하기 위한 연구추진
6. 주요연구내용안
① (후보물질 발굴) 신약 후보물질 발굴을 위한 인공지능 기반 플랫폼 구축
ㅇ (최종목표) 신약분야 국내외 연구데이터를 활용한 신규 빅데이터/인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축 및 선도물질 발굴
ㅇ (주요연구내용) ▴인공지능 기반 신약개발 플랫폼 개발 및 검증, 빅데이터 기반 신약개발 플랫폼 구축, ▴약물 디자인, 신약 선도 물질 발굴 및 검증, 독성 예측 등
② (약물 재창출) 약물 재창출을 위한 인공지능 기반 플랫폼 구축
ㅇ (최종목표) 신규 인공지능 플랫폼을 이용한 약물 재창출 (drug repositioning)
ㅇ (주요연구내용) ▴인공지능 기반 약물 재창출 플랫폼 구축, ▴인공 지능을 이용한 약물 재창출(drug repositioning)의 유효성을 입증하기 위하여 기존 약물에 대한 새로운 타겟 및 적응증 탐색·발굴
③ (스마트 약물감시) 스마트 약물감시를 위한 인공지능 기반 플랫폼 구축
ㅇ (최종목표) 약물 부작용 빅데이터 구축 및 신규 인공지능 기반 스마트 약물 감시 시스템 확립
ㅇ (주요연구내용) ▴부작용 발생 가능성 예측 모형 개발을 통한 약물 안전성 확보 ▴의약품 안전정보 수집 및 탐지 기술 개발, 공통 데이터 모델을 활용한 약물감시 지원 시스템 개발 등
④ (운영지원) 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 운영·관리 과제
ㅇ (최종목표) 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 연구과제 지원, 운영 및 관리를 통한 정부 투자의 효율성 증진
ㅇ (주요연구내용) ▴효율적 과제 지원 및 성과 관리 체계 구축·운영 ▴웹기반 데이터 공유 및 공공화를 위한 시스템 구축·운영 등
7. 투자계획안
□ 소요예산 규모
ㅇ 총 사업비 : 225억원
ㅇ 사업단계 : 3년(2+1) ※ ’19년 75억원
□ 투자 주안점안
ㅇ (1단계(‘19~‘20)) 연구기반 및 기초연구 역량 강화에 중점
ㅇ (2단계(‘21)) 기초‧원천기술 개발 및 응용연구 연계, 유효성 검증 등 목적형 연구 활성화
8. 사업 추진체계
(1) 구성 및 주요기능
ㅇ (총괄운영위원회) 부처 과장급 공무원 1명과 과제책임자(연구과제+지원과제) 7명 및 산학연병 전문가 4명 등 총 12명 내외로 구성
- 사업 추진방향 조정, 과제 평가결과, 연차별 과제성과․계획 심의
- 과제 진행사항 모니터링(분기별) 및 사업 추진 애로사항 해결지원
- 사업 현안사항 논의 및 기타 주요사항 심의 등
ㅇ (연구지원과제) 성과사업화 전문성을 갖추고 관련 커뮤니티를 대변할 수 있는 비영리기관으로 구성
- (행정지원) 연구과제 진도관리(월별 Reporting 등) 및 추진위 지원, 연구과제 종료 후 성과 추적 관리*, 사업 홍보
- (과제지원) 과제성과 조기 창출 및 상용화촉진 등 비R&D 요소*를 패키지 지원하고 기타 연구과제 애로사항 해소
* 경쟁 제품 등 시장분석․컨설팅 제공, 마케팅, 투자유치, 국내외 인허가 업무지원, 국내외 기타 규제사항 분석 및 해결방안 마련, 해외진출 지원 등
- (성과확산) AI·신약개발 관련 네트워크를 구축하고 사업도출성과 및 관련 역량 제고를 위한 커뮤니티와의 공유
(2) 추진과제 관리
□ 과제 선정
ㅇ (기본방향) 글로벌 수준에 근접한 기업이 참여하는 산·학·연·병 컨소시엄 그룹을 선정
- 모든 과제는 연구데이터 관리계획 대상 과제이므로, 사업계획서 제출 시 DMP(Data Management Plan)서류를 필수적으로 제출하여야 함
※ 연구책임자가 DMP에 명시한 시점, 장소, 기간, 포맷대로 연구수행 중 또는 연구종료 후 데이터를 공개 및 공유해야 함
ㅇ (평가항목) 심층적인 평가를 위해 1·2단계로 구분하여 실시
□ 중간 평가
ㅇ (기본방향) 매년도 평가는 단계평가로 실시하여 계속지원 여부 및 지원규모 결정
ㅇ (평가항목) 사업목표와 전략을 고려하여 설정
- 선정평가 항목을 보조지표로 설정하여 활용
- 연구지원과제 주요 평가항목 중 하나로 연구과제 참여기관의 만족도 등을 포함
□ 최종평가
ㅇ (기본방향) 당초 사업목표 및 기대효과를 토대로 연구성과의 질적 우수성을 평가하고 결과에 따라 인센티브와 제재조치 부여
- 최종평가 시, 구축된 데이터베이스의 지속운영방안을 제시해야하며, 개발 내용에 대한 시스템 이용가이드도 작성 제출
- 과제책임자는 과제의 대표적 연구성과 소개서를 작성·제출
ㅇ (평가항목) 과제의 점수 및 평가등급은 연구 목표 달성도(70%), 연구성과의 우수성 및 활용성(30%)을 검토하여 절대평가로 결정
9. 기대효과
□ 과학기술적 기대효과
ㅇ 후보물질 탐색 등을 포함한 기초연구부터 승인취득까지 13년이 소요된다고 가정하면, 13년에서 8.8년으로 33% 기간 단축
ㅇ 데이터 작성자와 사용자간의 1:N 공유관계를 형성할 수 있도록 데이터 풀을 확대하는 새로운 협력 유도
ㅇ 화합물 빅데이터 플랫폼 구축과 약물-표적 간 관계 그리고 약물작용 등을 예측하는 시스템을 이용하여 후보물질 탐색기간을 평균 5년에서 1년으로 단축될 것으로 예상
ㅇ 임상시험의 경우, AI를 이용한 데이터의 문맥화 이해와 전체 임상시험 기간 중에 환자를 유지하는 기술을 통하여 임상시험을 수행하는 기간을 30% 단축
□ 사회적 기대효과
ㅇ 신약개발에 소요되는 시간‧비용 단축, 경제적 부가가치 창출, 산업 규모 확대 및 인력양성 등 일자리 창출
ㅇ 한국적 상황에서의 후발 추격자 입장을 반영하여 AI가 가져오는 R&D 비용은 1조에서 6천억 원으로 40% 절감이 가능
(출처 : 요약문 6p)
Abstract
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□ Business Necessity
ㅇ New drug development is one of the most representative high-risk and high-return industries, and huge am...
□ Business Necessity
ㅇ New drug development is one of the most representative high-risk and high-return industries, and huge amount of time and cost spent on R&D is the entry barrier for Korean pharmaceutical companies to make inroads into global markets.
ㅇ One of the latest strategies to overcome entry barriers is to use artificial intelligence to reduce the time and cost of developing new drugs.
□ Business direction of propulsion
ㅇ Selection of four areas to promote the development of new drugs based on artificial intelligence
- Expert-Review, Based on demand surveys, the field of discovery of candidate materials, clinical trials, smart drug monitoring, and re-creation of drugs are selected as leading areas that need to be promoted first
□ Major Research details
① Building an Artificial Intelligence-based Platform for Exploring New Drugs
- Building new big data/artificial intelligence-based new drug development platform and discovering leading materials using research data from home and abroad in the new drug field
② Building artificial intelligence-based platforms for drug re-creation
- Re-create Drugs Using New Artificial Intelligence Platform
③ Building an Artificial Intelligence-Based Platform for Smart Drug Monitoring
- Build big data for adverse drug reactions and establish new artificial intelligence-based smart drug surveillance systems
④ AI New Drug Development Platform Establishment and Business Management Challenges
- Increase efficiency of government investment by supporting research tasks, operating and managing new artificial intelligence drug development platforms
□ Business period and total cost of business
Total 3 years ('19'21')/ KRW 22.5 billion
- KRW 7.5 billion in ’19
□ Propulsion system
ㅇ It operates the Codineting Center, a nonprofit organization that has expertise in performance business and can represent the relevant community, to provide administrative support, support tasks, and expand performance as its main tasks
- The overall committee is organized to review project implementation direction, task evaluation results, and annual discrimination task performance and plan.
□ expectation effectiveness
ㅇ Assuming it takes 13 years to obtain approval from basic research including exploration of candidate materials, it is possible to reduce the period from 13 years to 8.8 years
ㅇ Save time and money on new drugs, create economic value, expand industry size and create workforce
(출처 : SUMMARY 18p)
