건강한 성인 남성 12 명을 대상으로 에트라빌 10 밀리그램 또는 25 밀리그램을 단회 투여하였을 때 용량에 따른 약동학적 특성 및 안전성을 평가하였다. 용량에 따른 약동학적 특성을 비교 평가한 결과, 약동학 파라미터 (Cmax, AUClast 및 AUCinf)가 투여용량에 비례하여 증가하는 경향을 보였다. 또한 약동학 파라미터를 투여용량으로 보정한 후, 10mg 군에 대한25mg 군의 Cmax, AUClast, AUCinf 항목의 점추정치(90% ...
건강한 성인 남성 12 명을 대상으로 에트라빌 10 밀리그램 또는 25 밀리그램을 단회 투여하였을 때 용량에 따른 약동학적 특성 및 안전성을 평가하였다. 용량에 따른 약동학적 특성을 비교 평가한 결과, 약동학 파라미터 (Cmax, AUClast 및 AUCinf)가 투여용량에 비례하여 증가하는 경향을 보였다. 또한 약동학 파라미터를 투여용량으로 보정한 후, 10mg 군에 대한25mg 군의 Cmax, AUClast, AUCinf 항목의 점추정치(90% 신뢰구간)는 각각 1.1621 (1.0554-1.2796), 1.1002 (0.9952-1.2163), 1.0585 (0.9369-1.1960)이었다. 이러한 결과로부터 에트라빌정 10 밀리그램 및 25 밀리그램 투여용량 간에 약동학적 선형성을 보인다고 판단하였다. 12 명의 피험자 중 4 명의 피험자에서 총 5 건의 이상반응이 발생하였고, 이중 4 건이 시험약과의 인과관계가 의심된다고 판단하였다. 보고된 이상반응은 모두 경증이었고, 치료없이 자발적으로 소실되었으며 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 또한 투여용량에 따른 이상반응 발생빈도에 있어 통계적으로 유의한 경향은 보이지 않았다. 투약 후 모든 피험자에서 활력징후, 신체검진, 심전도, 검사실검사, 이상반응 모니터링 등을 시행한 결과, 시험기간 중 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지않았다. 이상의 결과를 종합해 볼 때, 건강한 피험자에게 에트라빌정 10 밀리그램 및 25 밀리그램 단회경구투여시 안전성 및 내약성에 임상적으로 중대한 문제는 없을 것으로 판단하였다.
건강한 성인 남성 12 명을 대상으로 에트라빌 10 밀리그램 또는 25 밀리그램을 단회 투여하였을 때 용량에 따른 약동학적 특성 및 안전성을 평가하였다. 용량에 따른 약동학적 특성을 비교 평가한 결과, 약동학 파라미터 (Cmax, AUClast 및 AUCinf)가 투여용량에 비례하여 증가하는 경향을 보였다. 또한 약동학 파라미터를 투여용량으로 보정한 후, 10mg 군에 대한25mg 군의 Cmax, AUClast, AUCinf 항목의 점추정치(90% 신뢰구간)는 각각 1.1621 (1.0554-1.2796), 1.1002 (0.9952-1.2163), 1.0585 (0.9369-1.1960)이었다. 이러한 결과로부터 에트라빌정 10 밀리그램 및 25 밀리그램 투여용량 간에 약동학적 선형성을 보인다고 판단하였다. 12 명의 피험자 중 4 명의 피험자에서 총 5 건의 이상반응이 발생하였고, 이중 4 건이 시험약과의 인과관계가 의심된다고 판단하였다. 보고된 이상반응은 모두 경증이었고, 치료없이 자발적으로 소실되었으며 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 또한 투여용량에 따른 이상반응 발생빈도에 있어 통계적으로 유의한 경향은 보이지 않았다. 투약 후 모든 피험자에서 활력징후, 신체검진, 심전도, 검사실검사, 이상반응 모니터링 등을 시행한 결과, 시험기간 중 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지않았다. 이상의 결과를 종합해 볼 때, 건강한 피험자에게 에트라빌정 10 밀리그램 및 25 밀리그램 단회경구투여시 안전성 및 내약성에 임상적으로 중대한 문제는 없을 것으로 판단하였다.
Elavil®, amitriptyline, is the most widely used tricyclic antidepressant (TCA). This clinical trial study was designed to evaluate and compare the bioavailability with regard to dose proportionality between the two marketed strengths (10 mg and 25 mg) of Etravil® tablet after a single oral administr...
Elavil®, amitriptyline, is the most widely used tricyclic antidepressant (TCA). This clinical trial study was designed to evaluate and compare the bioavailability with regard to dose proportionality between the two marketed strengths (10 mg and 25 mg) of Etravil® tablet after a single oral administration under fasting conditions in healthy male subjects. Our result indicates that the two strength Etravil® (10 mg and 25 mg) exhibited linear pharmacokinetics, and that 10 mg and 25 mg of Etravil® were dose proportional in healthy male subjects. Although 4 subjects experienced a total 5 AEs, no death and serious AEs were reported during this study. Taken together, a predictable and linear increase in systemic exposure can be expected. Etravil® was safe and well tolerated.
Elavil®, amitriptyline, is the most widely used tricyclic antidepressant (TCA). This clinical trial study was designed to evaluate and compare the bioavailability with regard to dose proportionality between the two marketed strengths (10 mg and 25 mg) of Etravil® tablet after a single oral administration under fasting conditions in healthy male subjects. Our result indicates that the two strength Etravil® (10 mg and 25 mg) exhibited linear pharmacokinetics, and that 10 mg and 25 mg of Etravil® were dose proportional in healthy male subjects. Although 4 subjects experienced a total 5 AEs, no death and serious AEs were reported during this study. Taken together, a predictable and linear increase in systemic exposure can be expected. Etravil® was safe and well tolerated.
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