초록 ▼

본 연구는 가정환경 및 전문의료 환경에서 환자의 일상 건강관리 및 진단·치료에 필수적으로 사용되는 귀적외선체온계, 펄스옥시미터, 개인용인공호흡기, 근전도계 및 유발성응답기 등 4개 품목에 대하여 최신 국제규격에 따른 안전성·성능 평가방법 개발 및 체온계의 기준규격 개정(안) 마련을 목표로 한다.

연구를 진행하기 위해 각 품목별 국내·외 규격 및 가이드라인 등의 문헌 조사를 통해 품목에 대한 적용 원리, 시장동향 등을 확인하였고, 주요규격 및 허가현황 분석을 통해 품목별 필수 성능 및 주요 평가 항목을 도출하였다. 도출된

본 연구는 가정환경 및 전문의료 환경에서 환자의 일상 건강관리 및 진단·치료에 필수적으로 사용되는 귀적외선체온계, 펄스옥시미터, 개인용인공호흡기, 근전도계 및 유발성응답기 등 4개 품목에 대하여 최신 국제규격에 따른 안전성·성능 평가방법 개발 및 체온계의 기준규격 개정(안) 마련을 목표로 한다.

연구를 진행하기 위해 각 품목별 국내·외 규격 및 가이드라인 등의 문헌 조사를 통해 품목에 대한 적용 원리, 시장동향 등을 확인하였고, 주요규격 및 허가현황 분석을 통해 품목별 필수 성능 및 주요 평가 항목을 도출하였다. 도출된 시험항목에 대해서는 시장 점유율이 높은 제품을 대상으로 시험을 수행하여 검증하였다. 도출된 항목 및 평가방법에 대하여 전문가협의체를 통해 국내 수행 가능성, 타당성, 적합성 등을 논의하고 4개 품목에 대한 평가기술 가이드라인(안) 및 체온계 기준규격 개정(안)을 마련하였다.

귀적외선체온계 기준규격의 경우, 현재 국내에서는 미국의 ASTM E 1965:2009를 인용하고 있지만, ASTM E 1965:2016과 ISO 80601-2-56:2017의 비교 및 전문가협의체 의견을 수렴하여 피부적외선체온계, 전자체온계까지 모든 전자식 임상체온계를 아우르는 국제규격 ISO80601-2-56:2017을 기반으로 한 전자식체온계 기준규격 개정(안)을 마련하였다.

본 연구로 마련된 품목별 평가기술 가이드라인(안) 및 전자식체온계 기준규격 개정(안)을 통해 각 품목에 대한 품질관리에 도움이 될 것이며, 향후 국내·외 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

This study aims to develop safety and performance evaluation method through the latest international standard of four items and to prepare revision of thermometer standard.

The four items are Infrared thermometers, pulse oximeter, Home healthcare environment ventilators, Electromyographs and

This study aims to develop safety and performance evaluation method through the latest international standard of four items and to prepare revision of thermometer standard.

The four items are Infrared thermometers, pulse oximeter, Home healthcare environment ventilators, Electromyographs and Evoked response equipment, which are essential for the health care, diagnosis, and treatment of patients in home and professional medical settings.

For the research, the principles and market trends of the items were confirmed through literature research such as domestic and international standards and guidelines for each item. The essential performance and major evaluation items for each item were derived through analysis of the main standards and permit. For the derived test items, verification tests were conducted with products with a high market share.

We discussed the validity, suitability, and feasibility of domestic performance by conducting expert consultations on the derived items and evaluation methods, and thenpresented the evaluation guidelines for four items and amendment of the electronicthermometer standards.

Currently, domestic ear infrared thermometer standard are cited ASTM E 1965: 2009. In this study, the ASTM E 1965: 2016 and ISO 80601-2-56: 2017 were compared and the opinions of the expert committees were collected. As a result, the electronic thermometer standard was revised based on ISO 80601-2-56: 2017, which includes all electronic clinical thermometers(infrared thermometers, electronic thermometers, etc.).

It will be helpful for quality control of each item through the evaluation technique guideline and electronic thermometer standard prepared by this study. And It is expected to contribute to strengthening domestic and overseas medical device industry competitiveness.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 44
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 269
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 270
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 271
• 제7장 참고문헌 ... 272
• 제8장 첨부서류 ... 275
• 끝페이지 ... 276