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연구 목적: dalfampridine의 다발성 경화증 치료제로서 유효성과 안전성을 체계적 으로 평가하기 위함.

연구 방법: PubMed database에서 “dalfampridine or fampridine”을 검색어로 하여 검색하였으며 검색어의 위치는 “All Fields"로 하고 검색에 사용된 Filter는 Randomized Controlled Trial in Article Type, English in Language로 하여 연구주제에 부합하는 연구논문으로 제한하였으며, 제3상 ...

연구 목적: dalfampridine의 다발성 경화증 치료제로서 유효성과 안전성을 체계적 으로 평가하기 위함.

연구 방법: PubMed database에서 “dalfampridine or fampridine”을 검색어로 하여 검색하였으며 검색어의 위치는 “All Fields"로 하고 검색에 사용된 Filter는 Randomized Controlled Trial in Article Type, English in Language로 하여 연구주제에 부합하는 연구논문으로 제한하였으며, 제3상 임상연구 데이터는 메타분석을 실시하여 치료적 유용성을 분석하였음.

연구 결과: Dalfampridine의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 및 제3상 임상연구는 총 8건이 학술지에 발표되었으며 이중 제3상 임상연구는 2건이었다. 두 건의 제3상 임상연구는 미국과 캐나다에서 실시된 무작위 위약대조시험이었고 참여조건은 두 연구 모두 다발성 경화증으로 확진된 18세 이상 70세 이하이고 Timed 25-Foot Walk (T25FW)가 8-45초인 환자로서 동일하였다. 시험기간은 각각 9주와 14주이었다. 이들 제3상 임상연구결과를 종합하여 메타분석한 결과, T25FW의 변화는 dalfampridine 반응군의 T25FW 변화량은 위약군에 비하여 18.67초(95% 신뢰구간: 12.04초, 21.96초) 향상되었으며 이는 통계적으로도 매우 유의성이 있는 것으로 나타났다(p<0.00001). 그러나 dalfampridine 비반응군에서는 가 T25FW의 변화량이 0.8초(95% 신뢰구간: -6.69초, 3.29초)로서 위약군과 비교하여 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.64). 두 건의 제3상 임상시험에서 dalfampridine 반응군 비율은 dalfampridine으로 치료를 받은 환자의 37.6%에 불과하였다. 이 데이터로 볼 때, dalfampridine으로 치료를 받았는데도 유효성이 확인되지 않은 환자의 비율이 무려 62.4%나 되므로 이 약물의 치료적 유용성은 매우 제한적이라는 것을 의미한다. 한편 위약대조군에 비하여 발생빈도가 높은 이상반응은 평형기능장애, 어지러움증, 불면증, 두통, 요통 등 뇌와 척수신경에 관련된 이상반응인 것으로 나타났다.

결론: Dalfampridine은 보행장애가 심한 다발성 경화증 환자에 사용되도록 허가된 새로운 치료제이다. 그러나 이 약으로 치료를 받은 환자 중에서 반응군으로 분류된 환자는 불과 37.6% 밖에 되지 않는 한계점이 있는 것으로 나타났다. 따라서 이 약을 다발성 경화증 환자에게 사용하고자 할 때는 치료 초기에 이 약에 대한 반응성이 나타나는지를 관찰하여 계속치료 여부를 결정해야 할 것으로 사료된다.

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