전기자극기는 피부에 부착한 패드를 통해 인위적으로 인체에 전기자극을 주어 근육 섬유를 활성화시키고, 근육의 수축과 이완을 유도하여 통증 완화, 근육운동 등의 효과를 기대하는 의료기기이다. 과거에는 주로 병원에서 사용되었지만, 회로기술이 발전함에 따라 최근에는 가정에서도 개인적으로 사용할 수 있는 휴대용 개인용 전기자극기가 개발되어서 의사의 처방이나 전문가의 지도 없이 손쉽게 구매하여 이용할 수 있게 되었다. 개인용 전기자극기의 안전성을 검증하는 제품인증에는 식품의약품안전처에서 승인하는 ‘의료기기’ 인증과 국립전파연구원에서 인증하는 ‘적합성 평가(...
전기자극기는 피부에 부착한 패드를 통해 인위적으로 인체에 전기자극을 주어 근육 섬유를 활성화시키고, 근육의 수축과 이완을 유도하여 통증 완화, 근육운동 등의 효과를 기대하는 의료기기이다. 과거에는 주로 병원에서 사용되었지만, 회로기술이 발전함에 따라 최근에는 가정에서도 개인적으로 사용할 수 있는 휴대용 개인용 전기자극기가 개발되어서 의사의 처방이나 전문가의 지도 없이 손쉽게 구매하여 이용할 수 있게 되었다. 개인용 전기자극기의 안전성을 검증하는 제품인증에는 식품의약품안전처에서 승인하는 ‘의료기기’ 인증과 국립전파연구원에서 인증하는 ‘적합성 평가(KC 마크)’가 있다. 하지만 현재 시중에는 ‘의료기기’ 인증이 없는 제품이 의료기기처럼 사용되거나 ‘적합성 평가(KC 마크)’ 등록을 받지 않은 제품들이 판매되고 있다. 제품인증은 제품의 안전성을 검증하는 절차로 인증이 없는 제품을 사용할 시에는 소비자의 안전을 보장할 수 없다. 이에 본 연구에서는 측정기기를 이용하여 제품인증 여부 등 다양한 개인용 전기자극기 제품들의 여러 조건에서의 전압을 비교 측정하고 감전사고 위험성에 대해 확인하고 이를 바탕으로 안전한 개인용 전기자극기의 기준을 제시하고자 한다.
전기자극기는 피부에 부착한 패드를 통해 인위적으로 인체에 전기자극을 주어 근육 섬유를 활성화시키고, 근육의 수축과 이완을 유도하여 통증 완화, 근육운동 등의 효과를 기대하는 의료기기이다. 과거에는 주로 병원에서 사용되었지만, 회로기술이 발전함에 따라 최근에는 가정에서도 개인적으로 사용할 수 있는 휴대용 개인용 전기자극기가 개발되어서 의사의 처방이나 전문가의 지도 없이 손쉽게 구매하여 이용할 수 있게 되었다. 개인용 전기자극기의 안전성을 검증하는 제품인증에는 식품의약품안전처에서 승인하는 ‘의료기기’ 인증과 국립전파연구원에서 인증하는 ‘적합성 평가(KC 마크)’가 있다. 하지만 현재 시중에는 ‘의료기기’ 인증이 없는 제품이 의료기기처럼 사용되거나 ‘적합성 평가(KC 마크)’ 등록을 받지 않은 제품들이 판매되고 있다. 제품인증은 제품의 안전성을 검증하는 절차로 인증이 없는 제품을 사용할 시에는 소비자의 안전을 보장할 수 없다. 이에 본 연구에서는 측정기기를 이용하여 제품인증 여부 등 다양한 개인용 전기자극기 제품들의 여러 조건에서의 전압을 비교 측정하고 감전사고 위험성에 대해 확인하고 이를 바탕으로 안전한 개인용 전기자극기의 기준을 제시하고자 한다.
An electric stimulator is a medical device that expects the effects of pain relief and muscle movement by activating muscle fibers by artificially giving electric stimulation to the human body through a pad attached to the skin and inducing muscle contraction and relaxation. In the past, it was main...
An electric stimulator is a medical device that expects the effects of pain relief and muscle movement by activating muscle fibers by artificially giving electric stimulation to the human body through a pad attached to the skin and inducing muscle contraction and relaxation. In the past, it was mainly used in hospitals, but with the development of circuit technology, a portable personal electric stimulator has been developed recently that can be used personally at home, so that it can be easily purchased and used without a doctor's prescription or expert guidance. Product certifications verifying the safety of personal electrical stimulators include the 'medical device' certification approved by the Ministry of Food and Drug Safety and the 'conformity assessment (KC mark)' certified by the National Radio Research Institute. However, there are products on the market that do not have a 'medical device' certification and are used as a medical device or that have not been registered for the 'conformity assessment (KC mark)'. Product certification is a procedure that verifies the safety of the product and cannot guarantee the safety of consumers when using a product without certification. Therefore, this study intends to compare and measure the voltage under various conditions of various personal electric stimulator products such as product certification by using the measuring device, check the risk of electric shock accident, and present the standard of safe personal electric stimulator based on this.
Key words: personal electric stimulator, electric shock accident, medical device certification, KC mark
An electric stimulator is a medical device that expects the effects of pain relief and muscle movement by activating muscle fibers by artificially giving electric stimulation to the human body through a pad attached to the skin and inducing muscle contraction and relaxation. In the past, it was mainly used in hospitals, but with the development of circuit technology, a portable personal electric stimulator has been developed recently that can be used personally at home, so that it can be easily purchased and used without a doctor's prescription or expert guidance. Product certifications verifying the safety of personal electrical stimulators include the 'medical device' certification approved by the Ministry of Food and Drug Safety and the 'conformity assessment (KC mark)' certified by the National Radio Research Institute. However, there are products on the market that do not have a 'medical device' certification and are used as a medical device or that have not been registered for the 'conformity assessment (KC mark)'. Product certification is a procedure that verifies the safety of the product and cannot guarantee the safety of consumers when using a product without certification. Therefore, this study intends to compare and measure the voltage under various conditions of various personal electric stimulator products such as product certification by using the measuring device, check the risk of electric shock accident, and present the standard of safe personal electric stimulator based on this.
Key words: personal electric stimulator, electric shock accident, medical device certification, KC mark
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