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설계기반 품질시스템(QbD) 기술과 제제학적 기술을 결합한 바이오의약품 제형 안정화 융합기전연구
Study on an advanced bio drug stability foundation by integrating Quality by Design(QbD) and pharmaceutical technologies 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 동아대학교
Donga University
연구책임자 신상문
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2017-11
과제시작연도 2016
주관부처 미래창조과학부
Ministry of Science, ICT and Future Planning
등록번호 TRKO202000007584
과제고유번호 1711043507
사업명 개인연구지원
DB 구축일자 2020-09-19
키워드 바이오의약품.설계기반품질시스템.In Vitro - In Vivo 상관성.설계공간.운영공간.반응표면법.탐색적실험설계.신경망기반반응예측모형.실험 계획법.Bio drug.Quality by Design.In Vitro - In Vivo correlation.Design space.Operating space.Response surface methodology.Screening design.Neural network-based Response Estimation Model.Design of Experiment.

초록

□ 연구의 목적 및 내용
본 연구의 최종 목표는 높은 기술력을 요구하는 단백질 제제의 선도 기술 개발을 위하여 설계기반 품질시스템(QbD) 기술과 제제학적 기술을 결합한 바이오의약품 제형 안정화 융합기전연구를 수행하기 위한 연구 목적을 설정하였고 그 연구 내용은 다음과 같다.
- In vitro 기반 Bio-QbD 기술개발 및 제제학적 기전 연구
- 통계학적 Design space 도출 기술 개발을 통한 바이오 의약품 제형개발 연구
- 바이오의약품 안전화 기전 연구 및 제제학적 선도 기술 개발

Abstract

□ Purpose& contents
The primary objective of this research is to develop an advanced bio drug stability foundation technology which requires advanced methods and technologies by integrating Quality by Design(QbD) and pharmaceutical technologies as follows:
- Development of bio-QbD(Quality by D

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 목차 ... 2
  • 연구계획 요약문 ... 3
  • 연구결과 요약문 ... 4
  • 한글요약문 ... 4
  • SUMMARY ... 5
  • 연구내용 및 결과 ... 6
  • 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
  • 2. 국내외 기술개발 현황 ... 9
  • 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 11
  • 4. 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 72
  • 5. 연구결과의 활용계획 ... 77
  • 6. 연구과정에서 수집한 해외 과학기술정보 ... 78
  • 7. 주관연구책임자 대표적 연구실적 ... 79
  • 8. 참고문헌 ... 80
  • 9. 연구성과 ... 81
  • 10. 국가과학기술지식정보서비스에 등록한 연구시설‧장비 현황 ... 84
  • 11. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 84
  • 12. 기타사항 ... 84
  • 별첨1. 대 표 연 구 실 적 ... 85
  • 별첨2. 세부 목표 관련 증빙 ... 99
  • 끝페이지 ... 124

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참고문헌 (25)

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