초록 ▼

본 연구는 코로나19 백신 개발에 필요한 임상시험계획서 (안)를 제시하는 것이다. 이를 위하여 다음과 같은 연구를 수행하였다.

WHO, 미국, 유럽, 주요 국가들의 코로나 19 백신에 대한 허가, 심사 평가 가이드라인을 분석하여 기초 자료로 활용하였다. 또한 국내 및 다국적 제약사 개발 백신의 허가 시 임상 시험 단계 및 현황을 분석하였다. 해당 자료를 참고하여, 이에 대한 코로나 19 백신 임상시험계획서(안)을 작성하였다. 작성된 임상시험계획서(안)에 대해 자문회의를 진행하여 다양한 백신 전문가 검토 의견을 반영하였다

본 연구는 코로나19 백신 개발에 필요한 임상시험계획서 (안)를 제시하는 것이다. 이를 위하여 다음과 같은 연구를 수행하였다.

WHO, 미국, 유럽, 주요 국가들의 코로나 19 백신에 대한 허가, 심사 평가 가이드라인을 분석하여 기초 자료로 활용하였다. 또한 국내 및 다국적 제약사 개발 백신의 허가 시 임상 시험 단계 및 현황을 분석하였다. 해당 자료를 참고하여, 이에 대한 코로나 19 백신 임상시험계획서(안)을 작성하였다. 작성된 임상시험계획서(안)에 대해 자문회의를 진행하여 다양한 백신 전문가 검토 의견을 반영하였다.

본 연구를 통해 자국에서 개발되는 코로나 19 백신의 임상시험을 진행하기 위한 계획서 (안) 을 제시하여 개발자들이 코로나 19 백신을 개발하는데 있어서 시행착오를 최소화하고 임상 진입을 가속화하기 위한 계획서 개발에 표준적인 계획서(안)을 제시하고자 한다.

본 보고서의 내용은 현재의 과학적 수준에 기반해 작성되었고, 새로운 과학적 정보, 각 제품의 특성 및 개발 단계를 고려하여 개발자 별 적절한 계획서가 마련되어야한다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The purpose of this research is to prepare a draft of study protocol that is capable of outlining how to perform clinical studies on COVID-19 vaccines.
To meet such a purpose, the following research efforts have been conducted: Documents and records on COVID-19 vaccine approval and review/assessm

The purpose of this research is to prepare a draft of study protocol that is capable of outlining how to perform clinical studies on COVID-19 vaccines.
To meet such a purpose, the following research efforts have been conducted: Documents and records on COVID-19 vaccine approval and review/assessment guidelines across the globe (e.g., WHO, USA, Europe, other key nations) have been analyzed and used as fundamental data. For occasions when multinational pharmaceutical companies at home and abroad developed vaccines and applied for approval, their clinical study phases and progress were analyzed in detail. Creation of a draft protocol aiming at planning COVID-19 vaccine development studies has done, using all the collected data as references. Then, the documented draft of study protocol was reviewed through consultation so that various opinions of experts could be reflected in the protocol.

Through this standardization of the draft protocol for conducting clinical trials of the COVID-19 vaccine developed in Korea, this study will contribute to minimize trial and error and accelerate the entry to clinical trial for developers in developing the COVID-19 vaccine.

This report is based on the current scientific level, and appropriate protocol for each developer should be prepared in consideration of new scientific information, the characteristics of each product and the development phase.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 1. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 48
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 89
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 91
• 제6장 총괄참고문헌 ... 92
• 제7장 총괄첨부서류 ... 94
• 끝페이지 ... 95