초록 ▼

사전 연구 기간 동안 1세부 동국대학교 한의과대학, 2세부 경희대학교 한의과대학, 3세부 동신대 한의과대학에서는 대규모 임상시험 본 연구에 대한 임상연구 프로토콜을 정비하고 연구 진행과정에서 생길 수 있는 여러 가지 잠재적 문제점들을 점검하고 조정하였음.

1세부에서는 임상시험 프로토콜을 수립하고 검사 진행 과정에 대해 시뮬레이션을 진행하였으며, 임상시험약물인 우황청심원과 도네페질의 약물상호작용 분석에 대해 위탁 연구기관과 연계 연구를 하기로 함. 2세부에서는 기존 임상 데이터를 활용하여 식약처 연구자용 IND 승인에 대

사전 연구 기간 동안 1세부 동국대학교 한의과대학, 2세부 경희대학교 한의과대학, 3세부 동신대 한의과대학에서는 대규모 임상시험 본 연구에 대한 임상연구 프로토콜을 정비하고 연구 진행과정에서 생길 수 있는 여러 가지 잠재적 문제점들을 점검하고 조정하였음.

1세부에서는 임상시험 프로토콜을 수립하고 검사 진행 과정에 대해 시뮬레이션을 진행하였으며, 임상시험약물인 우황청심원과 도네페질의 약물상호작용 분석에 대해 위탁 연구기관과 연계 연구를 하기로 함. 2세부에서는 기존 임상 데이터를 활용하여 식약처 연구자용 IND 승인에 대한 프로세스를 확립하고, 임상시험 대상자의 지질대사체 분석에 대해 위탁 연구기관과 상의하여 확정함.
3세부에서는 임상시험약의 경제성 평가에 대한 계획을 수립함.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
This study was designed for a large scale clinical trial for combination therapy of Woowhangchongshimwon and Donepezil in improving behavioral psychological symptoms of dementia (BPSD) and cognitive function of Alzheimer’s disease. A critical pathway to present a personalized wes

Purpose&Contents
This study was designed for a large scale clinical trial for combination therapy of Woowhangchongshimwon and Donepezil in improving behavioral psychological symptoms of dementia (BPSD) and cognitive function of Alzheimer’s disease. A critical pathway to present a personalized western-oriental medicine of collaboration model will also be developed.

Results
During this preliminary 2-month study, investigators from Dongguk university, Kyunghee university, and dongshin university performed following studies.
- Establishment of Institutional Review Board of Dongguk university Ilsan Hospital on clinical trial protocol.
- Scouting of consigned research institutes for drug interaction analysis between Woowhangchongshimwon and Donepezi.
- Determining by consultation for the analysis of lipid metabolites in the subjects of the clinical trial.
- Establishment of a plan for the economic evaluation of clinical trial drugs.

Expected Contribution
The protocol developed at this preliminary stage study will be submitted for main large-scale clinical trial supported by KHIDI 2019 project. On the other hand, the protocol can be used in other Alzheimer’s disease studies later.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1-1. 연구개발 목적 ... 7
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 8
• 2-1. 알츠하이머병 현황 ... 8
• 2-2. 알츠하이머병 치료제의 국내·외 시장현황 ... 9
• 2-3. 알츠하이머병 치료제의 개발동향 ... 11
• 2-4. 국내·외 선행 특허 및 논문 분석 ... 11
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 3-1. 임상연구 프로토콜 개발 및 디자인 정비 ... 14
• 3-2. 다기관 임상시험 프로토콜 관련 자문 진행 ... 15
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 19
• 4-1. 목표달성도 ... 19
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 19
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 19
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 21
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 21
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 21
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 21
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 21
• 11. 기타사항 ... 21
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 22
• [별첨5]사업성과 요약서 ... 65
• 끝페이지 ... 67