(A) randomized, single-center, double-blinded, matched pairs comparison of the efficacy and safety of injection with UNIVELO® Sub-Q as compared to Restylane® Sub-Q in temporary correction of nasolabial folds원문보기
배경: 가교된 히알루론산 필러는 노화에 의해 깊어지는 코입술주름과 얼굴 윤곽의 교정을 위해 가장 선호되는 필러이다. 목적: 새 단상성 필러를 대표적인 이상성 필러와 비교하여 중등도 또는 중증의 코입술주름의 개선 효과 및 안전성을 입증하고자 하였다. 방법: 중등도 또는 중증의 코입술주름을 가진 피험자 총 65명을 대상으로 단일기관, 피험자와 평가자 눈가림, 짝대응 설계, 비교, 확증 임상시험을 진행하였다. 피험자들은 양측 코입술주름에 무작위로 배정된 단상성(monophasic) 또는 이상성(biphasic) 필러를 주입 받았다. 유효성 평가는 치료 후 8,16,24,36,48주에 주름평가척도(wrinkle ...
배경: 가교된 히알루론산 필러는 노화에 의해 깊어지는 코입술주름과 얼굴 윤곽의 교정을 위해 가장 선호되는 필러이다. 목적: 새 단상성 필러를 대표적인 이상성 필러와 비교하여 중등도 또는 중증의 코입술주름의 개선 효과 및 안전성을 입증하고자 하였다. 방법: 중등도 또는 중증의 코입술주름을 가진 피험자 총 65명을 대상으로 단일기관, 피험자와 평가자 눈가림, 짝대응 설계, 비교, 확증 임상시험을 진행하였다. 피험자들은 양측 코입술주름에 무작위로 배정된 단상성(monophasic) 또는 이상성(biphasic) 필러를 주입 받았다. 유효성 평가는 치료 후 8,16,24,36,48주에 주름평가척도(wrinkle severity rating scale, WSRS)와 만족도 향상척도(global aesthetic improvement scale, GAIS)를 통해 이루어졌다. 안전성은 안면부 국소 이상사례를 포함하여 임상시험용의료기기 적용 후 발생한 모든 이상사례(TEAE)를 대상으로 분석하였다. 결과: WSRS의 평균값의 차이는 FA 분석군에서 0.13±0.58, PP 분석군에서 0.13±0.59 이었고, 이에 대한 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치는 본 임상시험의 기준치보다 큰 값을 보여 비열등함이 입증되었다. 단상성 필러는 치료 후 8 주, 16 주, 24 주, 36 주, 48 주에서 평가한 WSRS 점수와 GAIS 점수에서 이상성 필러와 유사한 결과를 보였다. 필러 주입 후 발생한 모든 부작용은 경미하거나 중등도의 중증도를 보였고, 후유증 없이 회복되었다. 결론: 단상성 하일루론산 필러는 코입술주름의 일시적인 개선 효과 및 안전성에 있어 이상성 필러와 비교하여 비열등함을 입증하였다.
배경: 가교된 히알루론산 필러는 노화에 의해 깊어지는 코입술주름과 얼굴 윤곽의 교정을 위해 가장 선호되는 필러이다. 목적: 새 단상성 필러를 대표적인 이상성 필러와 비교하여 중등도 또는 중증의 코입술주름의 개선 효과 및 안전성을 입증하고자 하였다. 방법: 중등도 또는 중증의 코입술주름을 가진 피험자 총 65명을 대상으로 단일기관, 피험자와 평가자 눈가림, 짝대응 설계, 비교, 확증 임상시험을 진행하였다. 피험자들은 양측 코입술주름에 무작위로 배정된 단상성(monophasic) 또는 이상성(biphasic) 필러를 주입 받았다. 유효성 평가는 치료 후 8,16,24,36,48주에 주름평가척도(wrinkle severity rating scale, WSRS)와 만족도 향상척도(global aesthetic improvement scale, GAIS)를 통해 이루어졌다. 안전성은 안면부 국소 이상사례를 포함하여 임상시험용의료기기 적용 후 발생한 모든 이상사례(TEAE)를 대상으로 분석하였다. 결과: WSRS의 평균값의 차이는 FA 분석군에서 0.13±0.58, PP 분석군에서 0.13±0.59 이었고, 이에 대한 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치는 본 임상시험의 기준치보다 큰 값을 보여 비열등함이 입증되었다. 단상성 필러는 치료 후 8 주, 16 주, 24 주, 36 주, 48 주에서 평가한 WSRS 점수와 GAIS 점수에서 이상성 필러와 유사한 결과를 보였다. 필러 주입 후 발생한 모든 부작용은 경미하거나 중등도의 중증도를 보였고, 후유증 없이 회복되었다. 결론: 단상성 하일루론산 필러는 코입술주름의 일시적인 개선 효과 및 안전성에 있어 이상성 필러와 비교하여 비열등함을 입증하였다.
Background: Cross-linked hyaluronic acid fillers have been the first choice of filler material for the correction of nasolabial folds and the contour defects in aging face. Objective: To evaluate the efficacy and safety of a newly developed monophasic HA (mono-HA) for the correction of moderate...
Background: Cross-linked hyaluronic acid fillers have been the first choice of filler material for the correction of nasolabial folds and the contour defects in aging face. Objective: To evaluate the efficacy and safety of a newly developed monophasic HA (mono-HA) for the correction of moderate to severe nasolabial folds in comparison with well-established biphasic HA (bi-HA). Methods: In this randomized, single-center, patient and evaluator-blinded, matched pairs, active controlled trial, a total of 65 subjects with moderate to severe NLFs enrolled. Subjects were randomized for treatment with mono-HA or bi-HA on either side of the nasolabial folds. Efficacy was assessed by measuring the change in the Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) and Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores at weeks 8, 16, 24, 36, and 48 compared to those scores before treatment. Safety was evaluated by all treatment emergent adverse events including the topical adverse reactions on the injection sites. Results: The mean change in WSRS scores at week 24 for mono-HA was 0.13±0.58 in FA set and 0.13±0.59 in PP set, which lower limits exceeded the lower boundary of the one-sided 97.5% CI. Mono-HA had similar efficacy to bi-HA for the treatment of NAF based on the comparable WSRS scores and GAIS scores at weeks 8, 16, 24, 36, and 48. All of the side effects were mild to moderate and were resolved without sequelae. Conclusion: Mono-HA is non-inferior to bi-HA in correcting moderate to severe nasolabial folds over 48weeks.
Background: Cross-linked hyaluronic acid fillers have been the first choice of filler material for the correction of nasolabial folds and the contour defects in aging face. Objective: To evaluate the efficacy and safety of a newly developed monophasic HA (mono-HA) for the correction of moderate to severe nasolabial folds in comparison with well-established biphasic HA (bi-HA). Methods: In this randomized, single-center, patient and evaluator-blinded, matched pairs, active controlled trial, a total of 65 subjects with moderate to severe NLFs enrolled. Subjects were randomized for treatment with mono-HA or bi-HA on either side of the nasolabial folds. Efficacy was assessed by measuring the change in the Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) and Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores at weeks 8, 16, 24, 36, and 48 compared to those scores before treatment. Safety was evaluated by all treatment emergent adverse events including the topical adverse reactions on the injection sites. Results: The mean change in WSRS scores at week 24 for mono-HA was 0.13±0.58 in FA set and 0.13±0.59 in PP set, which lower limits exceeded the lower boundary of the one-sided 97.5% CI. Mono-HA had similar efficacy to bi-HA for the treatment of NAF based on the comparable WSRS scores and GAIS scores at weeks 8, 16, 24, 36, and 48. All of the side effects were mild to moderate and were resolved without sequelae. Conclusion: Mono-HA is non-inferior to bi-HA in correcting moderate to severe nasolabial folds over 48weeks.
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