바이오 제약산업은 기술집약적 고부가가치 산업으로 신약 개발 기간이 길고 큰 비용이 들어간다. 특히 신약의 사업화 성공을 불확실하게 만드는 임상시험이 여러 단계 존재한다는 점이 타 산업과 확연하게 다르다. 대개 신약 개발에는 10년 이상의 시간과 수천억원에서 수조원의 개발비가 투입되지만 제품 출시로 이어질 가능성은 1% 정도 수준에 그친다. 그래서 신약 개발의 성공은 해당 약물의 특허가 만료될 때까지 시장을 독점하는 경우가 대부분이다. 더불어 후속 약물이 개발되지 않는 경우에는 특허 만료 이후에도 수익창출이 지속된다. 바이오 제약 산업은 ...
바이오 제약산업은 기술집약적 고부가가치 산업으로 신약 개발 기간이 길고 큰 비용이 들어간다. 특히 신약의 사업화 성공을 불확실하게 만드는 임상시험이 여러 단계 존재한다는 점이 타 산업과 확연하게 다르다. 대개 신약 개발에는 10년 이상의 시간과 수천억원에서 수조원의 개발비가 투입되지만 제품 출시로 이어질 가능성은 1% 정도 수준에 그친다. 그래서 신약 개발의 성공은 해당 약물의 특허가 만료될 때까지 시장을 독점하는 경우가 대부분이다. 더불어 후속 약물이 개발되지 않는 경우에는 특허 만료 이후에도 수익창출이 지속된다. 바이오 제약 산업은 라이선싱 또는 M&A 거래가 많이 이루어지고 있다. 이를 위해서 가치평가가 필수적인데 현재의 기술가치평가 방법론은 바이오 제약 산업의 ① 기술집약적 고부가가치 산업으로서 ② 제품 수명주기가 상대적으로 길고 ③ 다양한 검증을 필요로 하는 특성을 반영하지 못하고 있다. 바이오 제약산업의 가치평가방법은 NPV를 사용하는 DCF법과 Real Options법이 정량적 방법론으로 주로 사용되고 있다. 그러나 DCF법은 Early-stage Drug에 적용하면 일반적으로 음의 값을 산출하는 단점이 있어 개발 초기 의약의 가치평가가 어렵다. Real Options법은 Black-Scholes 공식을 사용하는 금융 전문가들이 사용하는 실물옵션 방법론으로 복잡하고 이론적이며 잘못된 사례가 많아 선호되지 않는다. 따라서 바이오 제약산업의 특성 상 위험 조정 순 현재 가치(r-NPV) 방법론이 유효하다. 이는 미래 현금 흐름을 현재가치로 할인하여 산정한다. 할인된 현금 흐름(DCF)에 의한 NPV는 기술 단계로만 개발 단계별 감소율을 사용하는 NPV 방법론과는 다르다. 그러나 개발 단계의 할인율만 적용되기 때문에 바이오 제약산업의 특성을 반영하기에는 미흡하다. r-NPV 기술가치평가에 적용되는 주요변수 모형은 기술 유효수명 변수로서의 단계별 개발 기간과 리스크 조정을 위한 성공률 및 승인율이 있다. 이 주요변수 모형의 데이터 분석결과는 표 17에 자세히 설명되어 있다. 표 10과 표 11을 통해 의약품의 개발 기간은 2013년 이후가 가장 짧으며 1970년 이후 지속해서 단축되고 있는 경향임을 알 수 있었다. 이는 연구원의 임상시험 자질과 시스템적 관리능력 향상으로 개발 기간이 단축되는 것으로 파악되었다. 그리고 의약품의 임상 단계별 성공률도 상승하고 있다는 것을 알 수 있었다. 본 연구에서는 의약품 유형별로 개발 기간과 성공률이 기존연구와는 다르다는 것을 알 수 있었다. 이에 신물질 신약과 바이오 신약의 질환별 개발 기간을 추가 산정하여 더 세분화된 r-NPV 변수 모형을 도출하였다.
바이오 제약산업은 기술집약적 고부가가치 산업으로 신약 개발 기간이 길고 큰 비용이 들어간다. 특히 신약의 사업화 성공을 불확실하게 만드는 임상시험이 여러 단계 존재한다는 점이 타 산업과 확연하게 다르다. 대개 신약 개발에는 10년 이상의 시간과 수천억원에서 수조원의 개발비가 투입되지만 제품 출시로 이어질 가능성은 1% 정도 수준에 그친다. 그래서 신약 개발의 성공은 해당 약물의 특허가 만료될 때까지 시장을 독점하는 경우가 대부분이다. 더불어 후속 약물이 개발되지 않는 경우에는 특허 만료 이후에도 수익창출이 지속된다. 바이오 제약 산업은 라이선싱 또는 M&A 거래가 많이 이루어지고 있다. 이를 위해서 가치평가가 필수적인데 현재의 기술가치평가 방법론은 바이오 제약 산업의 ① 기술집약적 고부가가치 산업으로서 ② 제품 수명주기가 상대적으로 길고 ③ 다양한 검증을 필요로 하는 특성을 반영하지 못하고 있다. 바이오 제약산업의 가치평가방법은 NPV를 사용하는 DCF법과 Real Options법이 정량적 방법론으로 주로 사용되고 있다. 그러나 DCF법은 Early-stage Drug에 적용하면 일반적으로 음의 값을 산출하는 단점이 있어 개발 초기 의약의 가치평가가 어렵다. Real Options법은 Black-Scholes 공식을 사용하는 금융 전문가들이 사용하는 실물옵션 방법론으로 복잡하고 이론적이며 잘못된 사례가 많아 선호되지 않는다. 따라서 바이오 제약산업의 특성 상 위험 조정 순 현재 가치(r-NPV) 방법론이 유효하다. 이는 미래 현금 흐름을 현재가치로 할인하여 산정한다. 할인된 현금 흐름(DCF)에 의한 NPV는 기술 단계로만 개발 단계별 감소율을 사용하는 NPV 방법론과는 다르다. 그러나 개발 단계의 할인율만 적용되기 때문에 바이오 제약산업의 특성을 반영하기에는 미흡하다. r-NPV 기술가치평가에 적용되는 주요변수 모형은 기술 유효수명 변수로서의 단계별 개발 기간과 리스크 조정을 위한 성공률 및 승인율이 있다. 이 주요변수 모형의 데이터 분석결과는 표 17에 자세히 설명되어 있다. 표 10과 표 11을 통해 의약품의 개발 기간은 2013년 이후가 가장 짧으며 1970년 이후 지속해서 단축되고 있는 경향임을 알 수 있었다. 이는 연구원의 임상시험 자질과 시스템적 관리능력 향상으로 개발 기간이 단축되는 것으로 파악되었다. 그리고 의약품의 임상 단계별 성공률도 상승하고 있다는 것을 알 수 있었다. 본 연구에서는 의약품 유형별로 개발 기간과 성공률이 기존연구와는 다르다는 것을 알 수 있었다. 이에 신물질 신약과 바이오 신약의 질환별 개발 기간을 추가 산정하여 더 세분화된 r-NPV 변수 모형을 도출하였다.
The r-NPV method is the most frequently used the practical work in biopharmaceutical industry. Valuation for the drug under development is required for various purposes including merger and acquisition transaction, and two major quantitative valuation approaches, the discounted cash flow (DCF) metho...
The r-NPV method is the most frequently used the practical work in biopharmaceutical industry. Valuation for the drug under development is required for various purposes including merger and acquisition transaction, and two major quantitative valuation approaches, the discounted cash flow (DCF) method and the real options method are applied in the biotech industry. The risk-adjusted Net Present Value (r-NPV) method is an NPV method that uses only the attrition rate at the development stage as a discount rate to consider the risk at each development phase and has been developed to overcome the disadvantages of DCF and real options methodology. The r-NPV method, which considers the drug type as well as the development phase, has recently emerged in the biotech industry and provides accurate valuation for each-phase drugs. In the existing r-NPV model studies, there were no research results subdivided by drug type and drug class, and we used only the short-term sample data as a whole. In addition, existing study results varies since there are no study results simultaneously presenting clinical development periods and success rates, which are the main variables of the r-NPV model. In this research, we try to present clinical development periods and success rates by matching and analyzing data set of clinicaltrials.gov and Medtrack DB. Accordingly, the attrition rate and the development period, which are important variables in the r-NPV model, are also limited to the previous researches on new substance drugs, and the results of the attrition rate and development period are not consistently presented. In addition to new substance drugs, researches to improve the attrition rate and development period of biologic new drugs are necessary because they are presented separately by individual researcher as a result of a research. It is also necessary to improve drug class models.
The r-NPV method is the most frequently used the practical work in biopharmaceutical industry. Valuation for the drug under development is required for various purposes including merger and acquisition transaction, and two major quantitative valuation approaches, the discounted cash flow (DCF) method and the real options method are applied in the biotech industry. The risk-adjusted Net Present Value (r-NPV) method is an NPV method that uses only the attrition rate at the development stage as a discount rate to consider the risk at each development phase and has been developed to overcome the disadvantages of DCF and real options methodology. The r-NPV method, which considers the drug type as well as the development phase, has recently emerged in the biotech industry and provides accurate valuation for each-phase drugs. In the existing r-NPV model studies, there were no research results subdivided by drug type and drug class, and we used only the short-term sample data as a whole. In addition, existing study results varies since there are no study results simultaneously presenting clinical development periods and success rates, which are the main variables of the r-NPV model. In this research, we try to present clinical development periods and success rates by matching and analyzing data set of clinicaltrials.gov and Medtrack DB. Accordingly, the attrition rate and the development period, which are important variables in the r-NPV model, are also limited to the previous researches on new substance drugs, and the results of the attrition rate and development period are not consistently presented. In addition to new substance drugs, researches to improve the attrition rate and development period of biologic new drugs are necessary because they are presented separately by individual researcher as a result of a research. It is also necessary to improve drug class models.
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