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바이오의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 선진화연구

Advanced in vitro and in vivo assays for adventitious viral agents in bio-pharmaceuticals

보고서 정보
주관연구기관 씨드모젠
연구책임자 최영국
참여연구자 박상진 , 박기랑 , 신성화
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2019-10
과제시작연도 2019
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO202000029905
과제고유번호 1475011123
사업명 의약품등안전관리(R&D)
DB 구축일자 2020-09-26
키워드 외래성.바이러스.세포치료제.유전자치료제.품질관리.extraneous.virus.cell therapy.gene therapy.quality control.

초록

연구목표
○ 첨단바이오의약품의 원료, 원액, 완제의 품질관리시험법 중 공통된 바이러스 오염원성 확인 시험법의 확립 및 수행을 위한 표준방법서 구축

연구 내용 및 결과
1. 특정바이러스 부정 시험법의 구축 및 SOP 마련: 선행 12172바약안304에서 수행한 9종 바이러스를 제외한 5종바이러스 HHV-4,HHV-6, HHV-7, HHV-8, hCMV 검출법 구축 및 5종 SOP 확립

2. 외래성바이러스 부정시험 (in vitro) 시험법 확립 및 SOP 마련: 4종 검출세포주에서 BVDV, Reo

Abstract

The project aims were to establish detection methods for common adventitious viral contaminants of component(s), drug substance(s), and drug product(s) in the manufacture of advanced therapy medicinal products (ATMPs), including cellular and gene therapy products, as well as analytical method valida

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 최종보고서 ... 2
  • 제 출 문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
  • 국문 요약문 ... 7
  • Summary ... 9
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 31
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 123
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 126
  • 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 127
  • 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 128
  • 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 130
  • 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 146
  • 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 155
  • 제5장 세부참고문헌 ... 198
  • 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 199
  • 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 200
  • 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 203
  • 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 204
  • 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 237
  • 제5장 세부참고문헌 ... 270
  • 끝페이지 ... 271

표/그림 (202)

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참고문헌 (25)

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