보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
이윤숙
|
참여연구자 |
오우용
,
이종구
,
이정연
,
김기순
,
이승진
,
최주현
,
방윤수
,
정제혁
,
박지원
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202000030004 |
과제고유번호 |
1475011202 |
사업명 |
안전성평가기술개발연구(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-10-10
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키워드 |
임상시험.규제.안내서.임상시험분석기준.Clinical trial.Regulation.Guidebook.GCLP.
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초록
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최근 국제적으로 임상시험 시험대상자 보호와 안전관리 규제를 강화하는 추세이다. 대상자 보호는 궁극적으로 임상시험 품질관리가 기반이 되어야 함에 따라 검체분석에 대한 신뢰성 확보를 위해 이미 국외 NIH(‘08), EMA(’09), MHRA(‘09) 등에서 ‘임상시험검체분석관리기준(GCLP)’을 마련하여 임상시험 수행 시 준수 할 것을 권고하고 있다. 그러나 국내의 경우별도의 임상시험 검체분석 규정이 부재하여「약사법」및「비임상시험관리기준」개정을 통해 국제조화와 데이터 신뢰도 제고를 위한 기반을 확충하고 있다. 이에 본 연구에서는 검체
최근 국제적으로 임상시험 시험대상자 보호와 안전관리 규제를 강화하는 추세이다. 대상자 보호는 궁극적으로 임상시험 품질관리가 기반이 되어야 함에 따라 검체분석에 대한 신뢰성 확보를 위해 이미 국외 NIH(‘08), EMA(’09), MHRA(‘09) 등에서 ‘임상시험검체분석관리기준(GCLP)’을 마련하여 임상시험 수행 시 준수 할 것을 권고하고 있다. 그러나 국내의 경우별도의 임상시험 검체분석 규정이 부재하여「약사법」및「비임상시험관리기준」개정을 통해 국제조화와 데이터 신뢰도 제고를 위한 기반을 확충하고 있다. 이에 본 연구에서는 검체분석지정기관 대상으로 인식도조사, 심층면담 및 외부전문가로 구성된 자문위원회 운영 등을 통해 국내 현주소를 파악하고자 하였다. 검체분석지정기관 종사자 대상 인식도 조사와 전문가 심층면담 결과 응답기관의 대다수가 제도 도입에 대한 필요성은 인지하고 있으나 제도운영에 대한 추가적인 안내와 설명이 필요한 것으로 나타났다. 또한 분석기관의 경우 기존「비임상시험관리기준」준수를 통해 국제적 수준으로 관리되고 있는 것으로 파악되었으며, 의료기관은 분석보다는 진료 중심으로 운영되다보니 기관별로 상황이 달라서 시설, 인력충원 등에 어려움이 많은 것으로 파악되었다. 이에 지속적인 제도 인프라 확대를 위해 지속적인 설명회, 교육 등 지원 사업이 이어져야 할 것으로 사료된다. 그리고 연구수행 결과를 종합적으로 분석하여 국내 임상시험 검체분석에 대한 PEST 및 SWOT 분석을 수행하였다.
PEST 분석결과 대상자 안전 확보를 위한 철저한 관리 요구가 임상현장에서는 부담이 되는 상황이지만 제도 개선 지원, 높은 의료기술 수준, 관련 시장의 지속적 성장 등의 긍정적 측면이 많아 국내 임상시험 검체분석 환경은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. SWOT분석결과에서는 임상시험 검체분석기관 운영제도 도입, ICH 회원국으로서 국제적인 임상시험신뢰도 향상 등이 강점과 기회로 분석되었다. 그러나 국내 센트럴랩 부재, 의료기관별 관리수준 차이 불균형, 제도 도입에 대한 공감대 확산 필요 등이 약점과 위협요소로 분석되었다.
이를 기반으로 검체분석지정기관에서 제도 안내가 절실하다는 의견을 고려하여 임상시험검체분석 관련 가이드라인과 평가지침(안)과 가이드라인(안)을 마련하였다. “19년 의약품 임상시험 지도점검 계획”, “시험·검사기관 관리 지침”, EMA, NIH 가이드라인 등 국내외자료를 비교분석한 다음 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「비임상시험관리기준」등 관련 규정과의 부합성을 검토하여 ‘임상시험 검체분석기관 평가지침(안)’과 ‘임상시험 검체분석 가이드라인(안)’을 도출하였다. 평가지침(안)에는 「비임상시험관리기준」에 명시된 “약물동태 지표분석” 분석항목의 경우 25개, “그 밖의 분석” 분석항목의 경우 8개의 표준작업지침서가 마련되어 이를 반영하여 평가항목 및 임상시험 검체분석기관 지도/점검시에 참고하여야 할 사항들을 제시하였다. 민원인 해설서인 가이드라인(안)은 업계의 제도에 대한 이해를 돕고,원활하게 적응할 수 있도록 조직, 인력, 신뢰성보증 등 11개 항목으로 재구성하였다. 모든 연구 결과를 종합적으로 고려하여 1) 안전관리 제도 확충, 2) 품질관리 역량 강화, 3) 산업인프라 강화를 중점 추진과제로 선정하고 각 중점 추진과제별 3가지 세부 추진과제를 포함한 중장기적인 활성화 방안을 도출하였다.
(출처 : 국문 요약문 2p)
Abstract
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Recently, the importance of clinical trial subjects protection and safety management is increasing internationally. Therefore, in order to secure the reliability of sample analysis, major regulatory agencies such as NIH('08), EMA('09), and MHRA('09) have already prepared ‘Good Clinical Laboratory Pr
Recently, the importance of clinical trial subjects protection and safety management is increasing internationally. Therefore, in order to secure the reliability of sample analysis, major regulatory agencies such as NIH('08), EMA('09), and MHRA('09) have already prepared ‘Good Clinical Laboratory Practice(GCLP) and recommends that compliance. In Korea, there are no separate clinical trial sample regulations, and through the amendment of the「Pharmaceutical Affairs Act」and the「Good Laboratory Practice」, lay the foundation for credibility and international harmonization of clinical trial sample analysis.
In this study, we tried to identified the current status in Korea through an awareness survey and in-depth interviews of the clinical trial sample analysis designation institutions and operating an advisory committee composed of external experts. As aresult of the awareness survey and in-depth interviews, the majority of respondentsrecognized the need for the introduction of the system, but additional guidance andexplanation on the operation of the system were required. In the case of analytical institutions, it was found that they are managed at the international level through compliance with the「Good Laboratory Practice」, but the designated status differsdepending on the type of analysis(“Pharmacokinetic analysis”, “Other Analysis”) for each institution. In the case of medical institutions, there was a difference in position on applying the same criteria as other institutions, and it was identify that there were manydifficulties in terms of infrastructure improvement. In addition, by comprehensively analyzing all research results, such as the operation of expert advisory council, collecting/analyzing clinical trial sample analysis related laws, systems, and trend information, PEST and SWOT analysis of domestic clinical trial sample analysis were carried out. As a result of the PEST analysis, strict management needs to secure the safety of the subjects were burdensome in the clinical site, however, there were manypositive aspects such as support for system improvement, high medical technology level, and continued growth of related markets, so the environment for clinical trial sample analysis in Korea was generally good. As a result of SWOT analysis, the introduction ofthe clinical trial sample analysis institutional operating system and the improvement of international clinical trial reliability as ICH member countries were analyzed as strengths and opportunities. However, the lack of central lab in Korea, imbalance in management level by medical institution, and the need to spread consensus on system introduction were analyzed as weaknesses and threats. As a result of the analysis, it is urgent to prepare clinical trial sample analysis guidelines and evaluation guidelines in the clinicalfield, so we compared/analyze related EMA, NIH, and other regulatory agencies guidelines, etc. domestic/foreign information. Based on this, ‘the Guidelines for Evaluating the Clinical Trial Sample Analysis Institution(draft)’ and ‘the Guidelines for the Clinical Trial Sample Analysis(draft)’ were derived. The evaluation guidelines(draft) reflect the Standing Operating Procedure(25 analysis items for “pharmacokinetic indicator analysis” and 8 analysis items for “other analysis”) prepared through previous studies, and suggests items to refer to when guidance and inspecting the institution. The clinical trial sample analysis guideline(draft) was organized into 11 items such as organization, employee, and quality assurance, etc. to help understand the system of the industry and to adapt smoothly. Considering the overall results, we selected 1) Expansion of safety management system, 2) Strengthening of quality management capability, and 3) Strengthening of industrial infrastructure as its priority project, and derived mid- to long-term activation plan including three detailed tasks for each project.
(출처 : SUMMARY 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 국문 요약문 ... 2
- Summary ... 4
- 목차 ... 7
- 연구개발과제 연구결과 ... 9
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 9
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 9
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 18
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
- 1. 국내·외 임상시험 시장 동향 ... 20
- 2. 국내·외 임상시험 검체분석 관련 법규 및 가이드라인 ... 32
- 3. 임상시험 검체분석 제도 동향 ... 59
- 4. 임상시험 검체분석지정제도 국내 현주소 ... 71
- 5. 임상시험 검체분석기관 평가지침(안) ... 97
- 6. 임상시험 검체분석 가이드라인 개선(안) ... 120
- 7. 임상시험 검체분석기관지정제도 중장기 개선 방안 ... 125
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 129
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 130
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 131
- 제7장 참고문헌 ... 132
- 제8장 첨부서류 ... 133
- 첨부1 임상시험 검체 분석 표준업무지침서 마련을 위한 설문조사 ... 134
- 첨부2 임상시험 검체분석기관 평가지침(안)(공무원 지침서) ... 139
- 첨부3 임상시험 검체분석 가이드라인(안)(민원인 해설서) ... 188
- 첨부4 임상시험 검체분석기관 제도 활성화를 위한 중장기 계획(안) ('20~'24) ... 205
- 첨부5 42 USC 263a ... 217
- 첨부6 42 CFR 493 ... 229
- 첨부7 International Organization for Standardization(ISO) 15189 ... 259
- 첨부8 Guidelines on Good Clinical Laboratory Practice Briding Operations between Research and Clinical Research Laboratoreis ... 266
- 끝페이지 ... 283
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