콜드체인 시스템을 필요로하는 다양한 산업군들의 성장과 더불어 콜드체인 물류 시장 역시 지속해서 성장해나가고 있다. 콜드체인 물류 시장의 여러 산업 중에서도 바이오 의약품의 임상 시험 물류는 동일 무게의 일반적인 화물의 운송보다 높은 수익성을 보장한다. 임상시험 물류는 복잡한 ...
콜드체인 시스템을 필요로하는 다양한 산업군들의 성장과 더불어 콜드체인 물류 시장 역시 지속해서 성장해나가고 있다. 콜드체인 물류 시장의 여러 산업 중에서도 바이오 의약품의 임상 시험 물류는 동일 무게의 일반적인 화물의 운송보다 높은 수익성을 보장한다. 임상시험 물류는 복잡한 공급 사슬 내에서 높은 전문성을 가지고 물류를 수행하며 원가가 높은 반면 수익성 역시 높아 고부가가치 산업으로써 향후 높은 성장이 기대된다. 본 연구는 임상 시험 물류 시스템의 문제점을 파악하고 개선 방안을 제시하는데 목적이 있다. 또한 임상 시험 물류에 대한 정확한 정의와 특징, 현황이 연구되어 있지 않기 때문에 이를 제시하고자 하였다. 임상 시험 물류의 사례 연구와 질적 연구방법론인 심층 인터뷰를 병행하였다. 사례 연구를 통해 임상 시험 물류 시스템의 특징과 일반적인 문제점을 도출하고 파일럿 인터뷰를 진행해 향후 심층 인터뷰의 방향을 수정하였다. 심층 인터뷰에서는 임상 시험 물류를 수행하는 전문 업체의 관리자와 인터뷰를 실시함으로써 업체의 일반적인 사항과 물류 프로세스, 문제점과 개선 방안을 파악하였다. 연구 결과, 임상 시험 물류 업체는 임상 시험 물류 수행시 크게 세 개의 문제점을 겪고 있음을 확인하였다. 첫째, 임상 시험 물류의 특성상 신속한 운송과 요구 온도의 충족이 가장 중요하다. 그러나 온도 이탈 사례 중 상당수가 인적·물적 인프라의 미비로 인해 발생하고 있었다. 물적 인프라로 발생하는 문제란 공항 내의 콜드체인 시스템에 필요한 냉장·냉동 시설의 부족을 의미하며 인적 인프라로 인해 발생하는 문제는 물류 업체의 관리 범위를 벗어난 세관원이나 항공사 직원과 같은 인력들의 임상 시험 물류에 대한 이해 부족으로 인해 발생하는 배송 실패 사례임을 확인하였다. 임상 시험 물류의 고원가성에 대한 화주의 이해 부족으로 인한 어려움도 겪고 있음을 확인하였다. 둘째, 정부 지원의 부족으로 인한 문제가 발생하였다. 임상 시험 물류는 고부가가치 산업으로써 향후 발전이 기대되는 산업임에도 불구하고 정부 차원에서 이루어지는 지원이 부족하다. 관련 국제 규제에 대한 정보 공유나 교육이 실시되지 않고 있다. 셋째, 법과 제도로 인해 임상 시험 물류 수행시 어려움을 겪고 있음을 확인하였다. 복잡한 통관 절차로 인해 통관 과정에서 지체가 발생하거나 검역 과정에서 온도가 이탈해 화물의 가치 손실, 임상 데이터의 무효화, 경제적 손실, 시간적 손실 등의 문제가 발생하였다. 이를 개선하기 위해서는 아래와 같은 개선 방안이 이루어져야 한다. 첫째, 물적 인프라인 냉장 및 냉동 시설을 확충해야 하며 인적 인프라의 확립을 위해 교육이 실시되어야 한다. 임상 시험 물류의 특성을 이해할 수 있도록 관련 비전문인력의 정기적인 교육이 요구되어 진다. 또한 화주의 임상 시험 물류비에 대한 인식 개선이 필요하다. 둘째, GDP, GMP, GCP, IATA 위험물 관리 규정과 같은 임상 시험 물류 수행시에 준수해야하는 국제 규정에 대한 정부 지원이 필요하다. 국제 규정이므로 이에 대한 해설서와 가이드라인을 배포하여야 한다. 또한 임상 시험 물류 업체의 입장에서 타 업체와의 정보 공유가 필요하다고 하였으나 이를 실시할 만한 적절한 제도가 없는 상황이므로 정부가 이를 뒷받침해줄 수 있는 플랫폼을 제공하면 임상 시험 물류의 발전이 이루어질 것으로 예상된다. 셋째, 법과 제도의 적절한 정비가 필요하다. 통관 규정이 완화되어 신속한 통관이 이루어지도록 하며 검역으로 인한 온도 이탈 가능성을 낮출 수 있도록 하여야한다. 또한 임상 시험 물류의 고위험성을 보완할 적절한 보험 상품의 개발이 이루어져야 한다.
콜드체인 시스템을 필요로하는 다양한 산업군들의 성장과 더불어 콜드체인 물류 시장 역시 지속해서 성장해나가고 있다. 콜드체인 물류 시장의 여러 산업 중에서도 바이오 의약품의 임상 시험 물류는 동일 무게의 일반적인 화물의 운송보다 높은 수익성을 보장한다. 임상시험 물류는 복잡한 공급 사슬 내에서 높은 전문성을 가지고 물류를 수행하며 원가가 높은 반면 수익성 역시 높아 고부가가치 산업으로써 향후 높은 성장이 기대된다. 본 연구는 임상 시험 물류 시스템의 문제점을 파악하고 개선 방안을 제시하는데 목적이 있다. 또한 임상 시험 물류에 대한 정확한 정의와 특징, 현황이 연구되어 있지 않기 때문에 이를 제시하고자 하였다. 임상 시험 물류의 사례 연구와 질적 연구방법론인 심층 인터뷰를 병행하였다. 사례 연구를 통해 임상 시험 물류 시스템의 특징과 일반적인 문제점을 도출하고 파일럿 인터뷰를 진행해 향후 심층 인터뷰의 방향을 수정하였다. 심층 인터뷰에서는 임상 시험 물류를 수행하는 전문 업체의 관리자와 인터뷰를 실시함으로써 업체의 일반적인 사항과 물류 프로세스, 문제점과 개선 방안을 파악하였다. 연구 결과, 임상 시험 물류 업체는 임상 시험 물류 수행시 크게 세 개의 문제점을 겪고 있음을 확인하였다. 첫째, 임상 시험 물류의 특성상 신속한 운송과 요구 온도의 충족이 가장 중요하다. 그러나 온도 이탈 사례 중 상당수가 인적·물적 인프라의 미비로 인해 발생하고 있었다. 물적 인프라로 발생하는 문제란 공항 내의 콜드체인 시스템에 필요한 냉장·냉동 시설의 부족을 의미하며 인적 인프라로 인해 발생하는 문제는 물류 업체의 관리 범위를 벗어난 세관원이나 항공사 직원과 같은 인력들의 임상 시험 물류에 대한 이해 부족으로 인해 발생하는 배송 실패 사례임을 확인하였다. 임상 시험 물류의 고원가성에 대한 화주의 이해 부족으로 인한 어려움도 겪고 있음을 확인하였다. 둘째, 정부 지원의 부족으로 인한 문제가 발생하였다. 임상 시험 물류는 고부가가치 산업으로써 향후 발전이 기대되는 산업임에도 불구하고 정부 차원에서 이루어지는 지원이 부족하다. 관련 국제 규제에 대한 정보 공유나 교육이 실시되지 않고 있다. 셋째, 법과 제도로 인해 임상 시험 물류 수행시 어려움을 겪고 있음을 확인하였다. 복잡한 통관 절차로 인해 통관 과정에서 지체가 발생하거나 검역 과정에서 온도가 이탈해 화물의 가치 손실, 임상 데이터의 무효화, 경제적 손실, 시간적 손실 등의 문제가 발생하였다. 이를 개선하기 위해서는 아래와 같은 개선 방안이 이루어져야 한다. 첫째, 물적 인프라인 냉장 및 냉동 시설을 확충해야 하며 인적 인프라의 확립을 위해 교육이 실시되어야 한다. 임상 시험 물류의 특성을 이해할 수 있도록 관련 비전문인력의 정기적인 교육이 요구되어 진다. 또한 화주의 임상 시험 물류비에 대한 인식 개선이 필요하다. 둘째, GDP, GMP, GCP, IATA 위험물 관리 규정과 같은 임상 시험 물류 수행시에 준수해야하는 국제 규정에 대한 정부 지원이 필요하다. 국제 규정이므로 이에 대한 해설서와 가이드라인을 배포하여야 한다. 또한 임상 시험 물류 업체의 입장에서 타 업체와의 정보 공유가 필요하다고 하였으나 이를 실시할 만한 적절한 제도가 없는 상황이므로 정부가 이를 뒷받침해줄 수 있는 플랫폼을 제공하면 임상 시험 물류의 발전이 이루어질 것으로 예상된다. 셋째, 법과 제도의 적절한 정비가 필요하다. 통관 규정이 완화되어 신속한 통관이 이루어지도록 하며 검역으로 인한 온도 이탈 가능성을 낮출 수 있도록 하여야한다. 또한 임상 시험 물류의 고위험성을 보완할 적절한 보험 상품의 개발이 이루어져야 한다.
Along with the growth of various industries that require a cold chain system, the cold chain logistics market is also growing. Among the various cold chain industries in the logistics market, the clinical trial logistics of biopharmaceuticals ensure higher profitability than the transportation of ge...
Along with the growth of various industries that require a cold chain system, the cold chain logistics market is also growing. Among the various cold chain industries in the logistics market, the clinical trial logistics of biopharmaceuticals ensure higher profitability than the transportation of general cargo of the same weight. Clinical trial logistics is a high value-added industry and high growth is expected in the future as it is highly cost-effective and highly profitable. The purpose of this study is to identify the problems of clinical trial logistics system and to suggest improvement plan. In addition, the exact definition, characteristics, and status of clinical trial logistics have not been studied. A case study of clinical trial logistics and an in - depth interview with qualitative research methodology were performed. Through the case study, the characteristics and general problems of the clinical trial logistics system were derived, and the pilot interview was conducted to revise the direction of the in - depth interview. In-depth interviews were conducted with managers of specialist firms conducting clinical trial logistics to identify general issues, logistics processes, problems and improvement plans. As a result of the study, it was confirmed that the clinical trial logistics companies suffer from three major problems in carrying out clinical trial logistics. First, due to the nature of clinical trial logistics, rapid transportation and meeting the required temperature are the most important. However, many of the temperature desorptions were caused by insufficient human and physical infrastructure. The problems caused by the physical infrastructure mean the lack of refrigeration and freezing facilities required for the cold chain system in the airport. The problems caused by the human infrastructure are caused by the fact that the personnel who are outside the management scope of the logistics company, This is a case of delivery failure caused by lack of understanding about the product. It was confirmed that the logistics of the clinical trial also suffered from the lack of understanding of the shippers' Second, there was a problem due to lack of government support. Although clinical trial logistics is a high value-added industry and the industry is expected to develop in the future, it lacks government-level support. Information sharing and education on related international regulations are not being conducted. Third, it is confirmed that the law and the system have difficulties in carrying out clinical trial logistics. Complex customs clearance caused delays in customs clearance or temperature drop in quarantine process, resulting in loss of value of cargo, invalidation of clinical data, economic loss, and time loss. To improve this, the following improvements should be made. Firstly, refrigeration and freezing facilities, which are physical infrastructures, should be expanded and education should be carried out to establish human infrastructure. Clinical Trials Regular training of related non-professional personnel is required to understand the characteristics of logistics. It is also necessary to improve awareness of logistics costs of shippers. Secondly, government support is required for international regulations that must be adhered to in the conduct of clinical trial logistics such as GDP, GMP, GCP, and IATA Dangerous Goods Management Regulations. Since it is an international regulation, it should distribute commentary and guidelines. In addition, it is necessary to share information with other companies in terms of clinical trial logistics companies. However, since there is no proper system to do this, it is expected that the development of clinical trial logistics will be provided if the government provides a platform to support it. Thirdly, proper maintenance of laws and institutions is necessary. The customs clearance should be relaxed so that prompt customs clearance can be made and the possibility of temperature desorptions due to quarantine is reduced. In addition, appropriate insurance should be developed to complement the high risk of clinical trial logistics.
Along with the growth of various industries that require a cold chain system, the cold chain logistics market is also growing. Among the various cold chain industries in the logistics market, the clinical trial logistics of biopharmaceuticals ensure higher profitability than the transportation of general cargo of the same weight. Clinical trial logistics is a high value-added industry and high growth is expected in the future as it is highly cost-effective and highly profitable. The purpose of this study is to identify the problems of clinical trial logistics system and to suggest improvement plan. In addition, the exact definition, characteristics, and status of clinical trial logistics have not been studied. A case study of clinical trial logistics and an in - depth interview with qualitative research methodology were performed. Through the case study, the characteristics and general problems of the clinical trial logistics system were derived, and the pilot interview was conducted to revise the direction of the in - depth interview. In-depth interviews were conducted with managers of specialist firms conducting clinical trial logistics to identify general issues, logistics processes, problems and improvement plans. As a result of the study, it was confirmed that the clinical trial logistics companies suffer from three major problems in carrying out clinical trial logistics. First, due to the nature of clinical trial logistics, rapid transportation and meeting the required temperature are the most important. However, many of the temperature desorptions were caused by insufficient human and physical infrastructure. The problems caused by the physical infrastructure mean the lack of refrigeration and freezing facilities required for the cold chain system in the airport. The problems caused by the human infrastructure are caused by the fact that the personnel who are outside the management scope of the logistics company, This is a case of delivery failure caused by lack of understanding about the product. It was confirmed that the logistics of the clinical trial also suffered from the lack of understanding of the shippers' Second, there was a problem due to lack of government support. Although clinical trial logistics is a high value-added industry and the industry is expected to develop in the future, it lacks government-level support. Information sharing and education on related international regulations are not being conducted. Third, it is confirmed that the law and the system have difficulties in carrying out clinical trial logistics. Complex customs clearance caused delays in customs clearance or temperature drop in quarantine process, resulting in loss of value of cargo, invalidation of clinical data, economic loss, and time loss. To improve this, the following improvements should be made. Firstly, refrigeration and freezing facilities, which are physical infrastructures, should be expanded and education should be carried out to establish human infrastructure. Clinical Trials Regular training of related non-professional personnel is required to understand the characteristics of logistics. It is also necessary to improve awareness of logistics costs of shippers. Secondly, government support is required for international regulations that must be adhered to in the conduct of clinical trial logistics such as GDP, GMP, GCP, and IATA Dangerous Goods Management Regulations. Since it is an international regulation, it should distribute commentary and guidelines. In addition, it is necessary to share information with other companies in terms of clinical trial logistics companies. However, since there is no proper system to do this, it is expected that the development of clinical trial logistics will be provided if the government provides a platform to support it. Thirdly, proper maintenance of laws and institutions is necessary. The customs clearance should be relaxed so that prompt customs clearance can be made and the possibility of temperature desorptions due to quarantine is reduced. In addition, appropriate insurance should be developed to complement the high risk of clinical trial logistics.
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