보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
이종권
|
참여연구자 |
정기경
,
석지현
,
양준영
,
조영희
,
이진희
,
원한솔
,
박유림
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202000029921 |
과제고유번호 |
1475011056 |
사업명 |
안전성평가기술개발연구(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-09-26
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키워드 |
위생용품.화장품.독성시험.독성동태.안전성평가.hygiene products.cosmetics.toxicity test.toxicokinetics.Safety evaluation.
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초록
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위생용품, 화장품 등 일상생활에서 다빈도로 노출되는 생활밀착형 제품에 사용되는 물질의 안전성에 대한 국민들의 관심이 증가하고 있는데 반해, 다양한 생활밀착형 물질에 대한 신뢰성 있는 독성시험 자료는 부족한 실정이다. 본 연구에서는 생활밀착형 제품에 사용되는 물질의 독성정보 조사·분석을 통하여 독성프로파일 생산 및 독성자료가 미흡한 물질에 대한 독성시험을 수행하여 생활밀착형 물질의 안전관리를 위해 필요한 과학적 근거자료를 마련하고자 하였다.
식약처 ‘위생용품의 기준 및 규격 제정 고시’ 및 ‘화장품의 안전기준 등에 관한
위생용품, 화장품 등 일상생활에서 다빈도로 노출되는 생활밀착형 제품에 사용되는 물질의 안전성에 대한 국민들의 관심이 증가하고 있는데 반해, 다양한 생활밀착형 물질에 대한 신뢰성 있는 독성시험 자료는 부족한 실정이다. 본 연구에서는 생활밀착형 제품에 사용되는 물질의 독성정보 조사·분석을 통하여 독성프로파일 생산 및 독성자료가 미흡한 물질에 대한 독성시험을 수행하여 생활밀착형 물질의 안전관리를 위해 필요한 과학적 근거자료를 마련하고자 하였다.
식약처 ‘위생용품의 기준 및 규격 제정 고시’ 및 ‘화장품의 안전기준 등에 관한 규정’ 등에 포함되어 있는 세척제, 헹굼보조제, 살균·보존제, 자외선차단제와 관리사각지대 물질, 비의도적 노출물질 등 생활밀착형물질(약 1,500여종)에 대하여 ECHA, IARC, NTP, Tox-info 등의 국내외 독성 DB에서 제공하고 있는 독성정보를 조사한 뒤, 발암성, 돌연변이성, 생식독성(CMR)에 따른 물질로 목록화(66종)하고, 이 중 독성정보 제공이 필요한 물질 18종을 선정하였으며, CMR을 비롯한 단회, 반복투여, 국소, 면역독성 정보 등의 독성프로파일 자료를 작성하였다.
또한 독성시험 대상물질은 식약처 ‘화장품 위해평가 선진화 연구 사업단(2014∼2016)’에서 독성자료가 없어 위해평가를 실시하지 못한 물질(약 40개)을 분류한 후, 현재 일상생활에서 다빈도로 사용되고 있는 물질 10종을 선정하고, 그 중 3개 물질에 대한 부족한 항목의 독성시험을 수행하였다. 2종의 물질(엠디엠하이단토인, 오포파낙스)에 대해서는 단회 경구, 경피 독성시험, 28일 반복 경구투여 독성시험을 수행하였다. 또한 2종의 물질(엠디엠하이단토인, 메텐아민)에 대해서는 독성동태시험을 추가로 수행하였다.
본 연구를 통하여 생활밀착형물질에 대한 독성정보 수집 및 독성시험 자료를 생산하여, 위해평가 및 대국민 안전관리 규제를 위한 과학적 근거자료로 활용될 수 있는 기반을 마련하였다고 판단된다.
(출처 : 요약문 2p)
Abstract
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Despite growing interest in the safety of household substances including hygiene products, cosmetics, and blind spot products, there is limited availability of toxicity test data regarding them. The current study is designed to put together scientific database to ensure safe management of household
Despite growing interest in the safety of household substances including hygiene products, cosmetics, and blind spot products, there is limited availability of toxicity test data regarding them. The current study is designed to put together scientific database to ensure safe management of household substances by producing Tox-profiling data through research and analysis, and toxicity test materials with poor toxicity information.
The 1,500 household substances prescribed in ‘Standards and Specification for Hygiene Products’ and ‘Regulations of Safety Standards for Cosmetics’ including solvent cleaner, rinsing products, sterilizing preservatives, sun screen, blind spot substances, and non-intended exposure substances, were researched through domestic and abroad toxicity database such as ECHA, IARC, NTP, Tox-info. The selected substances were categorized into Carcinogenic substance, Mutagenic substance, and Substances toxic to reproduction (CMR). Among them 18 substances that require toxicity information were chosen. For the first year project, we arranged Tox-profiling data including CMR, single, repeated doses, local toxicity and immune toxicity information.
‘Cosmetics risk evaluation advancement project(2014∼2016)’ by the MFDS conducted the risk evaluation of some cosmetics substances. Among them, 40 items which had not been included in the previous risk assessment process due to the absence of NOAEL were selected. Afterward, we selected 10 highly frequently used substances among them. Toxicity test was conducted for 3 selected items among the 10 items.
Two substances(MDM hydantoin and Opopanax) were used for single and dermal toxicity studies. MDM hydantoin and Opopanax were used for dose finding and 28 day repeated oral administration toxicity studies and toxicity data were produced. For 2 substances(MDM hydantoin and Methenamine), toxicokinetics studies were conducted and toxicokinetic data were also produced.
We believe this study will lay the ground for scientific evidence for risk assessment and the regulation of safety management by amassing toxicity information and producing toxicity data on household chemicals.
(출처 : Summary 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 국문 요약문 ... 2
- Summary ... 3
- 목차 ... 4
- 연구개발과제 연구결과 ... 5
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
- 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 11
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 156
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 162
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 163
- 제7장 참고문헌 ... 164
- 제8장 첨부서류 ... 164
- 끝페이지 ... 165
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