보고서 정보
주관연구기관 |
의약품품질연구재단 The Research Foundation for Pharmaceutical Quality |
연구책임자 |
전인구
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참여연구자 |
황성주
,
곽혜선
,
이경은
,
김은정
,
정현주
,
윤하영
,
연하림
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202000029990 |
과제고유번호 |
1475011139 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-10-10
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키워드 |
허가 후 변경관리.의약품 전주기 관리.post approval change control.Product life cycle management.
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초록
▼
의약품 허가 후의 주요 변경에는 생산지 변경, 제조단위 변경, 생산규모 변경, 공장이전 등 제조 관련 요소들뿐만 아니라 제제 성분과 조성, 함량 등의 변화가 필요한 경우도 발생할 수 있다. 이와 같은 변경사항들에 대해 국가적으로 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계를 갖추기 위해서는 의약품의 전 주기적 품질 동등성의 확보가 가능한 허가 후 변경관리가 필요하다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 화학, 제조, 관리(CMC)를 기반으로 하는 변경관리체계를 마련하고 있으며, 우리나라에서도 제네릭 의약품의
의약품 허가 후의 주요 변경에는 생산지 변경, 제조단위 변경, 생산규모 변경, 공장이전 등 제조 관련 요소들뿐만 아니라 제제 성분과 조성, 함량 등의 변화가 필요한 경우도 발생할 수 있다. 이와 같은 변경사항들에 대해 국가적으로 안전한 의약품의 사용과 효율적인 의약품 품질 관리 체계를 갖추기 위해서는 의약품의 전 주기적 품질 동등성의 확보가 가능한 허가 후 변경관리가 필요하다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 화학, 제조, 관리(CMC)를 기반으로 하는 변경관리체계를 마련하고 있으며, 우리나라에서도 제네릭 의약품의 지속적인 품질 확보를 위해 의약품동등성시험기준과 관련 규정을 마련하여 이미 허가(신고)된 의약품 허가 사항 중 원료 약품 및 분량, 제조 방법 및 제조소와 관련된 변경 사항에 대한 수준정의, 그리고 변경 수준에 따라 실시하여야 할 의약품 동등성 시험 종류를 규정하고 있다. 이연구에서는 국내 및 미국, 일본, 유럽 등의 변경 관리 체계를 조사하여 비교 분석하고, 품질에 미치는 영향에 따른 변경 분류 체계를 마련하기 위해 허가 후 CMC 변경 세부 항목을 제조소, 제조방법, 기준 규격, 용기포장 등으로 구분하여 변경 분류 체계를 중대 변경, 경미 변경,연차 신고 등으로 나누어 변경 수준에 따라 각각 충족조건 및 그에 필요한 품질, 동등성 및GMP 자료 등의 필요서류로 정리하여 제시하였다. 이러한 작업의 주요 사항들은 심포지엄을 통해 업계실무자들을 대상으로 정보를 공유하고 관련의견을 수집하고자 하였으며 학계 및 업계 등 내외부 전문가로 구성된 실무 작업반을 구성하여 가이드라인(안)에 관련 의견을 수렴하여 최종적으로 허가 후 변경 관리 가이드라인(안) 마련하여 제시하였다. 이외에도 대한민국약전포럼을 발간하여 의약품 품질에 관한 정보공유를 위해 노력하였다. 앞으로 이를 활용하여 국내 의약품 전주기 품질관리 기반을 마련하고. 의약품의 지속적 품질 확보로 국민에게 우수한 의약품을 제공하는 데 기여하여 품질 심사의 국제 조화를 통한 제약산업의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
(출처 : 국문 요약문 6p)
Abstract
▼
Major post-approval changes can occur in relation to changes in the ingredient, composition, and content of the formulation, as well as manufacturing-related factors such as changes inproduction site, unit of manufacture, scale of production, and relocation of factory.
Post-approval change manage
Major post-approval changes can occur in relation to changes in the ingredient, composition, and content of the formulation, as well as manufacturing-related factors such as changes inproduction site, unit of manufacture, scale of production, and relocation of factory.
Post-approval change management is required to ensure the consistent lifetime management of drugs in order to secure the safe use of medicine and to obtain effective drug quality management system for above changes. For this purpose, developed countries such as the United States, Europe, and Japan have established a change management system based onchemical, manufacturing, and management (CMC). Likewise, guidance on pharmaceutical equivalence study for continuous quality assurance of generic drugs is available in Korea which defines the drug substance and quantity, the method of manufacture and the level of change associated with the manufactory, and the type of drug equivalence testing to be performed according to the level of change. In this study, we examined, analyzed andcompared the change management systems in Korea, the United States, Japan, and Europe, in order to build change management system by the level of impact on the quality of drug.
Post-approval changes of CMC were classified by manufacturing site, manufacturing method, standard criteria, packaging, etc. and the classification was divided into major, minor, and annual reports, and was presented according to the level of change, including therequirements to meet the required quality, equivalency, and GMP data. The main points of such work were to share information and gather opinions among industry practitioners through symposiums, and to form a working group composed of internal and external experts such as academia and industry to collect related opinions in the guidelines. After collecting opinions, a change management guideline was proposed and presented. In addition, the Korea Pharmacopoeia Forum was published to endeavor to share information on drug quality. In the future, we will use this to lay the foundation for the quality management of domestic pharmaceutical life cycles. It is expected to contribute to strengthening the international competitiveness of the pharmaceutical industry through international harmonization of quality screening by contributing to provide excellent medicines to the public by securing the quality of medicines.
(출처 : SUMMARY 8p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 240
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 242
- 제6장 총괄참고문헌 ... 242
- 제7장 총괄첨부서류 ... 245
- 끝페이지 ... 653
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