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Kafe 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 이효민 |
참여연구자 | 김주환 , 김선희 , 이화미 , 박수진 , 송하나 , 방유빈 , 정은아 , 한혜원 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202000029903 |
과제고유번호 | 1475011180 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 대한민국약전.기체크로마토그래프.고혈압약.액체크로마토그래프-질량분석기.Korean Pharmacopoeia.GC.Hypotensive agent.NDMA.LC/MS/MS. |
대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)의 활용도를 높이고 약전을 통한 업계의 품질 관리를 효율적으로 지원하기 위하여 시험법 개선 및 과학적인 의약품 품질관리가 시급하다.
(1세부)대한민국약전 등재 의약품 품목 중 테이코플라닌의 잔류용매 순도시험, 폴리스티렌설 폰산칼슘의 스티렌 순도시험은 상용성이 떨어지는 packed column을 이용한 기체크로마토그래프법으로 등재되어 있다. 1차 년도에는 이를 재검토하여 국제조화 및 신뢰성이 확보된 시험방법을 개발·검증하였다. 또한 최근 이슈가 된 ARB계열 고혈압약 6종
대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)의 활용도를 높이고 약전을 통한 업계의 품질 관리를 효율적으로 지원하기 위하여 시험법 개선 및 과학적인 의약품 품질관리가 시급하다.
(1세부)대한민국약전 등재 의약품 품목 중 테이코플라닌의 잔류용매 순도시험, 폴리스티렌설 폰산칼슘의 스티렌 순도시험은 상용성이 떨어지는 packed column을 이용한 기체크로마토그래프법으로 등재되어 있다. 1차 년도에는 이를 재검토하여 국제조화 및 신뢰성이 확보된 시험방법을 개발·검증하였다. 또한 최근 이슈가 된 ARB계열 고혈압약 6종(발사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 피마사르탄) 중 NDMA, NDEA의 품질관리를 위하여 LC-MS/MS를 이용한 동시 분석법을 확립하였다. 2차 년도에는 NDMA·NDEA 동시분석법으로 시중에 유통 중인 사르탄류 원료 및 완제의약품을 실험하여 모니터링하고 시험법을 검증하였다.
(2세부) KP 의약품각조에 원료와 완제가 동시에 등재되어 있지만 시험법이 다른 경우, 원료와 완제에 공통 적용이 가능한 시험법 개발을 통해 의약품 품질관리의 정확성·편의성을 향상시키고자 하였다. 1차 년도에는 각조에 원료와 완제의 정량법이 다른 경우를 조사·분석하여 완제는 HPLC 법이나 원료는 UV 법인 품목을 우선순위로 선정하였다. 대상 품목은 메토카르바몰(원료·정제·주사액), 티옥트산(원료·정제), 말로틸레이트(원료·정제) 등이며 외국 약전(USP, EP, JP)을 참고하여 원료와 완제에 공통 적용이 가능한 가장 적합한 HPLC 시험법을 개발하고 밸리데이션을 수행하였다. 2차 년도에는 원료·완제에 공통 적용이 가능한 유연물질 시험법 개발 및 LC-MS/MS를 이용한 라니티딘염산염 원료·완제에서의 NDMA 시험법을 마련하였다.
(3세부)대한민국약전의 국제조화를 위하여 다빈도 처방 품목, 외국 약전 등재 여부, 특허만료 의약품 등을 고려하여 등재 필요 품목을 조사하였다. 또한 완제의약품의 규격은 있으나 원료의약품 규격이 등재되지 않은 품목을 조사하여 최종 10개의 후보 품목을 선정하였다. 대한민국약전에 신규 등재하기 위하여 필요한 검증 범위는 전문가 자문 등을 통하여 결정하였으며, 에스오메프라졸 마그네슘 등 10품목에 대하여 주요시험항목의 밸리데이션을 수행하였다. 또한 유통의약품을 확보하여 밸리데이션한 시험법을 검증하였다. 이를 토대로 개정안을 제안하였다.
(4세부)국민신문고로 접수된 질의 중 실험 검증이 필요한 품목에 대하여 표준품 및 유통의약품을 확보하여 검증을 실시하였다. 이를 토대로 약전 개정(안)을 제안하였다.
연구 결과 마련된 시험법은 KP 개정 시 반영되어 국제 조화와 활용성·신뢰성이 확보된 의약품 품질관리 및 대한민국약전 선진화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
(출처 : 요약문 2p)
It is highly required to make Korean Pharmacopoeia more applicable and reliable and help produce high-quality pharmaceuticals. The purity test of residual solvents in Teicoplanin and the purity test of styrene in Calcium Polystyrene Sulfonate are registered with Gas Chromatography using packed colum
It is highly required to make Korean Pharmacopoeia more applicable and reliable and help produce high-quality pharmaceuticals. The purity test of residual solvents in Teicoplanin and the purity test of styrene in Calcium Polystyrene Sulfonate are registered with Gas Chromatography using packed column evaluated low resolution and poor commercial usage in KP. In the first year, to develop the advanced analytical methods equipped with reliable and internationally harmonized usability, each method was reviewed and developed one to manage the quality of these drugs with more applicable method.
Also Recently occurred issue of impurities(Nitrosamines) in hypotensive agents API(Valsartan, Lorsartan, Olmesartan, Candesartan, Irbesartan, Fimasartan) has threatened the hypertension patients. To manage and deal with this issue, the new analytical method using LC-MS/MS was developed to detect and quantify NDMA and NDEA in the 6 APIs and their products. In the second year, NDMA·NDEA simultaneous analysis method was conducted to monitor the Sartan API and their products and verify testing method.
Next, when the active pharmaceutical ingredients(APIs) and finished products(FPs) are listed simultaneously but have different test method in KP monographs, we intended to develop a commonly applicable test method to the APIs and FPs in order to improve the accuracy and convenience of the quality control. In the first year, we investigated the monographs of APIs and FPs which have different assay and the priority was given to the items for which FPs is HPLC method but APIs is UV method.
As a result, the target items are Thiotic acid, Methocarbamol and Malotilate. Based on the foreign pharmacopoeia, we conducted validation process and developed the optimal HPLC test method. In the second year, we developed a impurity test method that can be commonly applied to APIs and FPs, and prepared an NDMA test method for ranitidine hydrochloride APIs and FPs using LC-MS/MS.
The object of third session is to adding new monographs in the KP. Lists of drugs were investigated by considering prescription frequency, patent expiration, and foreign pharmacopoeia. Additionally, some drug substances which had drug product specification without drug substance specification in KP were selected. Total 10 drugs were chosen and validated with tests of identification, assay and relative substances. Validated method were verified with distributed medicine.
The developed test methods are expected to contribute to the quality control with international harmonization, reliability and usability. Also It is expected to contribute to the advancement of the KP as reflected in KP revision.
(출처 : Summary 4p)
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