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본 논문은 U-healthcare system 환경에서 사용되는 휴대용 의료기기의 설계에 대한 요구사항과 이를 적용한 휴대용 의료기기의 안전성 유효성 평가에 관한 연구이다. U-healthcare system에서의 의료행위는 휴대용 의료기기로 일반인이 집안에서 생체신호를 측정하고 이 데이터를 IT 정보기술을 이용하여 병원의 Database나 의료진에게 전달하여 사용자의 상태에 대한 진단을 받는 것으로 이루어진다. 이런 원격의료서비스의 구축은 고령자의 질병을 조기진단하고 만성질환자의 질환을 지속적인 관리함으로써 고령자나 만성질환자 뿐만 아니라 의료 취약지역의 의료보급에 있어 효율성이 높아진다. U-healthcare system 환경에서 의료진이 사용자를 정확히 진단하기 위해서는 사용자가 의료기기를 통해 생체 신호를 정확하게 측정해야 한다 또한 사용자와 사용 환경을 고려하여 일반 의료기기보다 강화된 안전성을 가져야 한다. 휴대용 의료기기의 기술적인 관점에서 연구가 활발하게 진행되고 있지만, 의료기기 자체의 안전성을 확보하기 위한 요구사항에 대한 연구와 데이터의 임상적인 평가에 대한 연구는 많지 않기 때문에 본 연구에서 휴대용 의료기기의 개발동향을 조사하여 휴대용 의료기기의 설계 시 필요한 요구사항을 도출하고 시험평가를 통해 안전성 유효성을 검증하였다. 먼저 휴대용 의료기기의 설계는 센서부와 통신부로 구성하고, 센서부는 입력부, 증폭 및 필터부로 구축하고, 입력부는 일상생활이 지장이 없고 장기 착용할 수 있도록무선으로 설계해야 한다. 통신부는 신호처리부와 통신, 출력부로 구축하고 특히 통신부에서 ...

본 논문은 U-healthcare system 환경에서 사용되는 휴대용 의료기기의 설계에 대한 요구사항과 이를 적용한 휴대용 의료기기의 안전성 유효성 평가에 관한 연구이다. U-healthcare system에서의 의료행위는 휴대용 의료기기로 일반인이 집안에서 생체신호를 측정하고 이 데이터를 IT 정보기술을 이용하여 병원의 Database나 의료진에게 전달하여 사용자의 상태에 대한 진단을 받는 것으로 이루어진다. 이런 원격의료서비스의 구축은 고령자의 질병을 조기진단하고 만성질환자의 질환을 지속적인 관리함으로써 고령자나 만성질환자 뿐만 아니라 의료 취약지역의 의료보급에 있어 효율성이 높아진다. U-healthcare system 환경에서 의료진이 사용자를 정확히 진단하기 위해서는 사용자가 의료기기를 통해 생체 신호를 정확하게 측정해야 한다 또한 사용자와 사용 환경을 고려하여 일반 의료기기보다 강화된 안전성을 가져야 한다. 휴대용 의료기기의 기술적인 관점에서 연구가 활발하게 진행되고 있지만, 의료기기 자체의 안전성을 확보하기 위한 요구사항에 대한 연구와 데이터의 임상적인 평가에 대한 연구는 많지 않기 때문에 본 연구에서 휴대용 의료기기의 개발동향을 조사하여 휴대용 의료기기의 설계 시 필요한 요구사항을 도출하고 시험평가를 통해 안전성 유효성을 검증하였다. 먼저 휴대용 의료기기의 설계는 센서부와 통신부로 구성하고, 센서부는 입력부, 증폭 및 필터부로 구축하고, 입력부는 일상생활이 지장이 없고 장기 착용할 수 있도록무선으로 설계해야 한다. 통신부는 신호처리부와 통신, 출력부로 구축하고 특히 통신부에서 Bluetooth, Zigbee, Wireless Lan등 상용화된 정보통신기술을 이용하여 무선설계에 따른 신호를 전달하도록 한다. 하드웨어 부분을 포함하여 사용자가 의도된 사용목적으로 사용할 때, 불편함 없이 기기에 대하여 긍정적인 태도를 갖도록 사용성에 대한 인자를 고려하여, 사용시의 만족감, 사용환경에 따른 내구성, 데이터 및 정보 통신에 따른 보안적인 측면을 갖추도록 해야한다. 이렇게 설계된 휴대용 의료기기의 안전성 평가는 사용자의 전기쇼크에 대한 안전 확보를 위해 전기· 기계적 안전성 시험, 기기의 전자파에 대한 안전성을 확인하기 위하여 전자파 적합성 시험, 의료기기의 사용목적에 부합하는 성능을 갖는지 확인하기 위하여 성능시험, 이외에 사용환경을 시뮬레이션 하여 이에 적합한 내구성을 갖는지 확인 하기 위해 환경시험, 인체에 부착하여 사용 하여도 전자파로 인하여 해를 입지 않는가를 확인하기 위해 전자파 인체 흡수율 시험, 사용되는 정보통신기술에 따른 사용 거리 제안을 위해 전자파 방사 시험으로 기술적 안전성을 확인해야 한다. 또한 유효성 평가는 동물에게 적용할 수 없기 때문에 임상시험을 통하여 확인해야 한다. 본 연구에서 U-healthcare system 환경에서 사용할 수 있게 설계된 무선 전송기반의 휴대용 심전계를 휴대용 의료기기를 대표하여 시험 하였고, 기술적인 안전성 확인을 위한 항목이 적합함을 확인하였다. 또한 임상시험 데이터를 관찰한 결과 기존의 병원용 기기에 비하여 휴대용 의료기기가 비열등하고 오류가 있으나 임상적으로 유효하기 때문에, 1차적인 지속적 관찰용으로 사용하면 건강관리에 도움을 줄 수 있으며 이는 만성질환의 관리나 응급상황 시에 신속대처 등 유용하게 사용할 수 있을 것으로 판단되었다. 또한 추후 오류를 개선하고 정확도를 높이기 위해서는 휴대용 의료기기에 적합하도록 고차원적인 전극을 개발하여 노이즈나 오류가 줄어들도록 해야 하며, 기존 의료 기기에 익숙한 의료인의 데이터 정확한 진단을 위하여 프로그램상의 화면 비율을 맞추고 데이터의 호환되도록 해야 하는 등 설계 시 보완 점을 확인하였다.

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