초록 ▼

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론
□ 코로나19 팬데믹 상황에서 이의 원인 규명 및 백신 개발을 위해 과학기술의 역할이 중요하므로 정부 지원의 시급성 및 필요성이 높다고 판단됨
0 코로나19가 국민의 건강과 안전을 위협하고 경제·사회적 손실을 야기하는 팬데믹 상황이 종료되지 않을 경우 국가 의료체계 및 경제에 미치는 악영향이 매우 클 것으로 됨
0 다만, 동 사업의 목표가 도전적으로 설정된 바, 사업목표 달성을 위해서는 적절한 사업 운용 및 성과 관리, 최적의 사업추진 전략 및 과학기술적 대응방안 마련,

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론
□ 코로나19 팬데믹 상황에서 이의 원인 규명 및 백신 개발을 위해 과학기술의 역할이 중요하므로 정부 지원의 시급성 및 필요성이 높다고 판단됨
0 코로나19가 국민의 건강과 안전을 위협하고 경제·사회적 손실을 야기하는 팬데믹 상황이 종료되지 않을 경우 국가 의료체계 및 경제에 미치는 악영향이 매우 클 것으로 됨
0 다만, 동 사업의 목표가 도전적으로 설정된 바, 사업목표 달성을 위해서는 적절한 사업 운용 및 성과 관리, 최적의 사업추진 전략 및 과학기술적 대응방안 마련, 범정부 차원의 제도적 뒷받침 등이 종합적으로 이루어질 필요가 있다고 판단됨

□ 임상3상 가시화 시점f('21 년 상반기)에 실소요 비용 재산정 후 사업계획 적정성 재검토 재추진 검토가 필요할 것으로 판단됨
0 임상3상의 경우 후보물질의 임상 1·2상 결과와 물질의 특성* 등을 토대로 후보물질의 유효성을 입증할 수 있는 전체 대상자 수, 임상시험 기간 등을 도출하게 되는 것으로 조사되었는데, 다국가 임상 추진 시 임상 사이트가 되는 국가별 필요 예산도 상이할 것으로 판단됨
* 안전성, 유효성，항체 유지기간, 접종 주기 등
0 국내 제약사가 수만 명 규모의 글로벌 백신 임상시험을 수행한 사례가 없는 것으로 조사되어 현 사업계획 적정성 재검토 수행시점에 코로나19 백신 임상3상시험 적정 비용을 도출하는데 한계점이 존재함

□ 팬데믹 해소 여부에 따른 사업 계획(예산 관련)의 구체성 또한 부족한 상황에서 임상 시험의 특성상 연구개발 지원이 후보물질의 근원적인 특성(물질의 구조, 유효성 등)을 변화시키는 요인이 아니라는 점도 고려되어야 할 필요
0 동 사업 계획 적정성 재검토의 비용 추정(안)은 팬데믹 특수성을 고려한 것으로 일반적인 상황 가정 시 연구개발비용 추정(안)은 약 200억 원 내외, 수준으로 분석됨
* ’20년 국회확정액 및 임심3상비용 제외, 과제경쟁률 및 신약개발단계별 성공률 등에 따라 변동 가능

2. 정책제언
□ 주관부처는 동 사업 목표가 도전적으로 설정된 점을 감안하여 타 사업 간 연계 및 역할 분담, 유관부처 및 민관 협력, 제도적 요건 준수 등을 적절히 이행하고 동 사업 성과가 코로나19 위기 극복에 기여할 수 있도록 노력할 필요
0 코로나19 백신 주권확보을 확보하고 성공적인 개발 목표 달성을 위해서는 유망한 후보물질을 확보하기 위한 파이브라인 개발 및 모니터링 등의 노력이 지속되어야 할 필요
0 백신 개발 과정에서 민간의 개발 역량 강화, 범정부 차원의 지원 결집이 이루어질 수 있도록 동 사업 추진체계 및 관련 네트워크를 적극 활용할 필요

□ 동 사업에서 계획된 임상시험 기간이 일반적인 소요기간 대비 단기간임을 감안하여 국민의 안전과 직결된 약물 안전성 및 유효성에 문제가 발생하지 않도록 적절한 대응방안 마련 및 각별한 주의가 요구됨
0 주관부처가 백신의 신속개발을 위해 복합 프로토콜 지원도 계획하고 있는 만큼 안전성 및 유효성에 관한 주의와 더불어 과제 관리도 적절히 이루어질 수 있도록 유념할 필요

□ 동 사업이 과제경쟁률을 고려하지 않고 기획된 점을 감안, 기업의 참여가 객관적이고 공정하게 이루어질 수 있도록 동 사업 추진체계의 구성 및 운영에 집중할 필요
0 과제 선정 과정에서 객관성과 공정성, 성공가능성 등이 고려될 수 있도록 철저한 검토와 함께 선정·평가 체계가 공고히 마련될 필요
0 사업단은 인력 관리에 있어서도 전문성과 공정성, 객관성 확보를 위해 지속적으로 노력하고 사업목표 달성에 우선 집중해야할 필요

□ 코로나19 팬데믹 하에 전례 없는 이례적·과감한 지원을 계획하고 있는 만큼 수혜 기업의 공익적 기여 방안 모색, 국민 체감 방안 등에 대해 고민할 필요
□ 해외 백신 및 치료제 개발 동향에 따라 국내 개발 상황 변화 가능성에 대비한 철저한 시나리오 작성 및 대응방안 마련 필요

(출처 : 요약 54p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 11
• 요 약 ... 13
• 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ... 59
• 제 1 절 사업 추진배경 및 개요 ... 60
• 1. 사업 추진배경 ... 60
• 2. 코로나19 백신 임상지원사업 개요 ... 60
• 제 2 절 조사방법 ... 63
• 1. 과학기술적 타당성 분석 ... 63
• 2. 정책적 타당성 분석 ... 64
• 3. 경제적 타당성 분석 ... 64
• 제 2 장 기초자료 분석 ... 65
• 제 1 절 코로나19 바이러스 및 백신 개요 ... 65
• 1. 코로나19 바이러스(COVID-19) 개요 ... 65
• 2. 코로나19 백신의 정의 ... 69
• 제 2 절 코로나19 백신 기술개발 동향 ... 72
• 1. 코로나19 백신의 유형 분류 ... 72
• 2. 코로나19 백신의 국외 기술개발 현황15 ... 74
• 3. 코로나19 백신의 국내 기술개발 현황 ... 77
• 제 3 절 코로나19 백신 정책동향 ... 81
• 1. 코로나19 백신 국외 정책 동향 ... 81
• 2. 코로나19 백신 국내 정책 동향 ... 88
• 제 4 절 감염병 백신 개발 기술수준분석 ... 93
• 1. 기술추세 분석 ... 93
• 2. 과학기술 수준 ... 96
• 제 3 장 과학기술적 다당성 분석 ... 98
• 제 1 절 문제/이슈 도출의 적절성 ... 98
• 1. 문제/이슈의 식별과정 및 식별된 문제/이슈의 적절성 ... 99
• 2. 과학기술 기반의 문제/이슈 해결의 중요성 및 필요성 ... 104
• 제 2 절 사업목표의 적절성 ... 107
• 1. 사업목표와 해결할 문제/이슈와의 연관성 ... 107
• 2. 사업목표 설정의 적절성 ... 107
• 3. 결과물의 수혜자 표적화 ... 109
• 제 3 절 세부활동 및 추진전략의 적절성 ... 110
• 1. 세부활동과 사업목표와의 연관성 ... 110
• 2. 세부활동 도출의 적절성 ... 110
• 3. 세부활동별 성과지표의 적절성 ... 116
• 4. 세부활동의 기간 추정과 시간적 선후관계의 적절성 ... 117
• 5. 추진전략의 적절성 ... 119
• 제 4 장 정책적 타당성 분석 ... 135
• 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 ... 135
• 1. 상위계획과의 부합성 ... 135
• 2. 사업 추진체제 및 추진의지 ... 142
• 제 2 절 사업 추진상의 위험요인 ... 158
• 1. 재원조달 가능성 ... 158
• 2. 법 • 제도적 위험요인 ... 164
• 제 5 장 경제적 타당성 분석 ... 167
• 제 1 절 총사업비 개요 ... 167
• 1. 연구개발비 ... 167
• 2. 기획평가관리비 ... 168
• 제 2 절 적정사업비 검토 ... 169
• 1. 연구개발 비용 ... 169
• 2. 기 획평가관리비 ... 174
• 3. 정부-민간부담금 산정 비율 적정성 ... 174
• 제 3 절 총사업비 추정 ... 176
• 제 6 장 종합분석 및 결론 ... 180
• 제 1 절 결론 ... 180
• 제 2 절 정책제언 ... 182
• 참 고 문 헌 ... 183
• 끝페이지 ... 185