초록 ▼

○ 의약품의 제조·유통 및 사용 환경이 빠르게 변화되는 바 이는 의약품 안전문제와 연관되므로 시대에 맞는 의약품 안전관리 분야의 현황·문제점 파악 및 선제적 관리대책 마련 필요성이 증대하며 국제조화된 규제과학에 기반한 의약품 안전관리를 위한 종합 전략 및 정책 개발이 필요함.
○ 이 연구는 의약품 분야 규제 동향분석을 통해 의약품의 안전관리 환경 변화를 분석하고 예측하여 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련하고자 하는 것으로 세부 연구목표는 다음과 같음.
- 유럽연합과 일본의 의약품(화학의약품, 바이오의약품, 천연물의약품을

○ 의약품의 제조·유통 및 사용 환경이 빠르게 변화되는 바 이는 의약품 안전문제와 연관되므로 시대에 맞는 의약품 안전관리 분야의 현황·문제점 파악 및 선제적 관리대책 마련 필요성이 증대하며 국제조화된 규제과학에 기반한 의약품 안전관리를 위한 종합 전략 및 정책 개발이 필요함.
○ 이 연구는 의약품 분야 규제 동향분석을 통해 의약품의 안전관리 환경 변화를 분석하고 예측하여 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련하고자 하는 것으로 세부 연구목표는 다음과 같음.
- 유럽연합과 일본의 의약품(화학의약품, 바이오의약품, 천연물의약품을 포함) 안전관리 규제 동향을 조사 분석하여 의약품 규제의 주요 이슈를 파악함.
- 산업계의 의약품 기술개발과 안전관리에 대한 동향 분석 및 전망을 수행함.
- 유럽연합과 일본의 의약품 분야 규제 및 산업계 동향에 관한 분기별 Brief를 작성
- 미래 의약품 안전관리 환경의 변화를 파악하고 국내 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련함.
○ 유럽과 일본 의약품 규제기관과 산업계의 의약품 안전관리 동향 정보를 조사 분석하여 분기별 의약품 동향 브리프(Brief)를 개발하고 후속 중장기 분석연구의 방법론을 제시함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

○ As the manufacture, distribution, and use of pharmaceutical changed rapidly, the keeping current with the latest pharmaceutical regulations worldwide became more important nowadays.
○ This study aimed at investigating the recent pharmaceutical regulations in EU and Japan to support the developm

○ As the manufacture, distribution, and use of pharmaceutical changed rapidly, the keeping current with the latest pharmaceutical regulations worldwide became more important nowadays.
○ This study aimed at investigating the recent pharmaceutical regulations in EU and Japan to support the development of policies for the pharmaceutical safety management.
- To examine the main issues about pharmaceutical regulations through the investigation of recent regulations in EU and Japan
- To analyze the trend in product development and R&D activity in the pharmaceutical industry in EU and Japan
- To Issue three quarterly briefs on the recent pharmaceutical regulations in EU and Japan
○ This study investigated the recent pharmaceutical regulations and trend in pharmaceutical industry in EU and Japan. Three quarterly briefs on the recent pharmaceutical regulations in EU and Japan were developed and methodology for the information analysis and information delivery was proposed for the subsequent study.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 1. 의약품 안전관리 환경 분석 ... 17
• 2. 유럽의 의약품 규제기관 산업계의 의약품 안전관리 및 개발동향 ... 19
• 3. 일본의 의약품 규제기관 산업계의 의약품 안전관리 및 개발동향 ... 107
• 4. 의약품 안전관리를 위한 의약품 규제동향분석 연구 방법 ... 157
• 5. 결론 ... 171
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 172
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 174
• 제6장 총괄참고문헌 ... 175
• 제7장 총괄첨부서류 ... 190
• 끝페이지 ... 197