초록 ▼

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 사업계획 원안에 대한 조사결과
□ 조사 결과, 사업계획 원안의 추진 타당성이 어느 정도 인정되나, 일부 남아있는 쟁점에 대한 추가적인 해소가 필요하다고 판단됨
○ 동 사업 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 도출에 있어 감염병 관련 연구기관 및 연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지 않은 것은 적절하지 않음
○ 진단 분야의 경우 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대비 비용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등이 얼마나, 어

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 사업계획 원안에 대한 조사결과
□ 조사 결과, 사업계획 원안의 추진 타당성이 어느 정도 인정되나, 일부 남아있는 쟁점에 대한 추가적인 해소가 필요하다고 판단됨
○ 동 사업 23개 중점기술 하위의 세부기술수요 도출에 있어 감염병 관련 연구기관 및 연구자를 대상으로 한 폭넓은 기술수요조사가 수행되지 않은 것은 적절하지 않음
○ 진단 분야의 경우 동 사업의 성과지표를 달성해도 대상 질환별로 현재의 진단법 대비 비용, 시간, 특이도, 민감도, 다중성, 이동성, 편리성 등이 얼마나, 어떻게 좋아지는지 판단하기 어려워 목표 달성의 필요성과 가치를 판단하기 어려움
○ 동 사업 3개 내역별 일부 기반기술개발 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡하거나 추진 필요성이 낮은 것으로 판단됨
- 백신 및 진단 분야 기반기술개발의 필요성은 전반적으로 인정되지만 기존의 국내·외 관련 기술개발현황에 대한 분석이 다소 미흡하고, 결과적으로 동 사업에서 수행하고자 하는 기술개발 계획이 구체적으로 제시되지 않음
- 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 “감염병 치료제와 관련된 평가시스템 확보” 성과지표의 의미가 모호하고, 지표의 측정 가능성 측면에서 적절하지 않은 것으로 판단되며, 대부분의 개발 내용이 전임상 연구 플랫폼으로, 국내의 다수 신약개발 사업단 및 기관에 감염병 분야 전임상 연구를 진행하기 위한 인프라가 이미 구축되어 있어 추가적인 기술개발 필요성이 높지 않다고 판단됨
○ 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상되며, 부처가 제시한 파이프라인이 계획된 과제 수에 비해 부족한 것으로 분석되어 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단됨
○ 진단 분야는 사업계획서상의 기술개발계획이 명확하지 않아 현실적으로 비용 규모의 적절성 검토가 어려운 측면이 있지만, 기존 진단제품 대비 매우 혁신적인 기술이 아니라면 제시된 예산 규모는 과다한 수준으로 판단됨

2. 대안의 도출
□ 전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성을 확보하는 것이 합리적이라고 판단됨
○ 필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계 가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족할 것으로 예상되는 점을 고려하여 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정
○ 치료제 개발촉진 혁신 기반기술개발은 전반적으로 연구 내용이 모호하고 개발 필요성이 낮은 점을 고려하여 동 사업 세부활동에서 제외
○ 동 사업 진단 분야는 추후 상세기획을 통해 대상 질환 및 중점기술별 현재 진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정밀성,특이성, 편리성, 다중성, 이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느 항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체적으로 보완을 요구
○ 감염병 분야 기업 전문가의 비용 적정성 검토 의견 및 유사과제 연구비 규모 비교 결과 등을 종합적으로 고려하여 진단 분야 과제 유형별 연구비 규모를 조정
- 감염병 분야 기업 전문가 의견에 따르면 검체 확보 및 임상비용은 국내 임상, 단일 진단의 경우 1억 원 수준, 해외 임상, 다중 진단의 경우도 5억 원 이내로 추정되며, 검체 확보 및 임상비용을 제외한 진단기기 개발 비용은 해외 및 국내 임상별로 큰 차이가 없다고 판단됨
※ 일부 질환의 경우 검체 확보 자체가 어렵긴 하지만 대규모 비용이 소요되는 사안은 아님
- 또한 진단기기 개발 비용은 기존 플랫폼에 적용 가능한 진단키트 및 진단시약 개발 수준이라면 1종의 진단키트 및 시약을 개발하는데 5억 원 수준의 연구비로 가능할 것으로 판단되며, 자동화, 사용자 편의성 및 기타 성능 개선 등을 위해 기존 플랫폼을 일부 변경하는 사안이라도 연간 4~5억 원 수준이면 적정하다고 판단됨
- NTIS를 기준으로 선행 감염병위기대응기술개발사업의 진단분야 유사과제 추진 현황을 분석한 결과, 1종의 단일/다중 진단제 개발을 위해 2~3개의 주관과제 및 협동과제를 3~5년 간 동시에 진행하며, 각 과제별 연구비 규모는 과제당 연간 평균1.6억 원 수준임(최소 0.9억 원, 최대 3.5억 원 수준)
- 또한 주관부처 소명자료에 따르면 감염병위기대응기술개발사업 내 “병원현장중심 감염병 진단연구” 사업은 주관과제 및 협동과제를 모두 포함한 통합형과제 단위에서 4년 간 20억 원의 정부연구비를 지원 중이며, “종간전파 인체감염 극복기술개발” 사업은 5년 간 최대 34억 원의 정부 연구비를 지원 중인 과제*가 존재함
※ POC-qPCR platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발
- 기업 전문가 의견 및 유사과제 연구비 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단분야의 과제유형별 정부 연구비 규모를 아래와 같이 조정함
○ 동 사업 진단 분야 과제 중 방역연계 범부처 감염병R&D사업 후속 연계지원 과제는 과제 내용의 구체성이 미흡한 점, 방역연계 범부처 감염병R&D사업이 5년 간 수행되어 자체적으로 완결성 있는 과제 추진이 가능하다는 점, 연계가 필요한 성과에 대해서는 동 사업 진단 분야의 단일/다중 진단기기 개발 과제와 연계가 가능하다는 점 등을 종합적으로 고려하여 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외
○ “옴 바이어마커 개발” 과제는 동일 내역 내 “피부전파 감염병 진단법 개발” 과제와 동시 추진 필요성이 낮다고 판단되어 동 사업 진단 분야 세부활동에서 제외
□ 상기 제시된 사업계획의 조정 등 효율화 방향을 반영한 예비타당성조사 대안의 총사업비는 6,239.6억 원으로 조정됨
□ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 원안(0.24~0.81)보다 경제성 확보 가능성이 다소 향상된 것으로 나타남

2. 결론 및 정책제언
가. 결론
□ 사업계획 원안에서 제기되었던 일부 쟁점이 사업계획 대안의 구성을 통해 어느 정도 해소되었으며, 사업시행 전 상세기획 과정에서 진단 분야의 사업계획 구체화가 선행된다는 전제 하에 동 사업은 추진 타당성을 확보할 수 있는 것으로 판단됨
○ 감염병은 단 한번의 유행으로 다수의 생명을 위협하고 막대한 경제·사회적 손실을 초래하며, 최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생하고 있다는 점에서 감염병 문제에 대한 사회적 해결 필요성이 인정됨
○ 동 사업의 문제/이슈를 주요 감염병에 대한 백신, 진단기기 및 치료제 개발을 통한 국내 수요 충족 및 산업적 기회창출로 제시하고, 감염병 관련 국가백신수급계획 및 국가방역체계 하에서 동 사업이 담당하는 역할을 타 연구개발사업 및 유관 기관과의 차별성·연계성 측면에서 비교하여 설명한 것은 대체로 적절함
○ 동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 판단되며, 동 사업 목표를 달성하면 “감염병 백신·진단·치료제 개발을 통해 국내 수요 충족 및 산업적 기회 창출“이라는 문제/이슈를 직·간접적으로 일부 해결이 가능할 것으로 판단됨
○ 동 사업은 상위와 하위 세부활동 간의 계층구조가 비교적 명확하고, 세부활동의 구성이 동일 분류 내에서 개념적으로 서로 중복되지 않으며, 전체적으로 상위기술의 범위 중 동 사업의 역할 범위에 해당하는 부분으로 적절하게 구성되어 있음
○ 백신·치료제의 개발 성공확률을 높이기 위해 경쟁형 방식의 과제 추진계획을 제시한 것은 합리적이라고 판단되며, 일부 중점기술을 제외하곤 대다수 중점기술에 대해 민간기업의 파이프라인 현황 및 연계 가능한 기초연구 성과 등을 제시한 것은 적절함
○ 동 사업의 목표는 백신, 진단 및 치료제 분야의 임상 진입·완료 및 제품 개발 등이며, 동 사업의 세부활동은 감염병 질환별 백신, 진단 및 치료제 개발과 관련된 기술개발 내용으로 구성되어 있으므로 세부활동과 사업목표 간 연계성이 존재함
○ 백신 및 치료제 분야의 성과지표는 주로 임상 진입 단계 및 건수 등 해당 과제의 기술개발 성공여부를 직접적으로 판단할 수 있는 핵심지표로 구성되어 있으며, 구체적이고 계량적인 지표로서 측정이 가능하다고 판단됨
○ 동 사업 세부활동의 개발단계별 연구기간 산정 논리는 전반적으로 적절하며, 동 사업 세부활동은 일반적인 신약 개발의 프로세스를 차용하고 있으므로, 단계별 성과물이 명확하며 세부활동 간의 선후행 관계가 적절히 계획되었다고 판단됨
○ 동 사업 진단 분야는 사업시행 전 상세기획을 통해 대상 질환 및 중점기술별 현재 진단법(기술, 제품)의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 진단 기술의 핵심 성능지표(정밀성, 특이성, 편리성, 다중성, 이동성, 저비용 등)가 개별 질환 및 중점기술마다 어느 항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체적으로 보완이 필요
○ 관련 상위계획과의 부합성을 검토한 결과, 최상위 계획인 “제4차 과학기술기본계획”에 관련 기술을 명시하고 있어 부합성이 존재하며 기타 계획에서도 동 사업 관련 내용을 개별적으로 명시하고 있어 상위계획과의 부합성은 적절한 것으로 분석됨
○ 국가 감염병 대응·관리 체계 하에서 주관부처의 역할 및 이와 관련한 주관부처의 활동 등을 고려할 때 동 사업에 대한 주관부처의 수행의지는 높은 것으로 판단됨
○ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.26~0.86으로 원안(0.24~0.81)보다 경제성 확보 가능성이 다소 향상된 것으로 나타남
□ 동 사업 대안에 대한 AHP 평가 결과, 과학기술적, 정책적, 경제적 타당성 모두 사업 “시행”에 대한 선호도가 높아 사업 추진이 적절하다는 결론을 도출하였음
○ 10인의 유효 평가자 전원이 사업 시행을 선호하였으며, 시행에 대한 선호도 결과는 0.714로 종합평점이 도출되었음

나. 정책제언
□ 백신 자급화 및 해외 백신시장 진출을 위해서는 WHO의 사전적격성 평가 인증 획득 및 글로벌 기준에 적합한 생산 및 임상시험이 이루어져야하므로 동 사업의 임상시험을 가능한 다국가 임상시험으로 추진할 필요가 있음
○ 더불어 개발물질의 성공여부 및 기술의 가치판단을 위해 성과목표를 임상2b 이상으로 설정할 필요가 있으며, 제품의 성능 및 가격경쟁력 등의 측면에서 기존 제품대비 비교우위 확보 여부를 판단할 수 있는 성과지표 및 성능목표 구체화 필요
□ 진단 분야는 상세기획과정을 통해 개발하고자하는 23개 대상 질환에 대해 질환별 현재 진단 기술 및 제품의 문제점에 대한 분석을 기반으로, 민감도, 특이도, 다중성,편의성, 소요시간 등 진단 기술의 핵심 성능지표 및 성능목표를 개별 질환마다 어느 항목에 주안점을 두어 개발할 것인지 구체화하여 제시할 필요
○ 또한 진단 분야는 국내 수요 충족을 통한 국민 건강보호 및 해외 시장 진출을 통한 산업적 가치 창출을 목표로 제시하고 있으므로, 동 사업에서 개발한 기술·제품이 임상 현장에서 즉시 적용될 수 있도록 세부활동의 성과지표에 국내·외 인증 및 품목 허가 등의 내용을 포함할 필요가 있다고 판단됨
□ 치료제는 글로벌 시장을 목표로 개발해야 하므로 글로벌 현황 및 국내 보유 파이프라인에 기초한 기술경쟁력을 최우선적으로 고려한 대상 질환 선정을 통해 성공 확률을 최대한 높이는 목적 지향적 사업 추진 방식으로 추진 필요
○ 감염병 치료제 분야의 기술개발 성공확률이 낮으며 글로벌 출시를 위해서는 막대한 임상비용이 수반되는 점을 감안할 때, 최근 다수 국내기업에서 대형 규모의 기술이전 성과를 창출하고 있는 점을 고려하여 동 사업의 추진 전략을 기술이전 목표 측면에서도 함께 검토할 필요가 있다고 판단됨
□ 백신 및 진단 분야의 기반기술과제는 선진국에서 개발하고 있는 다양한 최신기술사례 조사 및 국내 기술수준에 대한 분석을 기반으로 미래 지향적인 목표 설정이 필요하며, 분야 내 타 목적형 과제와의 성과연계 계획을 구체화할 필요가 있음
□ 백신 및 치료제 분야의 경우, 동 사업과 성과연계가 가능한 기존 파이프라인 현황을 고려하여 중점기술별 세부과제 수 및 예산 투자에 있어 유동성 있는 대응이 필요
○ 동 사업의 예산 규모는 선행 감염병위기대응기술개발사업의 예산 규모를 큰 폭으로 상회하는 수준으로, 국내 감염병 백신, 진단, 치료제 분야 연구개발사업 중 동 사업의 역할·지원 범위를 선행 사업에 비해 보다 확대할 필요가 있음
○ 또한 동 사업의 신규·연계 과제 수 및 비용 규모는 현재 진행 중 또는 향후 예정된 국가·민간 연구개발을 통해 관련 파이프라인이 충분히 확보된다는 전제 하에 검토된 것으로, 각 중점기술별로 동 사업의 지원 시점에 관련 파이프라인이 충분히 확보되지 못했을 경우 중점기술별 세부과제 수 및 비용 규모를 축소 조정할 필요가 있음
□ 공공백신개발·지원센터사업과 동 사업의 성과연계 계획 구체화가 필요하며, 향후 공공백신개발·지원센터의 백신 후보주 발굴·제공 지원 대상 및 품목 결정에 있어 국가 백신 연구개발 전략 및 민간의 백신개발 현황과 더불어 동 사업 백신 분야 개발계획을 연계하여 고려할 필요가 있음

(출처 : 요약 44p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 11
• 요약 ... 13
• 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ... 55
• 제 1 절 사업 개요 ... 55
• 1. 사업 추진배경 및 목적 ... 57
• 2. 사업추진 경위 ... 59
• 3. 사업 내용 ... 60
• 제 2 절 조사방법 ... 66
• 1. 사업의 특징 ... 66
• 2. 항목별 조사방법 ... 66
• 제 2 장 기초자료 분석 ... 70
• 제 1 절 감염병의 개념 및 현황 ... 70
• 1. 감염병의 정의 ... 70
• 2. 감염병의 분류 ... 70
• 제 2 절 감염병 관련 국내·외 정책동향 ... 72
• 1. 국외 정책동향 ... 72
• 2. 국내 정책동향 ... 75
• 제 3 절 감염병 관련 산업 동향 ... 77
• 1. 백신 분야 ... 77
• 2. 진단 분야 ... 79
• 3. 치료제 분야 ... 81
• 제 4 절 감염병 관련 국내 R&D 현황 ... 82
• 1. 감염병 관련 사업 개요 ... 82
• 2. 감염병 관련 투자 현황 ... 84
• 제 3 장 과학기술적 타당성 분석 ... 86
• 제 1 절 과학기술개발계획의 적절성 ... 86
• 1. 기획과정의 적절성 ... 86
• 2. 사업목표의 적절성 ... 96
• 3. 구성 및 내용의 적절성 ... 102
• 제 2 절 과학기술개발 성공가능성 ... 109
• 1. 기술추세 분석 ... 109
• 2. 과학기술수준 분석 ... 112
• 제 3 절 기존 사업과의 중복성 ... 117
• 1. 사업수준의 중복성 검토 ... 117
• 2. 과제수준의 중복성 검토 ... 125
• 제 4 장 정책적 타당성 분석 ... 128
• 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 ... 128
• 1. 상위계획과의 부합성 ... 128
• 2. 사업 추진체제 및 추진의지 ... 135
• 제 2 절 사업 추진상의 위험요인 ... 139
• 1. 재원조달 가능성 ... 139
• 2. 법‧제도적 위험요인 ... 140
• 제 5 장 경제적 타당성 분석 ... 141
• 제 1 절 비용 추정 ... 141
• 1. 주관부처 비용규모 검토 ... 141
• 2. 총비용 ... 144
• 제 2 절 편익 추정 ... 145
• 1. 사업계획서의 편익 ... 145
• 2. 사업계획서 편익의 문제점 ... 148
• 3. 예비타당성조사의 편익 추정 ... 150
• 제 3 절 경제성 분석 ... 155
• 제 6 장 종합분석 및 결론 ... 156
• 제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 ... 156
• 1. 사업계획 원안에 대한 조사결과 ... 156
• 2. 대안의 도출 ... 158
• 제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 ... 161
• 1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 ... 161
• 2. 종합평가 결과 ... 162
• 제 3 절 결론 및 정책제언 ... 168
• 1. 결론 ... 168
• 2. 정책제언 ... 171
• 참고문헌 ... 173
• 부록 ... 176
• 부록1. 종합평가를 위한 AHP 설문지 ... 178
• 끝페이지 ... 189