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NTIS 바로가기주관연구기관 | 동아대학교 Donga University |
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연구책임자 | 신상문 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 미래창조과학부 Ministry of Science, ICT and Future Planning |
등록번호 | TRKO202000007584 |
과제고유번호 | 1711043507 |
사업명 | 개인연구지원 |
DB 구축일자 | 2020-09-19 |
키워드 | 바이오의약품.설계기반품질시스템.In Vitro - In Vivo 상관성.설계공간.운영공간.반응표면법.탐색적실험설계.신경망기반반응예측모형.실험 계획법.Bio drug.Quality by Design.In Vitro - In Vivo correlation.Design space.Operating space.Response surface methodology.Screening design.Neural network-based Response Estimation Model.Design of Experiment. |
□ 연구의 목적 및 내용
본 연구의 최종 목표는 높은 기술력을 요구하는 단백질 제제의 선도 기술 개발을 위하여 설계기반 품질시스템(QbD) 기술과 제제학적 기술을 결합한 바이오의약품 제형 안정화 융합기전연구를 수행하기 위한 연구 목적을 설정하였고 그 연구 내용은 다음과 같다.
- In vitro 기반 Bio-QbD 기술개발 및 제제학적 기전 연구
- 통계학적 Design space 도출 기술 개발을 통한 바이오 의약품 제형개발 연구
- 바이오의약품 안전화 기전 연구 및 제제학적 선도 기술 개발
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□ Purpose& contents
The primary objective of this research is to develop an advanced bio drug stability foundation technology which requires advanced methods and technologies by integrating Quality by Design(QbD) and pharmaceutical technologies as follows:
- Development of bio-QbD(Quality by D
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