연구의 필요성: PET검사 환자수가 많은 경우, [18F]FDG제조소와 PET검사병원과의 거리가 먼 경우 등은 [18F]FDG방사성의약품을 대량으로 고 방사능농도로 제조해야 한다. 이 경우 방사선분해에 의해 [18F]FDG에서 18F 방사성동위원소의 결합이 끊어져 [18F]FDG 방사성의약품의 방사화학적 순도가 감소하여 PET검사 시 영상의 질 저하와 표준섭취계수(...
연구의 필요성: PET검사 환자수가 많은 경우, [18F]FDG제조소와 PET검사병원과의 거리가 먼 경우 등은 [18F]FDG방사성의약품을 대량으로 고 방사능농도로 제조해야 한다. 이 경우 방사선분해에 의해 [18F]FDG에서 18F 방사성동위원소의 결합이 끊어져 [18F]FDG 방사성의약품의 방사화학적 순도가 감소하여 PET검사 시 영상의 질 저하와 표준섭취계수(SUV)의 신뢰도가 저하되어 환자 질병 진단의 정확도가 떨어질 수 있다.
연구의 목적: 이러한 문제를 해결하기 위해 방사능농도, 에탄올 농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량이 [18F]FDG의 방사화학적 순도에 미치는 영향을 실험하여 [18F]FDG의 방사화학적 순도의 안정성에 대해 연구하고자 한다. 그리고, [18F]FDG의 방사화학적 순도 증가 방안을 고찰하고, 200mCi/㎖ 초과하는 고 방사능농도 경우에서도 안정적으로 방사화학적 순도를 [18F]FDG의 유효기간(time from EOS 8hr) 동안 KP및 USP의 기준에 적합하게 유지하기 위한 방안과 관련 이유를 고찰하고자 한다.
재료 및 방법: 제조사 GE Healthcare, 모델명 PETtrace, 양성자 가속에너지 16.5MeV의 Cyclotron 장비를 사용하여 18F 을 제조하였고, 제조사 Siemens Healthcare USA, 모델명 Explora FDG4의 Synthesis module 장비를 사용하여 [18F]FDG를 제조하였다. 실험재료로 [18F]FDG를 방사능농도가 다르게 100mCi/㎖, 200mCi/㎖, 300mCi/㎖, 400mCi/㎖ 준비하였다.
방사능농도, 에탄올농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량을 다음과 같이 변화 시켜 방사화학적 순도를 측정하였다.
[18F]FDG합성완료 (EOS) 후 10시간 동안 2시간 간격으로 radio TLC scanner 장비를 사용하여 방사화학적 순도를 측정하였다.
결과 및 고찰: [18F]FDG의 방사화학적 순도에 영향이 큰 순서는 방사능농도, 에탄올 첨가, 보관량 이며 보관온도, 물 희석량은 [18F]FDG의 방사화학적 순도에 유의성 있는 영향이 없는 것으로 사료된다. [18F]FDG의 방사화학적 순도를 증가시키기 위해 [18F]FDG제조 또는 보관 시 방사능농도를 가능한 낮추어야 할 것이고 자유라디칼의 포획제 역할을 하는 에탄올의 첨가가 필요하고 [18F]FDG 보관 시에 가능한 여러 곳에 소분 (분산)해서 보관량을 최소화해야 할 것이다. [18F]FDG제조 시 방사능농도 200mCi/㎖ 이하 경우 방사화학적 순도가 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지되었고 방사능농도 200mCi/㎖ 초과 경우 방사화학적 순도를 안정적으로 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지하기 위해 [18F]FDG에 에탄올 첨가가 필요할 것으로 사료된다. 에탄올 농도 0.1%, 0.2%, 0.3% 첨가한 경우 200mCi/㎖ 초과하는 고 방사능농도에서도 방사화학적 순도가 안정적으로 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지되는 것으로 나타났지만 잔류용매 에탄올의 발생량을 최소화하기 위해 에탄올농도 0.1% 첨가해야 할 것이다.
결론: 본 연구결과를 [18F]FDG제조 또는 보관 시에 반영할 경우 방사화학적 순도를 증가시킬 수 있고 200mCi/㎖초과하는 고 방사능농도 경우에서도 안정적으로 방사화학적 순도를 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지할 수 있을 것이다. 그러므로, [18F]FDG의 방사화학적 순도 안정성이 증가하고 PET촬영 시 영상의 질과 표준섭취계수의 신뢰도가 좋아지므로 환자 질병진단의 정확도를 높일 수 있을 것이다. 또한, [18F]FDG를 고 방사능농도로 대량생산이 가능해지고 약의 유효기간 연장도 가능해질 것으로 기대된다. 본 연구는100 mCi/㎖, 200 mCi/㎖, 300 mCi/㎖, 400 mCi/㎖에서 연구결과이며, 400mCi/㎖초과하는 고 방사능농도 경우에서도 방사능농도, 에탄올농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량이 방사화학적 순도에 미치는 영향에 대한 추가연구가 필요할 것이다.
연구의 필요성: PET검사 환자수가 많은 경우, [18F]FDG제조소와 PET검사병원과의 거리가 먼 경우 등은 [18F]FDG방사성의약품을 대량으로 고 방사능농도로 제조해야 한다. 이 경우 방사선분해에 의해 [18F]FDG에서 18F 방사성동위원소의 결합이 끊어져 [18F]FDG 방사성의약품의 방사화학적 순도가 감소하여 PET검사 시 영상의 질 저하와 표준섭취계수(SUV)의 신뢰도가 저하되어 환자 질병 진단의 정확도가 떨어질 수 있다.
연구의 목적: 이러한 문제를 해결하기 위해 방사능농도, 에탄올 농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량이 [18F]FDG의 방사화학적 순도에 미치는 영향을 실험하여 [18F]FDG의 방사화학적 순도의 안정성에 대해 연구하고자 한다. 그리고, [18F]FDG의 방사화학적 순도 증가 방안을 고찰하고, 200mCi/㎖ 초과하는 고 방사능농도 경우에서도 안정적으로 방사화학적 순도를 [18F]FDG의 유효기간(time from EOS 8hr) 동안 KP및 USP의 기준에 적합하게 유지하기 위한 방안과 관련 이유를 고찰하고자 한다.
재료 및 방법: 제조사 GE Healthcare, 모델명 PETtrace, 양성자 가속에너지 16.5MeV의 Cyclotron 장비를 사용하여 18F 을 제조하였고, 제조사 Siemens Healthcare USA, 모델명 Explora FDG4의 Synthesis module 장비를 사용하여 [18F]FDG를 제조하였다. 실험재료로 [18F]FDG를 방사능농도가 다르게 100mCi/㎖, 200mCi/㎖, 300mCi/㎖, 400mCi/㎖ 준비하였다.
방사능농도, 에탄올농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량을 다음과 같이 변화 시켜 방사화학적 순도를 측정하였다.
[18F]FDG합성완료 (EOS) 후 10시간 동안 2시간 간격으로 radio TLC scanner 장비를 사용하여 방사화학적 순도를 측정하였다.
결과 및 고찰: [18F]FDG의 방사화학적 순도에 영향이 큰 순서는 방사능농도, 에탄올 첨가, 보관량 이며 보관온도, 물 희석량은 [18F]FDG의 방사화학적 순도에 유의성 있는 영향이 없는 것으로 사료된다. [18F]FDG의 방사화학적 순도를 증가시키기 위해 [18F]FDG제조 또는 보관 시 방사능농도를 가능한 낮추어야 할 것이고 자유라디칼의 포획제 역할을 하는 에탄올의 첨가가 필요하고 [18F]FDG 보관 시에 가능한 여러 곳에 소분 (분산)해서 보관량을 최소화해야 할 것이다. [18F]FDG제조 시 방사능농도 200mCi/㎖ 이하 경우 방사화학적 순도가 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지되었고 방사능농도 200mCi/㎖ 초과 경우 방사화학적 순도를 안정적으로 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지하기 위해 [18F]FDG에 에탄올 첨가가 필요할 것으로 사료된다. 에탄올 농도 0.1%, 0.2%, 0.3% 첨가한 경우 200mCi/㎖ 초과하는 고 방사능농도에서도 방사화학적 순도가 안정적으로 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지되는 것으로 나타났지만 잔류용매 에탄올의 발생량을 최소화하기 위해 에탄올농도 0.1% 첨가해야 할 것이다.
결론: 본 연구결과를 [18F]FDG제조 또는 보관 시에 반영할 경우 방사화학적 순도를 증가시킬 수 있고 200mCi/㎖초과하는 고 방사능농도 경우에서도 안정적으로 방사화학적 순도를 EOS 이후 10시간 동안 KP 및 USP의 기준에 적합하게 유지할 수 있을 것이다. 그러므로, [18F]FDG의 방사화학적 순도 안정성이 증가하고 PET촬영 시 영상의 질과 표준섭취계수의 신뢰도가 좋아지므로 환자 질병진단의 정확도를 높일 수 있을 것이다. 또한, [18F]FDG를 고 방사능농도로 대량생산이 가능해지고 약의 유효기간 연장도 가능해질 것으로 기대된다. 본 연구는100 mCi/㎖, 200 mCi/㎖, 300 mCi/㎖, 400 mCi/㎖에서 연구결과이며, 400mCi/㎖초과하는 고 방사능농도 경우에서도 방사능농도, 에탄올농도, 물 희석량, 보관온도, 보관량이 방사화학적 순도에 미치는 영향에 대한 추가연구가 필요할 것이다.
[18F]FDG radiopharmaceutical should be manufactured in large quantities with high radioactivity concentrations, when the number of patients with PET examination is large, or the distance between the [18F]FDG manufacturing site and the PET inspection hospital is long and so on. In this case, The...
[18F]FDG radiopharmaceutical should be manufactured in large quantities with high radioactivity concentrations, when the number of patients with PET examination is large, or the distance between the [18F]FDG manufacturing site and the PET inspection hospital is long and so on. In this case, The binding of 18F radioisotopes in [18F] FDG is broken by radiolysis the radiochemical purity of the [18F]FDG radiopharmaceutical decreases, which may reduce the quality of image diagnosis and the reliability of the standard SUV. To solve these problems, the stability of radiochemical purity of [18F]FDG was studied by examining the effect of radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature, and storage volume on the radiochemical purity of [18F]FDG. In addition, the radiochemical purity enhancement of [18F ]FDG was investigated, and the methods and reasons for maintaining stable radiochemical purity suitable for the KP and USP standards during the validity period of [18F]FDG(time from EOS; 8hr) even at high radioactivity concentrations exceeding 200mCi were also considered.
Materials and methods: 18F was produced using Cyclotron(Model PETtrace, GE Healthcare) and, and [18F]FDG was manufactured by Synthesis module equipment(Explora FDG4, Siemens Healthcare). As the experimental material, there were 100mCi /㎖, 200mCi /㎖, 300mCi /㎖, and 400mCi /㎖ of [18F]FDG respectively with different radioactivity concentrations. The radiochemical purity was measured by varying the radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature and storage amount as described below. The radioactivity concentrations were 100mCi/㎖, 200mCi/㎖, 300mCi/㎖, and 400mCi/㎖, ethanol concentrations were 0.0%(0㎕), 0.1%(1㎕), 0.2%(2㎕), and 0.3%(3㎕), volumes of water dilution(water for injection) were 0㎖, 1㎖, 3㎖ and 7㎖, storage temperatures were 3℃(cooling temperature), 20℃(real storage temperature), 40℃ and storage amounts were 1㎖, 2㎖ and 4㎖. Radiochemical purity was measured using a radio TLC scanner at intervals of 2 hours for 10 hours after completion of [18F]FDG synthesis.
Results and discussions: It might be considered that radioactivity concentration, ethanol addition, storage amount, in this order, had significant effect on the radiochemical purity of [18F]FDG, however, volume of water dilution and storage temperature had no significant effect on the radiochemical purity of [18F]FDG. To increase the radiochemical purity of [18F]FDG, the radioactivity concentration should be as low as possible when preparing or storing [18F]FDG, and the addition of ethanol, which acts as a trapping agent for free radicals, is required and volume of [18F]FDG storage should be minimized by subdividing as much as possible. In the case of [18F]FDG production, the radiochemical purity was maintained to comply with the KP and USP standards for 10 hours after the EOS when the radioactivity concentration was below 200mCi /㎖. When the radioactivity concentration exceeded 200mCi /㎖, ethanol addition to [18F]FDG may be necessary to maintain compliance with USP standards. In case of adding 0.1%, 0.2% and 0.3% of ethanol, the radiochemical purity remained stable even at the high radioactivity concentration exceeding 200mCi /㎖, and it was maintained to conform to KP and USP standards for 10 hours after EOS. In order to minimize the amount of residual solvent ethanol, however, 0.1% ethanol concentration should be added.
Conclusions: When the results of this study are reflected in the manufacture or storage of [18F]FDG, the radiochemical purity can be increased and the radiochemical purity can be maintained stably to comply with the KP and USP standards for 10 hours after EOS, even at high radioactivity concentrations exceeding 200 mCi /㎖. Therefore, the stability of radiochemical purity of [18F]FDG is increased and the reliability of image quality and SUV is improved during PET imaging, so that the accuracy of patient disease diagnosis can be improved. Moreover, it might be expected that mass production of [18F]FDG with a high radioactivity concentration will be possible and [18F]FDG will be available for an extended period of time. In this study, the result was from 100mCi/㎖, 200mCi/㎖ and 300mCi/㎖ and 400mCi/㎖. In the case of high radioactive concentration which is over 400mCi/㎖, the additional study is needed for the effect of radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature, and storage volume on the radiochemical purity.
[18F]FDG radiopharmaceutical should be manufactured in large quantities with high radioactivity concentrations, when the number of patients with PET examination is large, or the distance between the [18F]FDG manufacturing site and the PET inspection hospital is long and so on. In this case, The binding of 18F radioisotopes in [18F] FDG is broken by radiolysis the radiochemical purity of the [18F]FDG radiopharmaceutical decreases, which may reduce the quality of image diagnosis and the reliability of the standard SUV. To solve these problems, the stability of radiochemical purity of [18F]FDG was studied by examining the effect of radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature, and storage volume on the radiochemical purity of [18F]FDG. In addition, the radiochemical purity enhancement of [18F ]FDG was investigated, and the methods and reasons for maintaining stable radiochemical purity suitable for the KP and USP standards during the validity period of [18F]FDG(time from EOS; 8hr) even at high radioactivity concentrations exceeding 200mCi were also considered.
Materials and methods: 18F was produced using Cyclotron(Model PETtrace, GE Healthcare) and, and [18F]FDG was manufactured by Synthesis module equipment(Explora FDG4, Siemens Healthcare). As the experimental material, there were 100mCi /㎖, 200mCi /㎖, 300mCi /㎖, and 400mCi /㎖ of [18F]FDG respectively with different radioactivity concentrations. The radiochemical purity was measured by varying the radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature and storage amount as described below. The radioactivity concentrations were 100mCi/㎖, 200mCi/㎖, 300mCi/㎖, and 400mCi/㎖, ethanol concentrations were 0.0%(0㎕), 0.1%(1㎕), 0.2%(2㎕), and 0.3%(3㎕), volumes of water dilution(water for injection) were 0㎖, 1㎖, 3㎖ and 7㎖, storage temperatures were 3℃(cooling temperature), 20℃(real storage temperature), 40℃ and storage amounts were 1㎖, 2㎖ and 4㎖. Radiochemical purity was measured using a radio TLC scanner at intervals of 2 hours for 10 hours after completion of [18F]FDG synthesis.
Results and discussions: It might be considered that radioactivity concentration, ethanol addition, storage amount, in this order, had significant effect on the radiochemical purity of [18F]FDG, however, volume of water dilution and storage temperature had no significant effect on the radiochemical purity of [18F]FDG. To increase the radiochemical purity of [18F]FDG, the radioactivity concentration should be as low as possible when preparing or storing [18F]FDG, and the addition of ethanol, which acts as a trapping agent for free radicals, is required and volume of [18F]FDG storage should be minimized by subdividing as much as possible. In the case of [18F]FDG production, the radiochemical purity was maintained to comply with the KP and USP standards for 10 hours after the EOS when the radioactivity concentration was below 200mCi /㎖. When the radioactivity concentration exceeded 200mCi /㎖, ethanol addition to [18F]FDG may be necessary to maintain compliance with USP standards. In case of adding 0.1%, 0.2% and 0.3% of ethanol, the radiochemical purity remained stable even at the high radioactivity concentration exceeding 200mCi /㎖, and it was maintained to conform to KP and USP standards for 10 hours after EOS. In order to minimize the amount of residual solvent ethanol, however, 0.1% ethanol concentration should be added.
Conclusions: When the results of this study are reflected in the manufacture or storage of [18F]FDG, the radiochemical purity can be increased and the radiochemical purity can be maintained stably to comply with the KP and USP standards for 10 hours after EOS, even at high radioactivity concentrations exceeding 200 mCi /㎖. Therefore, the stability of radiochemical purity of [18F]FDG is increased and the reliability of image quality and SUV is improved during PET imaging, so that the accuracy of patient disease diagnosis can be improved. Moreover, it might be expected that mass production of [18F]FDG with a high radioactivity concentration will be possible and [18F]FDG will be available for an extended period of time. In this study, the result was from 100mCi/㎖, 200mCi/㎖ and 300mCi/㎖ and 400mCi/㎖. In the case of high radioactive concentration which is over 400mCi/㎖, the additional study is needed for the effect of radioactivity concentration, ethanol concentration, water dilution, storage temperature, and storage volume on the radiochemical purity.
AI-Helper
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.