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Kafe 바로가기주관연구기관 | 삼성서울병원 Samsung Seoul Hospital |
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연구책임자 | 박웅양 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-03 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007621 |
과제고유번호 | 1475011232 |
사업명 | 안전기술선진화(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 유전체분석.성능평가.벤치마킹 데이터베이스.안전기술.정도관리.Global standard.Analytical evaluation.Benchmarking database.Next generation sequencing.Quality control. |
본 연구과제는 차세대시퀀싱(next generation sequencing) 기술이 진단분야에 도입됨에 따라 기술 활용의 기회를 높이고자, 기술적용 및 개발에 필요한 유전체 분석 기초 자료 및 관리 지표의 선 확보 및 수집하여 연구자 및 개발자, 의료계 분자진단 관련자에게 공유하고, 개발 혹은 적용하려는 제품 및 기술의 성능 및 숙련도를 평가 할 수 있는 프로세스를 개발 및 활용하여, 국내 NGS 기반 정밀의료 환경의 보급을 가속하고 관련 기관의 기초자료로 활용 가능한 데이터의 생산 및 공유를 실현하고자 함.
(출처 :
본 연구과제는 차세대시퀀싱(next generation sequencing) 기술이 진단분야에 도입됨에 따라 기술 활용의 기회를 높이고자, 기술적용 및 개발에 필요한 유전체 분석 기초 자료 및 관리 지표의 선 확보 및 수집하여 연구자 및 개발자, 의료계 분자진단 관련자에게 공유하고, 개발 혹은 적용하려는 제품 및 기술의 성능 및 숙련도를 평가 할 수 있는 프로세스를 개발 및 활용하여, 국내 NGS 기반 정밀의료 환경의 보급을 가속하고 관련 기관의 기초자료로 활용 가능한 데이터의 생산 및 공유를 실현하고자 함.
(출처 : 요약서 3p)
Purpose
Recent advancement of next generation sequencing (NGS) technology enables us to analyze the personal genome for precision medicine. Clinical application of NGS technique for personalized healthcare requires meticulous quality control based on analytical and clinical validity analysis.
Purpose
Recent advancement of next generation sequencing (NGS) technology enables us to analyze the personal genome for precision medicine. Clinical application of NGS technique for personalized healthcare requires meticulous quality control based on analytical and clinical validity analysis.
The innovative application of NGS technique into the biomedical industry Safety engineering on NGS technique is now required for the industrial application to develop in vitro diagnostics. We propose the development of benchmark database for NGS techniques for the development of NGS-based diagnostic tools, which will accelerate the implementation of new techniques with systemic safety management platform.
Contents
Testing the analytical performances of NGS core techniques
· Comparisons of methods for samples acquisition, storage, and process of FFPE and fresh frozen tissues
· Comparisons of DNA/RNA extraction methods for sequencing
· Performance analysis of pre-analytical process
· Comparison of sequencing platform
· Assessment of bioinformatic softwares for sequencing data analysis
○ Validation of quality control parameters for sequencing and bioinformatic analysis
· Collecting the conventional quality control measures for NGS
· Discovering key indicators for quality control by the correlation analysis with sequencing data
· Experimental validation of quality control indicators
· Constituting standard operation procedures (SOP) for NGS tests
· Performance assessment of key indicators with nation-wide consortium
○ Operation of benchmarking database for NGS technology
· Development of the performance analysis database for NGS techniques
· Operating benchmarking database for bioinformatic tools
· Development of the performance analysis database for quality control measures
· Educational program for the safety engineering for NGS techniques
· Evaluation and update of the benchmarking databases
○ Global network for NGS benchmarking database
· Development of reference materials for NGS proficiency test
· Development of a global proficiency testing program
· Operating the international proficiency test program
· Organizing international symposium for NGS safety engineering program
Results
○ Main outcomes
· Analytical performance data for NGS techniques
· Quality control program for NGS test
· Benchmarking database for sequencing and bioinformatic tools
· Education and training program for NGS techniques
· Global network for the safety engineering of NGS technology
○ Major qualitative milestones
· Accelerate the development of NGS-based diagnostic tests
· Utility of baseline information of the regulation guideline
Expected Contribution
○ Providing real-time baseline information for the development of NGS diagnostics
· Improving the efficiency for the development of clinical diagnosis techniques through technology optimization
· Providing evidences for NGS clinical laboratory quality control standards for the patient safety
· Providing a scientific basis to government for selection of management items for the NGS diagnostics management
○ Building standard data management system for genome analysis
· Economic benefits through the efficient during the national clinical genome data collection
· Utilize it as draw up a plan for future health insurance policy as materials
○ Building a global network for precision medicine
· Participating global standard for proficiency test
· based on the characteristics of the NGS tech. (Evaluation method development according to the technology complexity)
(출처 : Summary 6p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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