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의약품 허가 후 변경 관리를 위한 가이드라인 개발 연구

Development of guidelines for post-approval change control

보고서 정보
주관연구기관 의약품품질연구재단
The Research Foundation for Pharmaceutical Quality
연구책임자 전인구
참여연구자 황성주 , 곽혜선 , 이경은 , 김은정 , 정현주 , 윤하영 , 연하림
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2019-11
과제시작연도 2019
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO202000029990
과제고유번호 1475011139
사업명 의약품등안전관리(R&D)
DB 구축일자 2020-10-10
키워드 허가 후 변경관리.의약품 전주기 관리.post approval change control.Product life cycle management.

초록

의약품 허가 후의 주요 변경에는 생산지 변경, 제조단위 변경, 생산규모 변경, 공장이전 등 제조 관련 요소들뿐만 아니라 제제 성분과 조성, 함량 등의 변화가 필요한 경우도 발생할 수 있다. 이와 같은 변경사항들에 대해 국가적으로 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계를 갖추기 위해서는 의약품의 전 주기적 품질 동등성의 확보가 가능한 허가 후 변경관리가 필요하다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 화학, 제조, 관리(CMC)를 기반으로 하는 변경관리체계를 마련하고 있으며, 우리나라에서도 제네릭 의약품의

Abstract

Major post-approval changes can occur in relation to changes in the ingredient, composition, and content of the formulation, as well as manufacturing-related factors such as changes inproduction site, unit of manufacture, scale of production, and relocation of factory.
Post-approval change manage

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 최종보고서 ... 2
  • 제 출 문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
  • 국문 요약문 ... 6
  • Summary ... 8
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 240
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 242
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 242
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 245
  • 끝페이지 ... 653

표/그림 (8)

참고문헌 (25)

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