초록 ▼

연구개요
침 임상연구에 사용되는 사전동의서/설명서(Informed consent/participant information leaflet)에 기술되는 플라시보 대조군(placebo control)에 관한 정보가 환자 눈가림(blinding)과 연구 결과 (outcome)에 미치는 영향의 여부와 정도(magnitude)를 밝혀 향후 플라시보 대조군 임상연구에 플라시보군에 관한 정보의 수준과 전달에 필요한 가이드라인을 제시하고자 하였음.

연구 목표대비 연구결과
[1차년도]: 사전동의서/설명서에 주어진 플라시보(p

연구개요
침 임상연구에 사용되는 사전동의서/설명서(Informed consent/participant information leaflet)에 기술되는 플라시보 대조군(placebo control)에 관한 정보가 환자 눈가림(blinding)과 연구 결과 (outcome)에 미치는 영향의 여부와 정도(magnitude)를 밝혀 향후 플라시보 대조군 임상연구에 플라시보군에 관한 정보의 수준과 전달에 필요한 가이드라인을 제시하고자 하였음.

연구 목표대비 연구결과
[1차년도]: 사전동의서/설명서에 주어진 플라시보(placebo) 정보의 영향 분석
· 거짓침 대조군이 있는 무작위배정 비교임상연구에 쓰인 사전동의서/설명서 65건을 입수하여 플라시보 정보 공개 수준을 내용분석하여 완전공개, 부분공개, 정보 없음으로 분류
· 플라시보 정보 공개 수준에 따른 눈가림지수(blinding index)의 변화: 완전공개한 연구와 그렇지 않은 연구들을 비교했을 때 완전공개하지 않은 연구들이 거짓침을 진짜침으로 예측하는 비율이 높아서 wishful thinking을 반영한 것으로 보임(눈가림 지수 -0.21 대 –0.16; p=0.38)
· 플라시보 정보 공개 수준에 따른 효과 크기의 차이: 완전공개한 연구들에 비해 그렇지 않은 연구들이 침 치료 효과를 보다 좋은 쪽으로 보고(표준화된 평균차 -0.43 대 –0.12; p=0.03)

[2차년도]: 사전동의서/설명서의 이상 반응 정보가 갖는 노시보(nocebo) 효과의 분석
· 거짓침 대조군이 있는 무작위배정 비교임상연구에 쓰인 사전동의서/설명서 65건을 입수하여 침 치료 이상 반응의 기술을 내용분석
· 가장 흔히 주어지는 이상 반응 정보: 혈종, 어지러움, 통증, 감염, 미세출혈, 발한, 오심, 불편감 등의 순으로 나타남. 이는 이상 반응을 논문에 실제로 보고한 연구들 (n=30)의 사전동의서/설명서에 주어진 내용과 노시보 효과를 알 수 있도록 거짓침군에서 별도로 이상 반응을 보고한 논문(n=22)의 사전동의서/설명서의 내용과 큰 차이가 없었음
· 혈종, 불편감, 멍, 감각 없음, 어지러움 등의 이상 반응이 사전동의서/설명서에서 미리 주어진 이상 반응과 동일한 것으로 분석되었으나 편수가 적어 노시보 반응을 확실히 단정짓기는 어려웠음. 그럼에 불구하고 거짓침군에서 진짜침군과 유사한 이상 반응이 보고된 점은 주목할 만함

[3차년도]: 사전동의서/설명서의 플라시보 공개 수준이 연구 참여자의 눈가림(blinding)과 연구 결과(outcome)에 미치는 영향 규명
· 정상인 89명에서 지연성 근육통(delayed onset muscle soreness) 통증 모델에서 플라시보 공개 수준을 완전공개와 부분공개로 한 사전동의서/설명서와 진짜침, 거짓침의 중재로 2X2 무작위배정 비교실험을 수행
· 동의서 플라시보 공개 수준이 연구 결과인 지연성 근육통을 완화하는 효과에 미치는 영향은 뚜렷하지 않았으나 거짓침군의 눈가림에는 어느 정도 영향을 미치는 것으로 확인(플라시보 공개 수준이 낮을 때 눈가림이 더 잘됨)
· 실험 참가자 89명을 대상으로 연구 목적에 대한 debriefing에 이은 심층면접 결과 플라시보 공개 수준이 낮은 사전동의서/설명서도 대체적으로 수용할 수 있다는 반응을 보임.

연구개발결과의 중요성
· 플라시보/노시보(nocebo) 효과는 실제적인(‘real’) 신경생물학적인 현상이며 연구와 의료에 중요한 시사점을 가짐. 따라서 치료 효과, 신체 및 행동의 변화를 가져올 수 있는 가능성을 지닌 정보를 전달하는 단서들이 어디까지 공개되고 어떻게 전달되고 받아들여지는지를 이해하는 것은 연구 및 진료 측면 모두에서 실질적으로 중요한 의미를 가짐
· 사전동의를 획득하는 과정에서 환자에게 주어지는 정보의 공개 수준과 내용에 따라 플라시보/노시보 효과에 어떤 영향을 미치는지를 이해하고 이것이 눈가림과 연구 결과에 미치는 영향을 분석한 본 과제 결과는 사전동의서/설명서에 주어지는 플라시보 대조군의 기술에 관한 적절한 가이드라인을 제시함을 통해 임상연구의 윤리적 수행과 눈가림 유지를 통해 결과 해석이 용이할 수 있도록 하는 효과가 있음
· 향후 침 임상연구와 진료에 있어 긍정적, 부정적 정보 전달에 관한 가이드라인을 마련하는 데에 중요한 자료를 제공할 것이며 침 임상연구 뿐 아니라 다른 의학적 중재들을 대상으로 하는 임상연구에도 해당되는 부분이므로 그 파급효과는 상당할 것임
· 아울러 한의약 분야에서 취약한 mixed method research(혼합연구방법)를 사용하여 수행된 연구이므로 이를 향후 더욱 발전시켜 한의약 분야 연구방법 수준을 제고할 수 있음

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구결과 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 1.1. 연구의 배경 ... 4
• 1.2. 연구의 필요성 및 중요성 ... 4
• 1.3. 가설 및 최종 목표 ... 4
• 1.4. 연구범위 ... 4
• 2. 연구수행내용 및 연구결과 ... 5
• 2.1. 연구 최종 목표 ... 5
• 2.2. 1차년도 연구수행내용 및 결과 ... 5
• 2.3. 2차년도 연구수행내용 및 결과 ... 8
• 2.4. 3차년도 연구수행내용 및 결과 ... 11
• 3. 연구개발결과의 의미 및 중요성 ... 17
• 3.1. 연구 결과의 독창성과 시사점 ... 17
• 3.2. 연구 결과의 확장성 ... 18
• 4. 참고문헌 ... 19
• 5. 연구성과 ... 20
• 대표적 연구실적 ... 22
• 끝페이지 ... 27