리피토와 같이 단일 제품으로 전 세계적으로 엄청난 규모의 매출을 올리는 제품을 블록버스터 의약품이라고 부른다. 제약업계에서는 보통 연매출 10억 달러 이상을 기록할 경우 블록버스터 제품이라고 칭한다.



세계적 제약회사, 블록버스터 제품 보유



세계 유수의 제약회사들은 모두 블록버스터 의약품을 갖고 있다. 사노피아벤티스의 뇌졸중 치료제 ‘플라빅스’, 아스트라제네카의 위궤양 치료제 ‘넥시움’도 각각 연매출 85억 달러와 78억 달러로 전체 매출 순위에서 리피토에 이어 2, 3위를 달리는 블록버스터 제품이다. 이들 블록버스터 의약품의 공통점은 모두 신약이라는 점이다.
신약은 오리지널 약 또는 브랜드 약이라고 부르는데 말 그대로 기존에 없었던 새로운 약을 말한다. 기실 제약회사들이 오늘날의 공룡 기업으로 도약할 수 있었던 것은 바로 이들 블록버스터 신약 덕분이다.
신약이 출시되면 개발사는 특허를 통해 일정 기간 독점권을 보장받는다. 배타적 독점권으로 제약사는 신약을 높은 가격으로 팔수 있다. 신약의 특허기간은 약 20년 정도이다. 리피토의 경우 2012년 특허기간이 만료되면 약값 인하로 매출이 80% 가량 줄어들 것으로 전망된다.
특허보호 기간에는 개발사만 신약을 만들 수 있으며 다른 회사는 신약을 만들 수가 없다. 독점권이 완료되면 다른 제약사도 같은 약을 만들어 팔 수 있는데 이런 약을 제네릭이라고 부른다. 제네릭은 신약에 비해 약 80% 인하된 가격으로 판매된다.


바이-돌 법안, 블록버스터 의약품 개발 기폭



제약산업은 1980년대 이전에는 지금처럼 황금 노다지 산업은 아니었다. 그러나 80년대 초반 이후 제약산업은 미국에서 가장 수익성이 높은 산업의 자리를 굳건히 지키고 있다. 여기에 기폭제가 된 것이 이른바 바이-돌 법안이다.
민주당 상원의원 버치 바이와 공화당 상원의원 로버트 돌이 입법한 바이-돌 법안은 세금으로 지원되는 기초 연구의 결과를 응용한 새로운 상품의 개발을 촉진하기 위한 법안 중 하나이다.
바이-돌 법안은 국가기관인 국립보건원(NIH)지원으로 이뤄진 연구결과라 해도 대학이나 소규모 기업에서 특허를 출원하고 이를 제약회사에 팔 수 있도록 규정하고 있다. 그 이전에는 세금 지원을 받은 연구 결과를 공공 영역으로 간주, 이를 원하는 회사는 별다른 규제 없이 사용할 수 있었다.
바이- 돌 법안은 NIH지원으로 연구를 수행하는 대학에서 새로운 발견에 대해 특허와 독점권을 가지고 로열티를 받을 수 있게 했다. 이는 대학의 교수, 소속 연구원, 작은 규모의 바이오벤처 기업에 엄청난 변화를 불러왔다. 
혁신적인 연구 성과로 특허 출원을 한 뒤 거대 제약업체에 특허권을 넘기면 엄청난 돈을 벌 수 있기 때문이다. 일정량의 주식을 받고 특허권을 넘기는 등 다양한 방법으로 대학과 기업의 공공연구가 급격히 진행됐다.
암젠의 블록버스터 신약 에포젠(Epogen)은 대표적인 바이-돌 법안의 수혜 상품이다. 에포젠은 적혈구 생성을 자극하는 호르몬 의약품이다. NIH의 지원을 받은 콜롬비아 대학의 한 연구원이 생물학적 제재의 합성 기술을 개발했고 바이-돌 법안 통과 이후 대학에서 이 기술에 대한 특허를 취득했다. 당시 벤처 기업이었던 암젠은 이 기술의 사용허가를 콜롬비아대로부터 사들여 에포젠의 상업적 대량 합성 방법을 개발했다.
1984년 또 다른 기폭제가 제약업계에 등장했다. 오리지널 신약에 대한 독점권을 연장해주는 일련의 법안들이 제정된 것이다. 1990년대에도 오리지널 약의 특허기간을 연장하는 법안들이 제정됐다. 1980년대 평균 8년 정도이던 오리지널 약의 특허기간이 2000년에는 14년으로 늘어났다. 현재 오리지널 신약의 특허기간은 20년인 것으로 알려졌다.


블록버스터 신약 트렌드, 바이오의약품 부상




신약 개발과 관련해 최근의 트렌드는 바이오의약품의 부상이다. 신약은 크게 합성의약품 신약과 바이오의약품 신약으로 나눠진다. 합성의약품은 화학소재로 기반으로 만들어진 의약품이며 바이오의약품은 단백질, 호르몬 등 바이오제재를 기반으로 만들어진 의약품이다. 화이자의 리피토는 합성의약품이며 암젠의 에포젠은 바이오의약품이다.
합성의약품이든 바이오의약품이든 신약은 모두 특허권으로 일정 기간 독점판매가 보장된다. 독점기간이 완료된 이후 신약을 카피해서 만든 약을 제네릭이라고 부른다. 특별히 바이오의약품의 제네릭을 바이오시밀러라고 말한다.
IMS(International Medical Statistics)에 따르면 2008년도 합성의약품의 전 세계 매출은 4천80억 달러(83%)로 집계됐으며 바이오의약품은 1천80억 달러(17%)로 나타났다. 2000년 합성의약품 2천200억 달러(91%), 바이오의약품 280억 달러(9%)와 비교해 보면 의약품시장의 판도가 바이오의약품으로 변화하고 있음을 알 수 있다. 2014년의 경우 합성의약품의 매출은 4천60억 달러(77%), 바이오의약품 1천690억 달러(23%)로 전망되고 있다.
바이오의약품이 의약시장에서 부상하고 있는 요인으로 크게 두 가지가 꼽힌다. 먼저 그간의 제약시장의 성장을 주도해 온 대형 합성의약품의 라이프사이클이 쇠퇴기에 접어들었다는 분석이다. 또한 기존의 합성의약품으로는 대형 품목의 제네릭 공세 및 표적치료와 희귀질환에 대한 급증하는 수요에 대응할 수 없기 때문 등으로 풀이된다.
이는 현재 시장을 주도하고 있는 합성의약품의 시대가 유전공학을 이용한 바이오의약품 시대로 바뀔 것이란 얘기다. 바이오포탈인 ‘Pipeline Review’가 발표한 2009년 바이오의약품 매출현황을 살펴보면 14개 주요 바이오의약품의 매출은 917억8천만 달러로 이는 2008년 매출액인 828억5천만 달러와 비교해 10.8%의 성장세를 보여 향후 지속적인 성장이 예상된다.
2008년 상위 15개의 의약품 중 바이오의약품은 5개가 포함됐으며 성장률이 합성의약품보다 모두 높아 향후 바이오의약품이 시장을 주도할 것으로 업계는 예상하고 있다. 2009년 암젠의 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐은 65억 달러의 매출을 기록했으며 로슈의 아바스틴은 57억7천700만 달러의 매출을 기록했다.


한국 신약 대부분 실패, 제네릭·바이오시밀러에 집중



보통 신약 개발에는 대략 1조원의 비용과 10년 이상의 시간이 소요된다. 한국의 경우 1999년 SK제약의 항암제 ‘선플라주’를 비롯해 15개의 국산신약이 개발됐다. 평균 개발기간 11년, 평균 개발비는 435억 원으로 한해 100억 원 이상 팔리는 제품은 단 4개뿐이다. LG생명과학이 국내업체로는 처음으로 미 FDA승인을 받은 신약 팩티브를 출시하기는 했지만 매출 규모면에서 세계적 블록버스터 신약에는 훨씬 못 미치는 실정이다.
국산 신약이 세계적 신약으로 도약하지 못하는 배경에는 여러 요인이 지적되고 있다. 제약업체의 영세성은 그러한 요인 가운데 하나이다. 국내 1위 제약업체의 연매출은 대략 8천억원 수준으로 세계 1위 화이자의 1/80 에도 못 미친다. 때문에 신약개발에 중요한 연구개발비 역시 영세할 수밖에 없다. 세계 10대 제약사의 매출액 대비 R&D 투자는 평균 17.6%이며 국내 10대 제약사는 평균 5% 수준이다.
이렇다보니 국내 업체들은 비용과 시간이 많이 필요한 신약보다는 복제약인 제네릭에 주력할 수밖에 없는 실정이다. 국내의 경우 대기업인 삼성전자를 비롯해 LG생명과학, 한화케미칼, 센트리온 등이 바이오시밀러 사업에 진출한 상황이다.