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혈액성분제제 내에 포함되어 있는 백혈구는 비용혈성발열반응 및 동종면역에 의한 각종 수혈부작용의 원인이 되고 있어 백혈구제거 혈액제제 사용에 대한 요구가 커지고 있으며 그 수요도 지속적으로 증가하고 있다. 현재 백혈구제거 혈액필터는 전량 수입에 의존하고 있는데, 최근에는 국내에서도 백혈구제거 혈액필터 개발을 시도하고 있어 개발된 필터의 성능과 효과를 평가할 방법이 필요한 실정이다. 본 연구에서는 50명으로부터 전혈을 채혈하여 농축적혈구제제를 제조...

혈액성분제제 내에 포함되어 있는 백혈구는 비용혈성발열반응 및 동종면역에 의한 각종 수혈부작용의 원인이 되고 있어 백혈구제거 혈액제제 사용에 대한 요구가 커지고 있으며 그 수요도 지속적으로 증가하고 있다. 현재 백혈구제거 혈액필터는 전량 수입에 의존하고 있는데, 최근에는 국내에서도 백혈구제거 혈액필터 개발을 시도하고 있어 개발된 필터의 성능과 효과를 평가할 방법이 필요한 실정이다. 본 연구에서는 50명으로부터 전혈을 채혈하여 농축적혈구제제를 제조한 후, 백혈구제거 혈액필터 평가시스템 구축 및 검증연구에 사용하였다. 여과 시간, 백혈구 제거율, 적혈구 회수율, 적혈구 용혈률, 혈색소량, 적혈구 용적률을 평가항목으로 선정하여 측정법을 구축한 후 미국에서 평가하였던 동일 필터(대조군 필터)를 비교 평가한 결과, 본 연구의 평가결과와 미국의 평가결과가 비슷하였다. 두 번째, 이렇게 구축한 평가시스템으로 국내에서 개발 중인 백혈구제거 혈액필터(실험군 필터)의 성능 확인연구를 실시하였다. 앞서 언급된 평가항목에 백혈구 종류별 제거율과 적혈구 성상분석 항목을 새롭게 추가하여 실시하였으며, 모든 평가결과는 앞에서 평가한 대조군 필터의 평가결과와 비교하였다. 실험군 필터를 평가한 결과, 여과시간(평균 17분 54초), 잔여백혈구 수(평균 0.06 × 106/unit), 적혈구 회수율(평균 90.6%), 여과 직후 적혈구 용혈률(평균 0.02%), 채혈 후 35일 경과된 적혈구 용혈률(평균 0.13%), 백혈구종류별 제거율 및 적혈구 성상 등 측정한 모든 평가항목에서 대조군 필터와 비슷한 결과를 보였으며 측정한 모든 성능평가 항목의 결과가 국제기준에 부합하였다. 세 번째, 혈액필터를 이용한 백혈구제거 시 여과시점에 따른 여과효율 차이를 알아보기 위해 채혈 후 8시간 내 혈액여과(저장 전 여과)와 채혈 후 4일 경과한 혈액여과(저장 후 여과)의 결과를 비교하였다. 저장 후 여과가 저장 전 여과에 비해 여과시간과 적혈구 용혈률이 크게 증가하였다. 반면에 백혈구 제거율, 백혈구 종류별 제거율, 적혈구 회수율, 적혈구 성상에는 큰 차이가 없었다.
본 연구를 통하여 백혈구제거 혈액필터에 대한 국내 평가시스템을 확립하였으며, 이 평가시스템을 이용하여 현재 국내에서 개발 중인 백혈구제거 혈액필터를 평가한 결과 현재 상용화되고 있는 외국산 필터와 동등한 품질을 보이며 현재 적용되고 있는 국제기준에 모두 부합한다는 평가결과를 얻었다. 또한 저장 후 여과에 비해 저장 전 여과를 사용하는 것이 보다 효과적임을 확인할 수 있었다. 이러한 실험 결과는 국산 백혈구제거 혈액필터 개발에 기여할 것이라 사료되며, 저장 후 여과에 비해 저장 전 여과가 더 효율적임을 제안하여 한정된 혈액수급 환경에서 보다 질 좋은 백혈구제거 혈액제제를 제조하는데 기여할 것으로 생각한다.

Abstract ▼ AI-Helper

Leukocytes in blood components are associated with diverse adverse transfusion reactions including febrile non-hemolytic transfusion reactions, HLA alloimmunization leading to refractoriness to platelet transfusion, and transmission of leukotrophic pathogens such as cytomegalovirus. Therefore, leuko...

Leukocytes in blood components are associated with diverse adverse transfusion reactions including febrile non-hemolytic transfusion reactions, HLA alloimmunization leading to refractoriness to platelet transfusion, and transmission of leukotrophic pathogens such as cytomegalovirus. Therefore, leukocyte reduction is required to reduce these adverse reactions. Twenty-two countries in the world have already implemented universal leukoreduction (ULR) as a part of their blood safety policy. However, Korea has not yet introduced ULR mainly due to cost.
The objective of this study was to establish au evaluation system for leukoreduction blood filter and to compare the efficacy of pre-strorage filtration and post-storage filtration. The evaluation was performed at two institutes, Korean Red Cross Blood Transfusion Research Institute and Yonsei University using 50 evaluable whole blood units. First, in order to establish and verify the evaluation system, filtration time, residual leukocyte count, RBC recovery, hemolysis, hemoglobin concentration, and hematocrit were assessed after filtration with the control filters. Then, the results of the control filter evaluation that was established by the American Red Cross (ARC) in 2013 were compared with the results of the present study. The results from the current study were similar to that of the ARC.
Next, a test filter developed in Korea was evaluated with the system established in this study and the results were compared to those of the control filter. Two parameters, the differential removal and RBC morphologic analysis, were added to the evaluation system. The results were as follows; 17min 54sec in filtration time, 0.06 × 106/unit in residual leukocyte count, 90.6% in RBC recovery, 0.02% hemolysis immediately after filtration and 0.13% hemolysis at day 35 after filtration. All leukocytes types tested were evenly removed after filtration and there were no change in RBC morphology after filtration. The results obtained with the test filter were similar with those obtained with the control filter.
Third, the filtration efficiency of pre-storage and post-storage filtration was compared. Compared to pre-storage filtration, filtration time was prolonged and hemolysis was dramatically increased when post-storage filtration was performed.
In summary, the improved evaluation system for leukoreduction blood filter was established and verified. The test filter developed in Korea was tested by this system. Compared to the quality of the control filter that are commonly used, the test filter showed satisfactory qualities meeting international standards. In addition, it was confirmed that pre-storage filtration showed better efficiency than post-storage filtration. These results should contribute to the development of a domestic leukoreduction filter and the production of better quality leukoreduction blood components.

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