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DD-S052 펩타이드 기반 다제내성 그람음성균 치료제 개발 : 비임상시험 완료 및 FDA 신약허가를 위한 임상 1상 승인 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 고려대학교
Korea University
연구책임자 윤영경
참여연구자 김양미
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2023-02
과제시작연도 2022
주관부처 보건복지부
[Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
과제관리전문기관 한국보건산업진흥원
Korea Health Industry Development Institute
등록번호 TRKO202400001267
과제고유번호 1465035654
사업명 감염병 예방·치료 기술개발사업
DB 구축일자 2024-07-03

초록

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ DD-S052 펩타이드 기반 다제내성 그람음성균 치료제 개발 : 비임상시험 완료 및 FDA 신약허가를 위한 임상 1상 승인
□ 최종 목표
FDA 신약 허가를 위한 임상 1상 진입을 위하여 DD-S052를 이용한 다제내성 그람음성균 치료용 항생제 개발 단계로 다제내성 그람음성균 감염 환자유래 임상균주 동정 후 DD-S052의 약리 효능 재확인 및 비임상 시험완료/임상 1상 프로토콜을 수립하여 임상 1상 IND 승인하는 것을 목표로 하였고 아래 세부 과제별로

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 요약문 ... 3
  • 목차 ... 8
  • 1. 연구개발과제의 개요 ... 9
  • 1.1. 연구 목적 및 목표 ... 9
  • 1.2. 다제내성 그람음성균 감염 치료제 후보 물질 DD-S052 펩타이드의 활용 ... 10
  • 1.3. 왜 CRAB, CRE 및 CRPA 치료제개발인가? ... 11
  • 1.4. 연구개발 대상의 국내외 현황 ... 12
  • 1.5. 연구개발의 중요성 ... 18
  • 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 22
  • 2.1. 안정성을 증진시키기 위한 DD-S052의 Pegylation 및 활성 연구 ... 22
  • 2.2. 다제내성 그람음성균에 대한 DD-S052P의 항균작용기전 규명 ... 24
  • 2.3. 세포막 모방 환경에서의 펩타이드의 구조 연구 및 구조-활성 상관관계 확립 ... 30
  • 2.4. DD-S052P의 비특이적 결합력 확인 ... 31
  • 2.5. GMP DD-S052P 원료의약품 (Drug Substance, DS) 생산 ... 32
  • 2.6. DD-S052P 원료의약품의 안정성시험 ... 34
  • 2.7. DD-S052P 완제의약품 (DP) 생산 공정 표준화 연구 ... 35
  • 2.8. DD-S052P 완제의약품의 안정성시험 ... 38
  • 2.9. DD-S052P 임상의약품 (IP) 생산 및 출하 ... 45
  • 2.10. DD-S052P 임상시험용의약품 자료집 (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) 작성 ... 49
  • 2.11. DD-S052P의 약동학 연구 ... 50
  • 2.12. DD-S052P의 생체시료법 밸리데이션 ... 53
  • 2.13. DD-S052P의 약리 평가: 1차 약리 (효력) ... 54
  • 2.14. DD-S052P의 약리 평가: 안전성 약리 ... 61
  • 2.15. DD-S052P의 일반 독성: 단회투여 독성 ... 63
  • 2.16. DD-S052P의 일반 독성: 5일, 7일 반복투여 독성 (용량결정) ... 64
  • 2.17. DD-S052P의 일반 독성: 2주 반복투여 독성 ... 65
  • 2.18. DD-S052P의 유전 독성 ... 67
  • 2.19. 대상 다제내성 그람음성 임상 분리균주 수집 ... 69
  • 2.20. 임상 분리균주 표현형 평가 및 내성 유전자 특성화 ... 70
  • 2.21. DD-S052P의 단일 치료제로서 항균력 평가 ... 87
  • 2.22. DD-S052P의 병합 치료제로서 항균력 평가 ... 98
  • 2.23. in vivo 병합 약효 평가 (마우스) ... 111
  • 2.24. 임상시험자 자료집 (Investigator's Brochure, IB) 작성 ... 119
  • 2.25. 임상 1상 프로토콜 완료 ... 120
  • 2.26. DD-S052P의 유럽 임상 1상 승인 ... 123
  • 2.27. 2022 보건의료 R&D 우수성과 선정 ... 124
  • 2.28. 사업 개발 (사업화) ... 125
  • 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 127
  • 1) 연구수행 결과 ... 127
  • 2) 목표 달성 수준 ... 135
  • 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 138
  • 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 139
  • 5.1. 의료 현장의 실용화 ... 139
  • 5.2. 실용화․제품화 방안 ... 139
  • 5.3. 학문적 파급 효과 ... 139
  • 5.4. 과제 수행기간 중 특허 확대 및 추가 확보 전략 ... 139
  • 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 140
  • 6.1. 사업화 전략 ... 140
  • 6.2. 투자 계획 ... 140
  • 6.3. 생산 계획 ... 140
  • 6.4. 해외시장 진출 계획 ... 141
  • 6.5. 사업화에 따른 기대효과 ... 142
  • 7. 참고문헌 ... 144
  • 끝페이지 ... 144

표/그림 (134)

참고문헌 (25)

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