초록
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연구개발 목표 및 내용
최종 목표
효소처리 로얄젤리의 기능성 소재의 관절건강에 대한 유효성 확보 및 건강기능식품 개별인정형 소재개발을 위한 자료 확보 및 사업화
전체 내용
O 전북지역 양봉농가의 사육두수는 전국4...
연구개발 목표 및 내용
최종 목표
효소처리 로얄젤리의 기능성 소재의 관절건강에 대한 유효성 확보 및 건강기능식품 개별인정형 소재개발을 위한 자료 확보 및 사업화
전체 내용
O 전북지역 양봉농가의 사육두수는 전국4위(9%)의 규모로서, 저부가가치제품형태(벌꿀/프로폴리스)로 75%이상 생산하며, 수익성이 높은 로얄제리는 판로 등의 문제로 1% 이하로 생산되고 있음.
O (주)바이텍은 로얄젤리를 가공 생산하고 있는 국내 유일 기업으로 로얄젤리를 효소처리 생산기술 특허를 포함하여 식품소재 대량생산 라인, 로얄젤리 소재의 국내외 판매망을 확보하고 있음. 현재 국가 식품 클러스터단지 내 효소처리 로얄젤리를 포함한 건강기능식품 원료 생산 및 확장을 위한 GMP공장을 신축하였고, 사업화 제형의 자체 개발을 통해 국내 서플라이체인 구축을 추진하고 있음
O 본 과제를 통해 효소처리 로얄젤리에 대한 과학적이고 객관적인 효능데이터를 확보함으로써 추후 고부가가치 건강기능식품 소재로의 인증 및 판매를 수행하고자 함. 또한, 전북지역 양봉농가와의 협력계약을 통해 안정적인 원료 수급 및 농가의 안정적인 수입 창출과 부가가치 제고에 도움이 되고자 함
〇 본 연구개발을 통해 확보된 자료를 기초로 골관절염뿐만 아니라 다른 고부가가치 기능성 소재로의 개발전략을 확립함으로써 전북지역의 양봉농가를 포함한 지역산업의 발전 및 고용창출로 전북지역 발전에 이바지하고자 함
연구개발성과
〇 효소처리로얄젤리의 대량생산공정체계 확립
- 연구개발을 통하여 효소처리 로얄젤리의 대량생산공정체계 확립 완료
- 공인기관 시험성적서 확인을 통한 기준규격 및 실측치 함량 설정
〇 효소처리 로얄젤리의 성분 분석 프로파일 구축
- 로얄젤리의 효소처리에 따른 성분변화 프로파일 확보
- 효소처리에 따른 일부성분의 변화 HPLC peak 분석확보
〇 효소처리 로얄젤리의 안정성자료 확보
- 생산 시제품의 0, 3, 6개월 안정성 자료 확보
- 실온보관 조건에서의 효소처리 로얄젤리의 지표성분등 기준규격 항목의 안정성 자료 확보, 공인시험기관 시험성적서 확보
〇 관절염유도 동물모델에서의 유효성평가 자료 확보
- 관절염 유도 동물 모델에서의 효소처리 로얄젤리의 투여에 따른 유효성 확인
- 관절 연골조직의 병리학적 관찰(Mankin score, 조직 염색, CT 분석)결과, ERJ는 Mankin score 개선 및 연골의 골밀도 증가, 연골의 재생 등에 유의성 있는 효과가 있음이 확인
- 관절 연골조직에서의 염증유발인자인 PGE2, COX-2억제 확인, 연골조직 손상에 관여하는 연골흡수인자(MMP-2, 9, 13)의 억제 및 연골생성인자(Collagen type II, SOX9, Aggrecan)으I 증가에 유의성 있는 효과가 확인
- 혈청에서 염증성 Cytokine인 TNF-a, IL-6 억제 확인, 염증성 유발인자 LTB4 억제 확인 관절염 초기 진단비표 COMP 수치 유의적 억제 확인
- 관절 활액에서 골관절염으로 인한 손상정도를 알 수 있는 인자인 PG, GAG 수치 유의적 감소 확인
〇 In vitro 기전연구
- 효소처리 로얄젤리의 골관절염에 대한 작용기전연구를 통하여 작용기전확립 완료
- 대식세포를 이용하여 시험진행, 염증성 인자인 NO의 생성 유의적 억제 확인
- 염증성 Cytokine인 IL-6, TNF-a의 유의적인 억제 감소 확인
- 효소처리 로얄젤리의 경우 항염증 작용으로 1차적으로 염증성 인자들의 억제해주는 것으로 밝혀짐, 염증성 인자의 억제에 의해 유도되는 여려 신호전달체계의 억제로 인해 골관절염을 개선시키주는 것으로 작용기전을 확정함
〇 면역원성에 대한 안전성 시험을 통한 안전성 확보
- 로얄젤리의 과민면역을 유도하는 것으로 알려진 단백질들을 효서처리에 의해 분해하여 항원성에 대한 안전성 확인
- GLP기관에 의뢰하여 비장세포에 대한 면역원성 시험을 통하여 안전성 확인 완료
〇 연구개발 기술결과에 대한 특허 출원
- 생산기술등에 대한 선행기술조사를 통한 특허 전략을 수립하고, 그에 따른 대량생산공정체계를 확립하였음
- 생산된 시제품의 전임상유효성 평가 결과를 활용하여 신규특허 출원 완료
〇 사업화 연구
- 연구개발을 통해 확립된 대량생산 방법에 대한 일반식품 첨가물의 사업화 진행, 식품 첨가물 판매 진행
- 추가 사업화 연구를 진행하여 주관기관의 생산시설의 강점을 활용하여 고시형 유산균주와 혼합하여 건기식 원료 1건 개발 및 사업화를 위한 품목제조보고 완료
〇 건강기능식품 개별인정형 허가자료 구축
- 연구개발을 통하여 식약처 개별인정형 자료 목록 중 사업계획서 작성시 목표했던 자료들에 대해서 확보 완료
- 제조방법, 원료 및 성분의 특성에 대한 자료, 기능성분에 대한 자료, 기능성 내용 및 그에 관한 자료 확보 완료
〇 연구개발 성과지표
- 경제적 성과 중 고용2명 달성 완료, 매출 1억원중 약 2천만원 달성(해당 원료의 매출 중 기술기여도 30% 적용)
연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
_ 본 연구개발을 통하여 정량적, 정성적 성과들이 도출되었으며, 이를 이용하여 주관기관인 (주)바이택에서는 향 후 계획중인 인체적용시험 및 식약처 개별인정형 허가자료에 적극적으로 활용할 계획임
- 본 연구개발 실적 중 가장 큰 실적으로 평가되는 것은 효소처리 로얄젤리의 골관절염에 대한 유효성을 확인한 결과로 확보된 전임상 시험의 결과를 바탕으로 인체적용시험 디자인 가안을 확보 할 수 있었으며, 개별인정형 허가자료의 전임상 부분의 유효성, 제조공정 및 지표물질등에 대한 자료를 확보 할 수 있었음
- 효소처리 로얄젤리의 인체적용시험 진행을 위해 메인 CRO 선정을 진행하고 있으며, 시험 가능기관 협의중에 있음
- 2022년경 인체적용시험 IRB 승인 후 시험을 진행하고자 하며, 2023년에 완료하여 인체유효성 확보 후 개별인정형 허가를 신청하고자 함
- 현재 확보된 자료에 대해서는 식약처 모둠토의를 거쳐 추가적인 지표물질 부분과 기준 규격 인체유효성 부분에 대한 확인을 받고자 함
- 본 연구개발의 사업화를 위해서 개발된 효소처리 로얄젤리에 대해서는 일반식품으로 지속적으로 판매를 진행하며, 본 과제를 통해 고시형 유산균과 혼합을 통한 개발 시제품 품목에 대해서도 자사가 확보한 영업망을 이용한 사업화를 진행하고자 함
- 또한, 로얄젤리에서의 유효 미생물 분리, 동정을 진행하여, 유산균이 도출시에 이를 이용해 새로운 미생물 자원 및 지적재산권 확보와 함께 본 유산균을 이용한 새로운 연구개발 파이프 라인을 구축하고자 함
- 2023년에 개별인정형 원료 인정시 개별인정형 원료에 대한 사업화를 진행하고자 하며, 예상시기는 2023년 하반기로 예상됨
- 본 연구개발 과제를 통해 도출된 특허에 대해서는 지속적으로 변리사와 논의를 진행하여 혹시 발생되는 특허의견결정사항에 대한 대응을 진행하여 향 후 특허 등록을 추진 하고자 함
- 계획하지 않은 성과로써 효소처리 로얄젤리에 대해서 주관기관에서 할랄인증을 추진하여 인증을 받았으며 할랄 인증에 따라 이슬람 국가에 수출도 가능하여, 수출을 추진하고 있음
(출처 : 요약 4p)
