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임상시험 검체분석 관리 선진화 기술 개발 연구

Study on the advancement of the analysis or evaluation of clinical trials samples

보고서 정보
주관연구기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
연구책임자 이윤숙
참여연구자 오우용 , 이종구 , 이정연 , 김기순 , 이승진 , 최주현 , 방윤수 , 정제혁 , 박지원
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2019-12
과제시작연도 2019
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO202000030004
과제고유번호 1475011202
사업명 안전성평가기술개발연구(R&D)
DB 구축일자 2020-10-10
키워드 임상시험.규제.안내서.임상시험분석기준.Clinical trial.Regulation.Guidebook.GCLP.

초록

최근 국제적으로 임상시험 시험대상자 보호와 안전관리 규제를 강화하는 추세이다. 대상자 보호는 궁극적으로 임상시험 품질관리가 기반이 되어야 함에 따라 검체분석에 대한 신뢰성 확보를 위해 이미 국외 NIH(‘08), EMA(’09), MHRA(‘09) 등에서 ‘임상시험검체분석관리기준(GCLP)’을 마련하여 임상시험 수행 시 준수 할 것을 권고하고 있다. 그러나 국내의 경우별도의 임상시험 검체분석 규정이 부재하여「약사법」및「비임상시험관리기준」개정을 통해 국제조화와 데이터 신뢰도 제고를 위한 기반을 확충하고 있다. 이에 본 연구에서는 검체

Abstract

Recently, the importance of clinical trial subjects protection and safety management is increasing internationally. Therefore, in order to secure the reliability of sample analysis, major regulatory agencies such as NIH('08), EMA('09), and MHRA('09) have already prepared ‘Good Clinical Laboratory Pr

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 국문 요약문 ... 2
  • Summary ... 4
  • 목차 ... 7
  • 연구개발과제 연구결과 ... 9
  • 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
  • 제1절 연구개발과제의 목표 ... 9
  • 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 9
  • 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 18
  • 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
  • 1. 국내·외 임상시험 시장 동향 ... 20
  • 2. 국내·외 임상시험 검체분석 관련 법규 및 가이드라인 ... 32
  • 3. 임상시험 검체분석 제도 동향 ... 59
  • 4. 임상시험 검체분석지정제도 국내 현주소 ... 71
  • 5. 임상시험 검체분석기관 평가지침(안) ... 97
  • 6. 임상시험 검체분석 가이드라인 개선(안) ... 120
  • 7. 임상시험 검체분석기관지정제도 중장기 개선 방안 ... 125
  • 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 129
  • 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 130
  • 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 131
  • 제7장 참고문헌 ... 132
  • 제8장 첨부서류 ... 133
  • 첨부1 임상시험 검체 분석 표준업무지침서 마련을 위한 설문조사 ... 134
  • 첨부2 임상시험 검체분석기관 평가지침(안)(공무원 지침서) ... 139
  • 첨부3 임상시험 검체분석 가이드라인(안)(민원인 해설서) ... 188
  • 첨부4 임상시험 검체분석기관 제도 활성화를 위한 중장기 계획(안) ('20~'24) ... 205
  • 첨부5 42 USC 263a ... 217
  • 첨부6 42 CFR 493 ... 229
  • 첨부7 International Organization for Standardization(ISO) 15189 ... 259
  • 첨부8 Guidelines on Good Clinical Laboratory Practice Briding Operations between Research and Clinical Research Laboratoreis ... 266
  • 끝페이지 ... 283

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연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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