고혈압치료제의 이상사례에 관한 연구; 올메사르탄을 함유한 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제를 중심으로 Adverse events in antihypertensive drugs; Focusing on monotherapy, dual fixed-dose combination and triple fixed-dose combination of olmesartan containing products원문보기
고혈압은 우리나라에서 성인에서 흔히 접할 수 있는 질환으로 연령이 증가됨에 따라 고혈압의 빈도도 증가하여, 고령화 사회가 빠르게 진행되면서 고혈압의 유병률도 더 증가될 것으로 예상된다. 고혈압은 철저하게 치료하지 않으면 혈관 손상 및 여러 장기에 영향을 미쳐 합병증을 일으키므로 혈압 관리가 매우 중요하다. 그러나, 선행문헌들에 의하면 많은 환자들이 혈압 관리에 어려움을 겪고 있다. 국내 및 외국의 고혈압 가이드라인에서는 위험인자가 있거나 혈압이 높은 환자의 경우 목표혈압에 도달하기 위해서 2가지 이상의 상호보완적인 기전의 약제를 사용하는 것을 추천하고 있으며, 복약순응도와 경제적인 이점 등으로 복합제 사용을 권장하고 있다. 선행연구들을 살펴보면 고혈압 치료제의 복합제는 복약순응도를 개선시키고, 의약품의 지속적인 사용으로 궁극적으로 보건의료비용을 절감시키고 약제비가 적게 든다는 경제적 효과에 초점을 맞추어 분석한 연구가 대부분이다. 본 연구에서는 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템(...
고혈압은 우리나라에서 성인에서 흔히 접할 수 있는 질환으로 연령이 증가됨에 따라 고혈압의 빈도도 증가하여, 고령화 사회가 빠르게 진행되면서 고혈압의 유병률도 더 증가될 것으로 예상된다. 고혈압은 철저하게 치료하지 않으면 혈관 손상 및 여러 장기에 영향을 미쳐 합병증을 일으키므로 혈압 관리가 매우 중요하다. 그러나, 선행문헌들에 의하면 많은 환자들이 혈압 관리에 어려움을 겪고 있다. 국내 및 외국의 고혈압 가이드라인에서는 위험인자가 있거나 혈압이 높은 환자의 경우 목표혈압에 도달하기 위해서 2가지 이상의 상호보완적인 기전의 약제를 사용하는 것을 추천하고 있으며, 복약순응도와 경제적인 이점 등으로 복합제 사용을 권장하고 있다. 선행연구들을 살펴보면 고혈압 치료제의 복합제는 복약순응도를 개선시키고, 의약품의 지속적인 사용으로 궁극적으로 보건의료비용을 절감시키고 약제비가 적게 든다는 경제적 효과에 초점을 맞추어 분석한 연구가 대부분이다. 본 연구에서는 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템(KAERS)에 축적된 자료를 통해 올메사르탄 메독소밀을 포함하는 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서의 이상사례를 분석하여 부작용 측면에 초점을 맞추어 복합제에 대한 정보를 제공하고자 하였다. 연구 결과, 자료수집기간 동안 보고된 이상사례는 1,012명에서 총 1,468건이였으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀[45.16%(457/1,012명), 592건], 올메사르탄 메독소밀[37.85%(383/1,012명), 587건], 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드[10.08%(102/1,012명), 202건], 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드[6.92%(70/1,012명), 87건]의 순으로 보고되었다. 연구대상자의 기초 특성에서 의심약물군별로 성별, 연령, 의심약물에 투여기간, 의심약물 구간별 투여기간에 따른 유의한 차이는 없었으며, 연령군, 병력 유무, 다른 의심약물 투여 유무, 병용약물 투여 유무, 보고유형, 원보고자 정보, 보고자 정보에 대해서는 유의한 차이가 관찰되었다. SOC (System Organ Class) 분류에 따라 의심약물군별 이상사례의 보고 빈도를 분석한 결과, 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제 간에 유의한 차이는 없었다. 세부적으로는 중추 및 말초신경계 장애가 가장 많이 보고되었으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀, 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 및 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드는 전신적 질환과 위장관계 장애 순으로, 올메사르탄은 위장관계 장애와 전신적 질환 순으로 이상사례가 분포되었다. 약물이상반응의 경우도 이상사례의 빈도와 유사하였으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드는 위장관계 장애와 전신적 질환 순으로 분포되었다. 한편, 중대한 약물이상반응 여부와 인과성 평가에서의 관련성 유무를 분석한 결과, 연령은 65세 이상이 19~65세 미만보다 중대한 약물이상반응의 보고가 2.66배 높게 나타났다(p=0.0295). 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드와 이상사례와의 인과성 있음이 올메사르탄 메독소밀 대비 73% 감소(p=0.0127)하는 것으로 나타났으며, 이외의 요인은 중대한 약물이상반응과 인과성 여부에 영향을 미치지 않았다. 즉, 중대한 약물이상반응 여부와 인과성 여부에 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제가 크게 영향을 미치지 않는 것으로 파악되었다. 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서 다빈도 상위 10개 이상사례 중 공통적으로 나타난 이상사례는 ‘어지러움’, ‘두통’, ‘저혈압’, ‘오심’이었으며, 이 중 ‘어지러움’, ‘두통’, ‘오심’은 2016년도 전체의약품을 대상으로 한 상위 10개 이상사례에 포함되었다. 또한, 본 연구 결과의 의심약물군별 다빈도 이상사례를 각 의심약물의 허가사항과 비교하여 대부분의 이상사례가 허가사항에 반영되어 있음을 확인하였다. 종합하여 볼 때 조사기간 동안 수집된 올메사르탄의 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서 부작용 정보를 확인한 결과, 단일제와 복합제에서의 이상사례에 일부 차이가 있었으나, 허가사항에 벗어나는 특이한 이상사례는 관찰되지 않다. 한편, 다빈도 이상사례 역시 전체의약품의 이상사례의 종류도 유사한 수준으로 관찰되어 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서의 이상사례에 대한 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 본 연구에 여러 가지 제한점이 있음에도 불구하고 본 연구에서 수집된 안전성 결과는 복합제 처방이 증가함에 따라 복합제의 처방 시 참고자료로 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
고혈압은 우리나라에서 성인에서 흔히 접할 수 있는 질환으로 연령이 증가됨에 따라 고혈압의 빈도도 증가하여, 고령화 사회가 빠르게 진행되면서 고혈압의 유병률도 더 증가될 것으로 예상된다. 고혈압은 철저하게 치료하지 않으면 혈관 손상 및 여러 장기에 영향을 미쳐 합병증을 일으키므로 혈압 관리가 매우 중요하다. 그러나, 선행문헌들에 의하면 많은 환자들이 혈압 관리에 어려움을 겪고 있다. 국내 및 외국의 고혈압 가이드라인에서는 위험인자가 있거나 혈압이 높은 환자의 경우 목표혈압에 도달하기 위해서 2가지 이상의 상호보완적인 기전의 약제를 사용하는 것을 추천하고 있으며, 복약순응도와 경제적인 이점 등으로 복합제 사용을 권장하고 있다. 선행연구들을 살펴보면 고혈압 치료제의 복합제는 복약순응도를 개선시키고, 의약품의 지속적인 사용으로 궁극적으로 보건의료비용을 절감시키고 약제비가 적게 든다는 경제적 효과에 초점을 맞추어 분석한 연구가 대부분이다. 본 연구에서는 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템(KAERS)에 축적된 자료를 통해 올메사르탄 메독소밀을 포함하는 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서의 이상사례를 분석하여 부작용 측면에 초점을 맞추어 복합제에 대한 정보를 제공하고자 하였다. 연구 결과, 자료수집기간 동안 보고된 이상사례는 1,012명에서 총 1,468건이였으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀[45.16%(457/1,012명), 592건], 올메사르탄 메독소밀[37.85%(383/1,012명), 587건], 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드[10.08%(102/1,012명), 202건], 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드[6.92%(70/1,012명), 87건]의 순으로 보고되었다. 연구대상자의 기초 특성에서 의심약물군별로 성별, 연령, 의심약물에 투여기간, 의심약물 구간별 투여기간에 따른 유의한 차이는 없었으며, 연령군, 병력 유무, 다른 의심약물 투여 유무, 병용약물 투여 유무, 보고유형, 원보고자 정보, 보고자 정보에 대해서는 유의한 차이가 관찰되었다. SOC (System Organ Class) 분류에 따라 의심약물군별 이상사례의 보고 빈도를 분석한 결과, 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제 간에 유의한 차이는 없었다. 세부적으로는 중추 및 말초신경계 장애가 가장 많이 보고되었으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀, 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 및 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드는 전신적 질환과 위장관계 장애 순으로, 올메사르탄은 위장관계 장애와 전신적 질환 순으로 이상사례가 분포되었다. 약물이상반응의 경우도 이상사례의 빈도와 유사하였으며, 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드는 위장관계 장애와 전신적 질환 순으로 분포되었다. 한편, 중대한 약물이상반응 여부와 인과성 평가에서의 관련성 유무를 분석한 결과, 연령은 65세 이상이 19~65세 미만보다 중대한 약물이상반응의 보고가 2.66배 높게 나타났다(p=0.0295). 올메사르탄 메독소밀/암로디핀/히드로클로로티아지드와 이상사례와의 인과성 있음이 올메사르탄 메독소밀 대비 73% 감소(p=0.0127)하는 것으로 나타났으며, 이외의 요인은 중대한 약물이상반응과 인과성 여부에 영향을 미치지 않았다. 즉, 중대한 약물이상반응 여부와 인과성 여부에 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제가 크게 영향을 미치지 않는 것으로 파악되었다. 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서 다빈도 상위 10개 이상사례 중 공통적으로 나타난 이상사례는 ‘어지러움’, ‘두통’, ‘저혈압’, ‘오심’이었으며, 이 중 ‘어지러움’, ‘두통’, ‘오심’은 2016년도 전체의약품을 대상으로 한 상위 10개 이상사례에 포함되었다. 또한, 본 연구 결과의 의심약물군별 다빈도 이상사례를 각 의심약물의 허가사항과 비교하여 대부분의 이상사례가 허가사항에 반영되어 있음을 확인하였다. 종합하여 볼 때 조사기간 동안 수집된 올메사르탄의 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서 부작용 정보를 확인한 결과, 단일제와 복합제에서의 이상사례에 일부 차이가 있었으나, 허가사항에 벗어나는 특이한 이상사례는 관찰되지 않다. 한편, 다빈도 이상사례 역시 전체의약품의 이상사례의 종류도 유사한 수준으로 관찰되어 단일제, 이제복합제 및 삼제복합제에서의 이상사례에 대한 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 본 연구에 여러 가지 제한점이 있음에도 불구하고 본 연구에서 수집된 안전성 결과는 복합제 처방이 증가함에 따라 복합제의 처방 시 참고자료로 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
Background: Hypertension is one of the most common but most dangerous diseases worldwide. It is essential to control the level of blood pressure within target to reduce the risk of cardiovascular event, cerebrovascular events and kidney disease etc. However, many patients suffer from uncontrolle...
Background: Hypertension is one of the most common but most dangerous diseases worldwide. It is essential to control the level of blood pressure within target to reduce the risk of cardiovascular event, cerebrovascular events and kidney disease etc. However, many patients suffer from uncontrolled blood pressure so require more than two anti-hypertensives drugs to achieve the goal of blood pressure. The fixed-dose combination is recommended to improve compliance, drug persistence and economic impact etc. Objectives: The aim of this study was to provide basic information of adverse events of monotherapy, dual fixed-dose combination and triple fixed-dose combination of olmesartan containing products by using Korea adverse event reporting system (KAERS) database. Methods: The adverse events reported to KIDS-KD (KIDS KAERS database) between Jan 2008 and Dec 2015 were collected. The suspicious drugs were olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipine, olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide, olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide. The characteristics of patients, reporting pattern and adverse events were analyzed by using SAS version 9.4. Results: In total, 1,468 adverse events in 1,012 patients were analyzed in olmesartan containing products. The adverse events in olmesartan containing products in this study were similar in monotherapy, dual fixed-dose combination and triple fixed-dose combination. There were no specific adverse events occurred comparing to adverse events in 2016 analyzed by KIDS, products labels and previous other studies. Conclusion: Although there are several limitations, this study has advantage to deal with many adverse events by using KAERS database. The results of this study are expected to provide the useful information of adverse events as the prescription of the fixed-dose combination is getting increased.
Background: Hypertension is one of the most common but most dangerous diseases worldwide. It is essential to control the level of blood pressure within target to reduce the risk of cardiovascular event, cerebrovascular events and kidney disease etc. However, many patients suffer from uncontrolled blood pressure so require more than two anti-hypertensives drugs to achieve the goal of blood pressure. The fixed-dose combination is recommended to improve compliance, drug persistence and economic impact etc. Objectives: The aim of this study was to provide basic information of adverse events of monotherapy, dual fixed-dose combination and triple fixed-dose combination of olmesartan containing products by using Korea adverse event reporting system (KAERS) database. Methods: The adverse events reported to KIDS-KD (KIDS KAERS database) between Jan 2008 and Dec 2015 were collected. The suspicious drugs were olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipine, olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide, olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide. The characteristics of patients, reporting pattern and adverse events were analyzed by using SAS version 9.4. Results: In total, 1,468 adverse events in 1,012 patients were analyzed in olmesartan containing products. The adverse events in olmesartan containing products in this study were similar in monotherapy, dual fixed-dose combination and triple fixed-dose combination. There were no specific adverse events occurred comparing to adverse events in 2016 analyzed by KIDS, products labels and previous other studies. Conclusion: Although there are several limitations, this study has advantage to deal with many adverse events by using KAERS database. The results of this study are expected to provide the useful information of adverse events as the prescription of the fixed-dose combination is getting increased.
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