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클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 이용한 새로운 항혈전 복합제제를 개발하기 위해 본 연구에서는 클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 혼합 타정한 것과 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형을 설계하여 비교하였다. 클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 혼합 타정 한 것은 아스피린의 내산성이 유지되지 않아 복합제제로서 역할을 하지 못했으며, 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형은 아스피린의 내산성, 안정성, 용출시험의 기준에 만족하였다. 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형과 대조약인 PlavixⓇ Tab과 AstrixⓇ Cap 으로 ...

클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 이용한 새로운 항혈전 복합제제를 개발하기 위해 본 연구에서는 클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 혼합 타정한 것과 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형을 설계하여 비교하였다. 클로피도그렐과 장용 코팅 아스피린을 혼합 타정 한 것은 아스피린의 내산성이 유지되지 않아 복합제제로서 역할을 하지 못했으며, 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형은 아스피린의 내산성, 안정성, 용출시험의 기준에 만족하였다. 장용 코팅 된 아스피린 pellet 및 즉시 방출형의 클로피도그렐 과립이 충진 된 캡슐제형과 대조약인 PlavixⓇ Tab과 AstrixⓇ Cap 으로 약물동태학 비교시험을 하였다. 그 결과 시험약을 경구로 투여했을 때 clopidogrel 의 Cmax 와 AUCt (t=24)는 각각 4.24 ng/mL, 7.78 hr·ng/mL 이고 acetylsalicylic acid 는 305.36 ng/mL, 695.73 hr·ng/mL 이고, salicylic acid 는 5,392.72 ng/mL, 31,182.56 hr·ng/mL 이었다. 대조약을 투여했을 때 clopidogrel 의 Cmax 와 AUCt (t=24)는 각각 4.06 ng/mL, 6.63 hr·ng/mL 이고, acetylsalicylic acid 는 324.63 ng/mL, 703.88 hr·ng/mL 이고, salicylic acid 는 5,911.97 ng/mL, 30,810.51 hr·ng/mL 로 나타냈으며, 두 제형의 유효성분인 clopidogrel, acetylsalicylic acid 및 salicylic acid 는 Cmax, AUCt 의 값에 대해 유사한 약동학 특성을 나타냈다.