C형 간염 바이러스 항체 검출을 위한 화학발광면역측정법의 평가 : Vitros ECi와 ADVIA Centaur의 비교 Evaluation of chemiluminescence immunoassay for the detection of hepatitis C virus antibody : A comparison of Vitros ECi and ADVIA Centaur원문보기
Background : HCV 항체 검출을 위한 검사 방법으로 효소면역 측정법이 주로 사용되어 왔으나 최근에는 화학발광 면역측정법(Chemiluminescence immunoassay, CIA)이 많이 사용되고 있다. 1989년 처음으로 HCV 항체 검출을 위한 효소결합 면역흡착법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 방법이 소개된 이후 민감도와 ...
Background : HCV 항체 검출을 위한 검사 방법으로 효소면역 측정법이 주로 사용되어 왔으나 최근에는 화학발광 면역측정법(Chemiluminescence immunoassay, CIA)이 많이 사용되고 있다. 1989년 처음으로 HCV 항체 검출을 위한 효소결합 면역흡착법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 방법이 소개된 이후 민감도와 특이도가 향상된 2세대와 3세대 시약이 개발되었다. 그러나 HCV 항체 검사에 사용되는 CIA 장비 간의 결과가 불일치하고 위양성률이 높게 나타나 결과 해석에 어려움이 있다. 3세대 HCV 항체 검사 시약을 사용하는 CIA의 장비인 Vitros Eci(Ortho-Clinical Diagnostics Inc, USA) 와 ADVIA Centaur(Bayer HealthCare LLC Diagnostics Division)의 비교 검사를 실시하여 유용성을 평가하고자 하였다. Method: HCV 항체 검사가 의뢰된 검체 중에서 총 447예(양성 결과로 판정된 219예, 음성 결과로 판정된 228예를 포함)와 seroconversion panel를 이용하여 Vitros Eci와 ADVIA Centaur에 비교 검사를 실시하였다. RIBA 3.0(Recombinant immunoblotting assay) 확인검사의 결과를 황금 기준으로 이용하여 두 장비에서 일치, 불일치하는 검체 100예를 대상으로 RIBA 확인검사를 시행하여 민감도와 특이도를 평가하였다. RIBA의 미확정 결과의 검체 24예는 HCV RT-PCR을 실시하여 확인하였다. Results: Vitros Eci 와 ADVIA Centaur의 일치율은 83%(371/447)이고, Kappa일치도는 0.67이었다. Vitros Eci 와 ADVIA Centaur에서 일치, 불일치하는 검체 100예에서의 RIBA 확인검사에서 미확정 결과의 검체는 민감도, 특이도의 평가에서 제외하였다. Vitros Eci의 민감도, 특이도는 100%와 48.0%였고, ADVIA Centaur는 90.9%와 90.3%로 평가되었다. 대부분의 Vitros Eci 와 ADVIA Centaur의 불일치 결과는 약양성과 위양성 결과였다. seroconversion panel을 이용하여 Vitros Eci 와 ADVIA Centaur 첫 HCV 항체 검출 단계를 비교하였다. 결과에서는 ADVIA Centaur가 Vitros Eci 보다 빠른 단계에서 HCV 항체를 검출하였다. Conclusion : HCV 항체 검사는 HCV 감염의 회복기 상태 현재 감염된 혈증 상태의 구분에는 적합하지 않다. CIA의 약 양성 결과는 RIBA의 확인 검사가 요구된다. 선별 검사에서 약양성 결과에 주의를 해야 하는데 그 이유는 위양성의 가능성이 있기 때문이다. Vitros Eci의 S/C비는 HCV 항체 검사의 양성 결과의 특성을 나타내기 위한 유용한 선별 검사로 추천된다. 결과에 잠재적으로 교차 반응이나 간섭 영향을 줄 수 있는 요인 평가에서는 Vitros ECi의 양성 결과에 대해 일치, 불일치하는 ADVIA Centaur와의 비교 결과에서 AST 수치에서만 관련이 있었으며 통계적으로 유의하였다. 비록 Vitros Eci 가 위양성률이 높게 측정된다고 해도 HCV 항체 검출을 위한 선별 검사로 유용하다고 사료되었다. 그 이유로는 HCV 감염은 심각한 간 질환으로 진행될 관련이 있으므로 HCV 감염의 가능성을 감지하여 진단 및 치료에서 배제되지 않도록 하는 것이 중요하기 때문이다. 두 장비에서 불일치 결과는 대부분 약양성 결과로 확인되었고 RIBA나 HCV RT-PCR을 병행한다면 유용한 HCV 항체 선별검사로 사용할 수 있다고 사료된다.
Background : HCV 항체 검출을 위한 검사 방법으로 효소면역 측정법이 주로 사용되어 왔으나 최근에는 화학발광 면역측정법(Chemiluminescence immunoassay, CIA)이 많이 사용되고 있다. 1989년 처음으로 HCV 항체 검출을 위한 효소결합 면역흡착법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 방법이 소개된 이후 민감도와 특이도가 향상된 2세대와 3세대 시약이 개발되었다. 그러나 HCV 항체 검사에 사용되는 CIA 장비 간의 결과가 불일치하고 위양성률이 높게 나타나 결과 해석에 어려움이 있다. 3세대 HCV 항체 검사 시약을 사용하는 CIA의 장비인 Vitros Eci(Ortho-Clinical Diagnostics Inc, USA) 와 ADVIA Centaur(Bayer HealthCare LLC Diagnostics Division)의 비교 검사를 실시하여 유용성을 평가하고자 하였다. Method: HCV 항체 검사가 의뢰된 검체 중에서 총 447예(양성 결과로 판정된 219예, 음성 결과로 판정된 228예를 포함)와 seroconversion panel를 이용하여 Vitros Eci와 ADVIA Centaur에 비교 검사를 실시하였다. RIBA 3.0(Recombinant immunoblotting assay) 확인검사의 결과를 황금 기준으로 이용하여 두 장비에서 일치, 불일치하는 검체 100예를 대상으로 RIBA 확인검사를 시행하여 민감도와 특이도를 평가하였다. RIBA의 미확정 결과의 검체 24예는 HCV RT-PCR을 실시하여 확인하였다. Results: Vitros Eci 와 ADVIA Centaur의 일치율은 83%(371/447)이고, Kappa일치도는 0.67이었다. Vitros Eci 와 ADVIA Centaur에서 일치, 불일치하는 검체 100예에서의 RIBA 확인검사에서 미확정 결과의 검체는 민감도, 특이도의 평가에서 제외하였다. Vitros Eci의 민감도, 특이도는 100%와 48.0%였고, ADVIA Centaur는 90.9%와 90.3%로 평가되었다. 대부분의 Vitros Eci 와 ADVIA Centaur의 불일치 결과는 약양성과 위양성 결과였다. seroconversion panel을 이용하여 Vitros Eci 와 ADVIA Centaur 첫 HCV 항체 검출 단계를 비교하였다. 결과에서는 ADVIA Centaur가 Vitros Eci 보다 빠른 단계에서 HCV 항체를 검출하였다. Conclusion : HCV 항체 검사는 HCV 감염의 회복기 상태 현재 감염된 혈증 상태의 구분에는 적합하지 않다. CIA의 약 양성 결과는 RIBA의 확인 검사가 요구된다. 선별 검사에서 약양성 결과에 주의를 해야 하는데 그 이유는 위양성의 가능성이 있기 때문이다. Vitros Eci의 S/C비는 HCV 항체 검사의 양성 결과의 특성을 나타내기 위한 유용한 선별 검사로 추천된다. 결과에 잠재적으로 교차 반응이나 간섭 영향을 줄 수 있는 요인 평가에서는 Vitros ECi의 양성 결과에 대해 일치, 불일치하는 ADVIA Centaur와의 비교 결과에서 AST 수치에서만 관련이 있었으며 통계적으로 유의하였다. 비록 Vitros Eci 가 위양성률이 높게 측정된다고 해도 HCV 항체 검출을 위한 선별 검사로 유용하다고 사료되었다. 그 이유로는 HCV 감염은 심각한 간 질환으로 진행될 관련이 있으므로 HCV 감염의 가능성을 감지하여 진단 및 치료에서 배제되지 않도록 하는 것이 중요하기 때문이다. 두 장비에서 불일치 결과는 대부분 약양성 결과로 확인되었고 RIBA나 HCV RT-PCR을 병행한다면 유용한 HCV 항체 선별검사로 사용할 수 있다고 사료된다.
Background: Antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV) have typically been detected by enzyme immunoassay (EIA). A chemiluminescence immunoassay (CIA) for anti-HCV is now commercially available. Since the first introduction of the anti-HCV ELISA test in 1989, the sensitivity and specificity have con...
Background: Antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV) have typically been detected by enzyme immunoassay (EIA). A chemiluminescence immunoassay (CIA) for anti-HCV is now commercially available. Since the first introduction of the anti-HCV ELISA test in 1989, the sensitivity and specificity have consistently been improved through the second and third generation assays. However, the results of CIA for anti-HCV have shown discrepant results and high false positive rates. HCV 3.0 of CIA for anti-HCV was evaluated by comparing Vitros ECi (Ortho-Clinical Diagnostics Inc, USA) with ADVIA Centaur (Bayer HealthCare LLC Diagnostics Division). Method: A total of 447 clinical samples (219 positive and 228 negative samples) and seroconversion panel underwent comparison between Vitros ECi and ADVIA Centaur. The sensitivity and specificity were evaluated by using the RIBA 3.0 (Recombinant immunoblotting assay) confirmatory test as gold standard. Samples with discrepant results were retested with each assay, and further tested with RIBA. Twenty-four RIBA results that were indeterminate were retested by HCV RT-PCR test. Results: The overall concordance rate between Vitros ECi and ADVIA Centaur was 83% (371/447). Kapper agreement was 0.67. Discrepant samples of results by Vitros ECi and ADVIA Centaur were confirmed by RIBA test. RIBA indeterminate results were not included in the final determination for resolved sensitivity and specificity. The resolved sensitivity and specificity were 100.0% and 48.0% in Vitros ECi, and 90.9%, and 90.3% in ADVIA Centaur, respectively. Most of the discrepant results between Vitros ECi and ADVIA Centaur showed low positives and false positives. HCV seroconversion panel test was used to compare the positive readings in the initial stage of HCV infection by screening tests. ADVIA Centaur detected HCV antibodies earlier than Vitros ECi did. Conclusion : Serological assays for the detection of anti-HCV are inadequate to discriminate acute from chronic or resolved infection. Detection of HCV RT-PCR and RIBA test may be useful in confirming the detection of antibodies to hepatitis C virus. Low positive CIA results require confirmatory RIBA testing. Attention must be paid to the low positive results in the screening tests, because there is a possibility of false positives for the anti-HCV results. Positive results of CIA that recommend another sample should be collected for repeat anti- HCV testing at least (≥1 month later) or for RIBA confirmatory testing and HCV RT-PCR testing. The S/C ratio of Vitros ECi recommended as a useful screening test for characterizing positive results for anti-HCV. The effects of potentially cross-reacting or interfering factors on the performance of concordant and discordant results of ADVIA Centaur by positive results of Vitros ECi were significantly associated with AST level. Although the false positive rate was high with the CIA, it seems to be a useful method for screening for the detection of anti-HCV in the clinical laboratory. The additional performance of RIBA confirmatory test and HCV RT-PCR enables CIA to be effective for the clinical laboratory diagnosis of antibodies to hepatitis C virus.
Background: Antibodies to hepatitis C virus (anti-HCV) have typically been detected by enzyme immunoassay (EIA). A chemiluminescence immunoassay (CIA) for anti-HCV is now commercially available. Since the first introduction of the anti-HCV ELISA test in 1989, the sensitivity and specificity have consistently been improved through the second and third generation assays. However, the results of CIA for anti-HCV have shown discrepant results and high false positive rates. HCV 3.0 of CIA for anti-HCV was evaluated by comparing Vitros ECi (Ortho-Clinical Diagnostics Inc, USA) with ADVIA Centaur (Bayer HealthCare LLC Diagnostics Division). Method: A total of 447 clinical samples (219 positive and 228 negative samples) and seroconversion panel underwent comparison between Vitros ECi and ADVIA Centaur. The sensitivity and specificity were evaluated by using the RIBA 3.0 (Recombinant immunoblotting assay) confirmatory test as gold standard. Samples with discrepant results were retested with each assay, and further tested with RIBA. Twenty-four RIBA results that were indeterminate were retested by HCV RT-PCR test. Results: The overall concordance rate between Vitros ECi and ADVIA Centaur was 83% (371/447). Kapper agreement was 0.67. Discrepant samples of results by Vitros ECi and ADVIA Centaur were confirmed by RIBA test. RIBA indeterminate results were not included in the final determination for resolved sensitivity and specificity. The resolved sensitivity and specificity were 100.0% and 48.0% in Vitros ECi, and 90.9%, and 90.3% in ADVIA Centaur, respectively. Most of the discrepant results between Vitros ECi and ADVIA Centaur showed low positives and false positives. HCV seroconversion panel test was used to compare the positive readings in the initial stage of HCV infection by screening tests. ADVIA Centaur detected HCV antibodies earlier than Vitros ECi did. Conclusion : Serological assays for the detection of anti-HCV are inadequate to discriminate acute from chronic or resolved infection. Detection of HCV RT-PCR and RIBA test may be useful in confirming the detection of antibodies to hepatitis C virus. Low positive CIA results require confirmatory RIBA testing. Attention must be paid to the low positive results in the screening tests, because there is a possibility of false positives for the anti-HCV results. Positive results of CIA that recommend another sample should be collected for repeat anti- HCV testing at least (≥1 month later) or for RIBA confirmatory testing and HCV RT-PCR testing. The S/C ratio of Vitros ECi recommended as a useful screening test for characterizing positive results for anti-HCV. The effects of potentially cross-reacting or interfering factors on the performance of concordant and discordant results of ADVIA Centaur by positive results of Vitros ECi were significantly associated with AST level. Although the false positive rate was high with the CIA, it seems to be a useful method for screening for the detection of anti-HCV in the clinical laboratory. The additional performance of RIBA confirmatory test and HCV RT-PCR enables CIA to be effective for the clinical laboratory diagnosis of antibodies to hepatitis C virus.
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